Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRoTECT: Bølgefronstyret PRK + Epi-off CXL vs. PTK+Epi-off CXL ved Keratokonus (PRoTECT)

20. januar 2026 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Corneal Wavefront Guided PRK kombineret med Epi-off Corneal Cross-Linking versus Epi-off Corneal Cross-Linking med PTK Epithelial Fjernelse ved Keratoconus: En Randomiseret Klinisk Undersøgelse

Keratoconus forårsager uregelmæssigt astigmatisme og nedsat synsskarphed. Epi-off hornhinde-krydsbinding (CXL) stabiliserer hornhinden, men efterlader ofte højere ordens aberrationer ukorrigerede. Denne randomiserede, parallel-gruppe forsøg sammenligner hornhinde-bølgefront-guideret fotorefraktiv keratektomi (hornhinde-bølgefront-guideret PRK, 50 µm terapeutisk ablation) kombineret med accelereret epi-off CXL versus epi-off CXL med epitelfjernelse ved fototerapeutisk keratektomi (PTK) ved hjælp af en Schwind AMARIS excimerlaser, hos voksne med keratoconus. Det primære slutpunkt er ændring i bedst-korrigeret fjernsynsskarphed (logMAR) ved 12 måneder. Nøgle sekundære slutpunkter inkluderer Kmax, hornhinde højere ordens aberrationer, manifest refraktion, Scheimpflug densitometri (dis) og Fantes grad, Corvis ST biomekanik, NEI VFQ-25, og endothelcelletæthed ved ikke-kontakt spekulær mikroskopi ved 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Rekruttering
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Diagnose keratokonus, ABCD Belin-stadie I-III ved baseline
  • Minimum (tyndeste) hornhindetykkelse ≥ 450 µm pre-op
  • Skriftlig informeret samtykke
  • Aldersstratificerede progressionskrav:
  • 18-25 år: keratokonus stadie I-III (progression ikke obligatorisk)
  • 25-35 år: dokumenteret progression (opfyld ≥ 2 Table-1 kriterier nedenfor) eller, hvis nylig dokumentation mangler, højrisikofunktioner for fremtidig progression: Kmax > 53 D, stærk familiehistorie, svær atopi med vedvarende øjengnidning, eller nogen af følgende over 12 måneder: ΔKmax ≥ 1,0 D, tyndeste tykkelsesmåling fald ≥ 10 µm, eller stigning i manifest cylinder ≥ 1,0 D
  • 35-40 år: klar, utvetydig nylig progression (opfyld ≥ 2 Table-1 kriterier); sen-opstået dokumenteret progression kan overvejes

Eksklusionskriterier:

  • Centrale hornhindear eller uklarheder
  • Tidligere øjenoperation eller traume (undtagelse: tidligere LASIK hvis det er årsagen til postkirurgisk ektasi, ifølge protokolteksten)
  • Autoimmun sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Kontaktlinser inden for 2 uger før baseline-evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Corneal Wavefront Guided PRK + CXL
Corneal wavefront guided terapeutisk PRK (50 µm) med Schwind AMARIS, efterfulgt af accelereret epi-off CXL. Intensitet: 30 mW/cm² (pulseret 1 s tændt / 1 s slukket; 50% arbejdscyklus). Total energi (fluens): 5,4 J/cm². Total tid (forløbet): 6 minutter [svarende til 3 minutter "tændt" tid].
Enhed: Schwind AMARIS excimer laser
Anvendes til terapeutisk ablation af hornhindens bølgefrontstyret PRK (50 µm) eller til PTK fjernelse af epitel, i henhold til arm-tildeling.
Procedure: Korneal kollagen krydsbinding epi-off accelereret
Riboflavin-UVA-krydsbinding udført efter fjernelse af epitel (corneal wavefront guided PRK-arm via PRK; sammenligningsarm via PTK). Intensitet: 30 mW/cm² (pulseret 1 s tændt / 1 s slukket; 50% arbejdscyklus). Total energi (fluens): 5,4 J/cm². Total tid (forløbet): 6 minutter [svarende til 3 minutters "tændt"-tid].
Aktiv komparator: PTK + CXL
Epithelial fjernelse ved PTK med Schwind AMARIS, efterfulgt af accelereret epi-off CXL.
Intensitet: 30 mW/cm² (pulseret 1 s tændt / 1 s slukket; 50% arbejdscyklus).
Total energi (fluens): 5,4 J/cm².
Total tid (forløbet): 6 minutter [svarende til 3 minutter "tændt"-tid].
Enhed: Schwind AMARIS excimer laser
Anvendes til terapeutisk ablation af hornhindens bølgefrontstyret PRK (50 µm) eller til PTK fjernelse af epitel, i henhold til arm-tildeling.
Procedure: Korneal kollagen krydsbinding epi-off accelereret
Riboflavin-UVA-krydsbinding udført efter fjernelse af epitel (corneal wavefront guided PRK-arm via PRK; sammenligningsarm via PTK). Intensitet: 30 mW/cm² (pulseret 1 s tændt / 1 s slukket; 50% arbejdscyklus). Total energi (fluens): 5,4 J/cm². Total tid (forløbet): 6 minutter [svarende til 3 minutters "tændt"-tid].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst-korrigeret fjernsynsskarphed (logMAR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
ETDRS-baseret CDVA i logMAR; ændring fra baseline ved 12 måneder; primær analyse ved ANCOVA justeret for baseline; et studieøje per deltager.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kmax (Dioptrier)
Tidsramme: Baseline; 3; 6; 12 måneder
Pentacam Scheimpflug-tomografi; maksimal keratometri (D); ændring fra baseline ved hvert tidspunkt.
Baseline; 3; 6; 12 måneder
Ændring i hornhindens højere ordens aberrationer (µm RMS)
Tidsramme: Baseline; 3,6,12 måneder
Wavefront/aberrometry totale HOAs RMS (µm) over 6-mm pupill; ændring fra baseline.
Baseline; 3,6,12 måneder
Ændring i manifest refraktions sfærisk ekvivalent (Dioptrier)
Tidsramme: Baseline; 3;6;12 måneder
Manifest refraction SE (D); ændring fra baseline.
Baseline; 3;6;12 måneder
Corneal haze (Scheimpflug densitometri-enheder)
Tidsramme: Baseline; 3;6;12 måneder
CCT og hornhinde-slør som målt med Pentacam Corneal Densitometry.
Måleenhed: gråenheder.
Baseline; 3;6;12 måneder
Corvis ST-måling: Ambrosio Relational Thickness horisontal (ART-h)
Tidsramme: Baseline; 3,6; 12 måneder
ART-h som målt med Corvis ST. Måleenhed: mikrometer
Baseline; 3,6; 12 måneder
Spørgeskema om Visuel Funktion (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Baseline; 6;12 måneder
NEI VFQ-25-samlet og delskala-scorer beregnet efter bedømmelsesmanualen; ændring fra baseline. 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
Baseline; 6;12 måneder
Endotelcelletæthed (celler/mm²; spekulær mikroskopi)
Tidsramme: Baseline; 1; 3; 6; 12 måneder
Non-contact specularmikroskopi; primær metrik = endotelceltæthed (celler/mm²); sekundære metrikker (hvis indsamlet) = variationskoefficient og hexagonalitet; ændring fra baseline; et undersøgelsesøje pr. deltager.
Baseline; 1; 3; 6; 12 måneder
Alvorlige hornhindebivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forekomst af protokoldfinede alvorlige okulære bivirkninger (infektiøs keratitis, perforation, vedvarende epiteldefekt >14 dage, ≥20% endotelcelledensitets tab, synligt signifikant stromal arvæv, der kræver kirurgi).
Fra baseline til 12 måneder
Corneal haze (Fantes grade)
Tidsramme: Baseline; 3; 6; 12 måneder
Fantes klinisk haze-grad (ordinal); registreret ved hvert besøg. Enheder: Fantes-grad. Skala: 0-4 skala, højere score = værre haze.
Baseline; 3; 6; 12 måneder
Corvis ST-metrik: Invers konkav radius
Tidsramme: Baseline; 3; 6; 12 måneder
Omvendt konkavitetradius som målt med Corvis ST. Måleenhed: mm
Baseline; 3; 6; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger