Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená placebová studie pro zvládání bolesti u adolescentů a mladých dospělých podstupujících Bernskou periacetabulární osteotomii (COLP PAO)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Kontingenční, otevřeně označené placebo pro léčbu bolesti u dospívajících a mladých dospělých podstupujících Bernskou periacetabulární osteotomii (PAO)

V této randomizované kontrolované studii bude zařazeno a randomizováno 64 účastníků podstupujících PAO na UCSF, aby dostávali buď COLP plus obvyklou léčbu (TAU), nebo pouze TAU. Pacienti ve skupině COLP budou dostávat placebo tablety spolu s předepsanými opioidy a v pravidelných intervalech, počínaje prvním pooperačním dnem. Bude provedeno týdenní sledování po dobu šesti týdnů po operaci prostřednictvím vzdálených průzkumů a video návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Diab, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 13 až 40 let, a
  • Podstoupí primární Bernese periacetabulární osteotomii (PAO) pro symptomatickou vývojovou dysplazii kyčle (DDH), a
  • Bez předchozího užívání opioidů před operací, a
  • Schopní dokončit studijní postupy, včetně denních záznamů o bolesti a medikaci a týdenních dotazníků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstupující revizi PAO nebo jakýkoli současný velký chirurgický zákrok
  • Historie užívání opioidů, poruchy užívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • Ti s kognitivními nebo fyzickými postiženími, která by narušila poskytnutí vlastního souhlasu a dokončení úkolů souvisejících se studií
  • Těhotné osoby nebo ty, které plánují otěhotnět během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřená placebová skupina (COLP)
Jedna placebo tableta se bude užívat s každou perorální dávkou opioidu, 5 mg oxykodonu, 6krát denně, počínaje prvním pooperačním dnem.
Jiný: Otevřené placebo
Jedna placebo tableta se bude užívat s každou perorální dávkou opioidu, 5 mg Oxycodonu, 6krát denně, počínaje 1. pooperačním dnem.
Jiný: Obvyklá léčba
Účastníci v režimu obvyklé léčby (TAU) budou dostávat svou standardní dávku opioidu, 5mg pilulku oxykodonu, 6krát denně počínaje 1. pooperačním dnem.
Experimentální: Standardní léčba (TAU)
Účastníci ve skupině standardní léčby (TAU) obdrží svou obvyklou dávku opioidů, 5mg tabletu oxykodonu, 6krát denně počínaje prvním pooperačním dnem.
Jiný: Obvyklá léčba
Účastníci v režimu obvyklé léčby (TAU) budou dostávat svou standardní dávku opioidu, 5mg pilulku oxykodonu, 6krát denně počínaje 1. pooperačním dnem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněný režim + otevřeně podávané placebo (COLP) vede k výrazně snížené spotřebě opioidů ve srovnání s běžnou léčbou (TAU)
Časové okno: Přijetí do 6 týdnů po operaci
Účastníci studie COLP budou užívat jednu placebo pilulku spolu se svými standardními pooperačními léky. Účastníci studie TAU budou užívat standardní pooperační léky. Denní záznam o opioidech a dotazníky budou porovnávat množství opioidů.
Přijetí do 6 týdnů po operaci
Pro zjištění, zda 6 týdnů COLP vede ke snížení vnímání bolesti ve srovnání s TAU.
Časové okno: Přijetí do 6 týdnů po operaci.
Vnímání bolesti bude měřeno pomocí dotazníků.
Přijetí do 6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba v dnech po operaci, než pacienti dosáhnou samostatnosti ve fyzioterapii
Časové okno: 1. den po operaci až do 6 týdnů.
Účastníci budou po operaci léčeni fyzioterapeutickými službami, dokud jejich fyzioterapeut nerozhodne, že služby již nejsou potřeba.
1. den po operaci až do 6 týdnů.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění, až 6 týdnů
Účastníci budou přijati do nemocnice po operaci, dokud nebudou propuštěni.
Od přijetí do propuštění, až 6 týdnů
Čas do návratu do školy nebo práce
Časové okno: Vypuštění do prvního dne školy nebo práce, až 6 týdnů po operaci
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali datum, kdy se po operaci vrátili do školy nebo do práce. Doba potřebná k návratu může určit, zda se potýkají s bolestí.
Vypuštění do prvního dne školy nebo práce, až 6 týdnů po operaci
Zadržování moči
Časové okno: Během hospitalizace, až do propuštění, až 6 týdnů
Účastníci budou v nemocnici vyšetřeni, aby se zjistilo, zda po operaci pociťují retenci moči, což je potenciální vedlejší účinek konzumace opioidů.
Během hospitalizace, až do propuštění, až 6 týdnů
Zácpa & První stolice
Časové okno: Po operaci do prvního odchodu plynů a stolice, až 6 týdnů
Účastníci zaznamenají první případ odchodu plynů, počet dnů do prvního vyprázdnění po operaci, aby bylo možné posoudit zácpu, což je možný vedlejší účinek užívání opioidů.
Po operaci do prvního odchodu plynů a stolice, až 6 týdnů
Počet pooperačních klinických kontaktů u COLP ve srovnání s TAU
Časové okno: Pooperačně do 6 týdnů
Počet interakcí nebo komunikací mezi účastníkem a zdravotnickými pracovníky. To zahrnuje následné návštěvy, telefonické hovory nebo zprávy.
Pooperačně do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-44743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení