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Placebo de etiqueta abierta para el manejo del dolor en adolescentes y adultos jóvenes sometidos a osteotomía periacetabular de Berna (COLP PAO)

28 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Acondicionamiento, Placebo Abierto para el Manejo del Dolor en Adolescentes y Adultos Jóvenes Sometidos a Osteotomía Periacetabular de Berna (PAO)

En este ensayo controlado aleatorizado, se inscribirán y aleatorizarán 64 participantes sometidos a PAO en UCSF para recibir COLP más tratamiento habitual (TAU) o solo TAU. Los pacientes en el brazo COLP recibirán píldoras placebo junto con opioides recetados y en intervalos programados, comenzando el primer día postoperatorio. Se realizará seguimiento semanal durante seis semanas después de la operación mediante encuestas remotas y visitas por video.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Mohammad Diab, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 13 y 40 años, y
  • Someterse a una osteotomía periacetabular de Bernese (PAO) primaria por displasia del desarrollo de la cadera (DDH) sintomática, y
  • No haber tomado opioides antes de la operación, y
  • Capaz de completar los procedimientos del estudio, incluidos los diarios diarios de dolor y medicación, así como los cuestionarios semanales.

Criterios de exclusión:

  • Someterse a una revisión de PAO o cualquier procedimiento quirúrgico mayor concurrente
  • Antecedentes de uso de opioides, trastornos por uso de sustancias o abuso de alcohol
  • Aquellos con discapacidades cognitivas o físicas que interferirían con la prestación de su propio consentimiento y la realización de las tareas relacionadas con el estudio
  • Personas embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Placebo a Ciego Abierto (COLP)
Se tomará un comprimido de placebo con cada dosis oral de opioide, 5 mg de oxicodona, 6 veces al día, comenzando el día 1 postoperatorio.
Otro: Placebo de etiqueta abierta
Se tomará una tableta de placebo con cada dosis oral de opioide, 5 mg de oxicodona, 6 veces al día, comenzando en el día 1 postoperatorio.
Otro: Tratamiento habitual
Los participantes en el Tratamiento Habitual (TAU) recibirán su dosis estándar de opioides, una pastilla de 5 mg de oxicodona, 6 veces al día a partir del día 1 postoperatorio.
Experimental: Tratamiento Habitual (TAU)
Los participantes de Tratamiento Habitual (TAU) recibirán su dosis estándar de opioides, una pastilla de 5 mg de Oxycodona, 6 veces al día a partir del primer día postoperatorio.
Otro: Tratamiento habitual
Los participantes en el Tratamiento Habitual (TAU) recibirán su dosis estándar de opioides, una pastilla de 5 mg de oxicodona, 6 veces al día a partir del día 1 postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El acondicionamiento + placebo abierto (COLP) da como resultado un consumo de opioides significativamente reducido en comparación con el tratamiento habitual (TAU)
Periodo de tiempo: Admisión hasta 6 semanas postoperatorias
Los participantes del grupo COLP tomarán una píldora de placebo junto con sus medicamentos postoperatorios estándar. Los participantes del grupo TAU tomarán medicamentos postoperatorios estándar. El Diario de Opioides Diario y las encuestas compararán la cantidad de opioides.
Admisión hasta 6 semanas postoperatorias
Para determinar si 6 semanas de COLP resultan en una percepción reducida del dolor en comparación con TAU.
Periodo de tiempo: Ingreso hasta 6 semanas después de la operación.
La percepción del dolor se medirá mediante encuestas.
Ingreso hasta 6 semanas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tiempo en días después de la cirugía hasta que los pacientes logran independencia con fisioterapia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 6 semanas.
Los participantes serán tratados por servicios de fisioterapia después de la cirugía hasta que su fisioterapeuta determine que los servicios ya no son necesarios.
Día postoperatorio 1 a 6 semanas.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas
Los participantes serán ingresados en el hospital tras la cirugía hasta que sean dados de alta.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas
Tiempo para volver a la escuela o al trabajo
Periodo de tiempo: Alta hasta el primer día de escuela o trabajo, hasta 6 semanas después de la operación
Se pedirá a los participantes que registren la fecha en la que hayan vuelto al colegio o al trabajo después de la cirugía. El tiempo que tardan en volver puede determinar si tienen dificultades con el dolor.
Alta hasta el primer día de escuela o trabajo, hasta 6 semanas después de la operación
Retención urinaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta el alta, hasta 6 semanas
Los participantes serán evaluados en el hospital para determinar si experimentan o no retención urinaria después de la cirugía, un posible efecto secundario del consumo de opioides.
Durante la hospitalización, hasta el alta, hasta 6 semanas
Estreñimiento y Primera Deposición
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente hasta la primera flatulencia y evacuación intestinal, hasta 6 semanas
Los participantes registrarán la primera vez que expulsen gases, el número de días hasta su primera deposición después de la cirugía para evaluar el estreñimiento, un posible efecto secundario del consumo de opioides.
Postoperatoriamente hasta la primera flatulencia y evacuación intestinal, hasta 6 semanas
Número de contactos clínicos postoperatorios en COLP en comparación con TAU
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta las 6 semanas
El número de interacciones o comunicaciones entre el participante y los proveedores médicos. Esto incluye visitas de seguimiento, llamadas telefónicas o mensajes.
Postoperatorio hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-44743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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