Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená placebová studie pro zvládání bolesti u adolescentů a mladých dospělých podstupujících Bernskou periacetabulární osteotomii (COLP PAO)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Kontingenční, otevřeně označené placebo pro léčbu bolesti u dospívajících a mladých dospělých podstupujících Bernskou periacetabulární osteotomii (PAO)

V této randomizované kontrolované studii bude zařazeno a randomizováno 64 účastníků podstupujících PAO na UCSF, aby dostávali buď COLP plus obvyklou léčbu (TAU), nebo pouze TAU. Pacienti ve skupině COLP budou dostávat placebo tablety spolu s předepsanými opioidy a v pravidelných intervalech, počínaje prvním pooperačním dnem. Bude provedeno týdenní sledování po dobu šesti týdnů po operaci prostřednictvím vzdálených průzkumů a video návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Diab, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 13 až 40 let, a
  • Podstoupí primární Bernese periacetabulární osteotomii (PAO) pro symptomatickou vývojovou dysplazii kyčle (DDH), a
  • Bez předchozího užívání opioidů před operací, a
  • Schopní dokončit studijní postupy, včetně denních záznamů o bolesti a medikaci a týdenních dotazníků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstupující revizi PAO nebo jakýkoli současný velký chirurgický zákrok
  • Historie užívání opioidů, poruchy užívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • Ti s kognitivními nebo fyzickými postiženími, která by narušila poskytnutí vlastního souhlasu a dokončení úkolů souvisejících se studií
  • Těhotné osoby nebo ty, které plánují otěhotnět během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená placebová skupina (COLP)
Jedna placebo tableta se bude užívat s každou perorální dávkou opioidu, 5 mg oxykodonu, 6krát denně, počínaje prvním pooperačním dnem.
Jiný: Otevřené placebo
Jedna placebo tableta se bude užívat s každou perorální dávkou opioidu, 5 mg Oxycodonu, 6krát denně, počínaje 1. pooperačním dnem.
Jiný: Obvyklá léčba
Účastníci v režimu obvyklé léčby (TAU) budou dostávat svou standardní dávku opioidu, 5mg pilulku oxykodonu, 6krát denně počínaje 1. pooperačním dnem.
Experimentální: Standardní léčba (TAU)
Účastníci ve skupině standardní léčby (TAU) obdrží svou obvyklou dávku opioidů, 5mg tabletu oxykodonu, 6krát denně počínaje prvním pooperačním dnem.
Jiný: Obvyklá léčba
Účastníci v režimu obvyklé léčby (TAU) budou dostávat svou standardní dávku opioidu, 5mg pilulku oxykodonu, 6krát denně počínaje 1. pooperačním dnem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněný režim + otevřeně podávané placebo (COLP) vede k výrazně snížené spotřebě opioidů ve srovnání s běžnou léčbou (TAU)
Časové okno: Přijetí do 6 týdnů po operaci
Účastníci studie COLP budou užívat jednu placebo pilulku spolu se svými standardními pooperačními léky. Účastníci studie TAU budou užívat standardní pooperační léky. Denní záznam o opioidech a dotazníky budou porovnávat množství opioidů.
Přijetí do 6 týdnů po operaci
Pro zjištění, zda 6 týdnů COLP vede ke snížení vnímání bolesti ve srovnání s TAU.
Časové okno: Přijetí do 6 týdnů po operaci.
Vnímání bolesti bude měřeno pomocí dotazníků.
Přijetí do 6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba v dnech po operaci, než pacienti dosáhnou samostatnosti ve fyzioterapii
Časové okno: 1. den po operaci až do 6 týdnů.
Účastníci budou po operaci léčeni fyzioterapeutickými službami, dokud jejich fyzioterapeut nerozhodne, že služby již nejsou potřeba.
1. den po operaci až do 6 týdnů.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění, až 6 týdnů
Účastníci budou přijati do nemocnice po operaci, dokud nebudou propuštěni.
Od přijetí do propuštění, až 6 týdnů
Čas do návratu do školy nebo práce
Časové okno: Vypuštění do prvního dne školy nebo práce, až 6 týdnů po operaci
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali datum, kdy se po operaci vrátili do školy nebo do práce. Doba potřebná k návratu může určit, zda se potýkají s bolestí.
Vypuštění do prvního dne školy nebo práce, až 6 týdnů po operaci
Zadržování moči
Časové okno: Během hospitalizace, až do propuštění, až 6 týdnů
Účastníci budou v nemocnici vyšetřeni, aby se zjistilo, zda po operaci pociťují retenci moči, což je potenciální vedlejší účinek konzumace opioidů.
Během hospitalizace, až do propuštění, až 6 týdnů
Zácpa & První stolice
Časové okno: Po operaci do prvního odchodu plynů a stolice, až 6 týdnů
Účastníci zaznamenají první případ odchodu plynů, počet dnů do prvního vyprázdnění po operaci, aby bylo možné posoudit zácpu, což je možný vedlejší účinek užívání opioidů.
Po operaci do prvního odchodu plynů a stolice, až 6 týdnů
Počet pooperačních klinických kontaktů u COLP ve srovnání s TAU
Časové okno: Pooperačně do 6 týdnů
Počet interakcí nebo komunikací mezi účastníkem a zdravotnickými pracovníky. To zahrnuje následné návštěvy, telefonické hovory nebo zprávy.
Pooperačně do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-44743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřené placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit