Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba z placebo w leczeniu bólu u młodzieży i młodych dorosłych poddawanych okołopanewkowej osteotomii Bernese (COLP PAO)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Warunkowanie, otwarte placebo w leczeniu bólu u młodzieży i młodych dorosłych poddawanych osteotomii okołopanewkowej Bernese (PAO)

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 64 uczestników poddawanych PAO w UCSF zostanie włączonych i randomizowanych do otrzymania COLP plus leczenia standardowego (TAU) lub samego TAU.
Pacjenci w grupie COLP otrzymają tabletki placebo wraz z przepisanymi opioidami i w zaplanowanych odstępach czasu, począwszy od pierwszego dnia pooperacyjnego.
Cotygodniowe kontrole będą prowadzone przez sześć tygodni po operacji za pośrednictwem zdalnych ankiet i wizyt wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Diab, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 13 do 40 lat, oraz
  • Przeprowadzenie pierwotnej osteotomii okołopanewkowej Bernese (PAO) z powodu objawowej rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH), oraz
  • Nieprzyjmowanie opioidów przed operacją, oraz
  • Zdolność do wykonywania procedur badawczych, w tym codziennych dzienników bólu i leków oraz cotygodniowych kwestionariuszy.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeprowadzenie rewizji PAO lub jakiejkolwiek równoczesnej dużej procedury chirurgicznej
  • Historia stosowania opioidów, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub nadużywania alkoholu
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub fizycznymi, które mogłyby zakłócić wyrażenie własnej zgody i wykonanie zadań związanych z badaniem
  • Osoby w ciąży lub planujące ciążę w okresie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Placebo (COLP)
Jedna tabletka placebo będzie przyjmowana z każdą doustną dawką opioidu, 5 mg oksykodonu, 6 razy dziennie, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego.
Inny: Placebo Otwarte
Jedna tabletka placebo będzie przyjmowana z każdą dawką opioidu doustnego, 5 mg oksykodonu, 6 razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia pooperacyjnego.
Inny: Standardowe leczenie
Uczestnicy leczeni standardowo (TAU) będą otrzymywać swoją standardową dawkę opioidu, 5 mg tabletki Oxycodone, 6 razy dziennie, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego.
Eksperymentalny: Leczenie Standardowe (TAU)
Uczestnicy leczeni standardowo (TAU) będą otrzymywać swoją standardową dawkę opioidu, 5 mg tabletki oksykodonu, 6 razy dziennie, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego.
Inny: Standardowe leczenie
Uczestnicy leczeni standardowo (TAU) będą otrzymywać swoją standardową dawkę opioidu, 5 mg tabletki Oxycodone, 6 razy dziennie, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kondycjonowania + placebo otwartej etykiety (COLP) skutkują istotnie zmniejszonym spożyciem opioidów w porównaniu z leczeniem standardowym (TAU)
Ramy czasowe: Przyjęcie do 6 tygodni po operacji
Uczestnicy COLP będą przyjmować jedną tabletkę placebo wraz ze standardowymi lekami pooperacyjnymi. Uczestnicy TAU będą przyjmować standardowe leki pooperacyjne. Dziennik opioidowy i ankiety porównają ilość opioidów.
Przyjęcie do 6 tygodni po operacji
Aby określić, czy 6 tygodni COLP skutkuje zmniejszeniem percepcji bólu w porównaniu z TAU.
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 tygodni po operacji.
Percepcję bólu będzie mierzona za pomocą ankiet.
Od momentu przyjęcia do 6 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach po operacji, aż pacjenci osiągną samodzielność w fizjoterapii
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny do 6 tygodni.
Uczestnicy będą poddawani fizjoterapii po operacji do momentu, gdy fizjoterapeuta stwierdzi, że dalsze zabiegi nie są już potrzebne.
1 dzień pooperacyjny do 6 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, do 6 tygodni
Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala po operacji do czasu, aż zostaną uznani za gotowych do wypisu.
Od przyjęcia do wypisu, do 6 tygodni
Czas powrotu do szkoły lub pracy
Ramy czasowe: Wypis do pierwszego dnia szkoły lub pracy, do 6 tygodni po operacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie daty, w której wrócili do szkoły lub pracy po zabiegu chirurgicznym. Czas potrzebny na powrót może wskazywać, czy mają oni trudności z bólem.
Wypis do pierwszego dnia szkoły lub pracy, do 6 tygodni po operacji
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do wypisu, do 6 tygodni
Uczestnicy będą oceniani w szpitalu, aby określić, czy doświadczają zatrzymania moczu po operacji, potencjalnego skutku ubocznego spożycia opioidów.
Podczas hospitalizacji, do wypisu, do 6 tygodni
Zaparcia i pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do pierwszego oddania gazów i wypróżnienia, do 6 tygodni
Uczestnicy będą rejestrować pierwszy moment oddania gazów jelitowych, liczbę dni do pierwszego wypróżnienia po operacji w celu oceny zaparć, potencjalnego skutku ubocznego spożycia opioidów.
Pooperacyjnie do pierwszego oddania gazów i wypróżnienia, do 6 tygodni
Liczba kontaktów klinicznych pooperacyjnych w COLP w porównaniu z TAU
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 6 tygodni
Liczba interakcji lub komunikacji między uczestnikiem a personelem medycznym. Obejmuje to wizyty kontrolne, rozmowy telefoniczne lub wiadomości.
Pooperacyjnie do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-44743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami