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Placebo Aberto para o Controlo da Dor em Adolescentes e Jovens Adultos Submetidos a Osteotomia Periacetabular de Berna (COLP PAO)

28 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Condicionamento, Placebo Aberto para Gestão da Dor em Adolescentes e Jovens Adultos Submetidos a Osteotomia Periacetabular de Bernese (PAO)

Neste ensaio controlado randomizado, 64 participantes submetidos a PAO na UCSF serão recrutados e randomizados para receber COLP mais tratamento habitual (TAU) ou apenas TAU. Os pacientes no braço COLP receberão comprimidos placebo juntamente com opioides prescritos e em intervalos programados, começando no primeiro dia pós-operatório. O acompanhamento semanal será realizado durante seis semanas após a operação através de inquéritos remotos e visitas por vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Mohammad Diab, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 13 e 40 anos, e
  • Submeter-se a uma osteotomia periacetabular de Bernese (PAO) primária por displasia do desenvolvimento da anca (DDH) sintomática, e
  • Sem exposição prévia a opioides antes da operação, e
  • Capaz de completar os procedimentos do estudo, incluindo diários diários de dor e medicação, bem como questionários semanais.

Critérios de Exclusão:

  • Submeter-se a uma revisão de PAO ou qualquer outro procedimento cirúrgico maior concomitante
  • Histórico de uso de opioides, transtornos por uso de substâncias ou abuso de álcool
  • Indivíduos com deficiências cognitivas ou físicas que possam interferir na prestação do seu próprio consentimento e na conclusão de tarefas relacionadas ao estudo
  • Grávidas ou aquelas que planeiam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo Aberto (COLP)
Um comprimido de placebo será tomado com cada dose oral de opióide, 5mg de Oxicodona, 6 vezes por dia, começando no 1º dia pós-operatório.
Outro: Placebo Aberto
Um comprimido de placebo será tomado com cada dose oral de opióide, 5mg de Oxicodona, 6 vezes por dia, começando no primeiro dia pós-operatório.
Outro: Tratamento habitual
Os participantes em Tratamento Habitual (TAU) receberão a sua dose padrão de opiáceos, comprimido de 5mg de Oxicodona, 6 vezes por dia, a partir do primeiro dia pós-operatório.
Experimental: Tratamento Habitual (TAU)
Os participantes do Tratamento Habitual (TAU) receberão a sua dose padrão de opioides, um comprimido de 5mg de Oxycodona, 6 vezes por dia, começando no primeiro dia pós-operatório.
Outro: Tratamento habitual
Os participantes em Tratamento Habitual (TAU) receberão a sua dose padrão de opiáceos, comprimido de 5mg de Oxicodona, 6 vezes por dia, a partir do primeiro dia pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Condicionamento + Placebo em Aberto (COLP) resulta num consumo de opioides significativamente reduzido em comparação com o Tratamento Habitual (TAU)
Prazo: Admissão até 6 semanas após a cirurgia
Os participantes do COLP tomarão um comprimido de placebo juntamente com os seus medicamentos pós-operatórios habituais. Os participantes do TAU tomarão os medicamentos pós-operatórios habituais. O Diário Opioide Diário e os questionários compararão a quantidade de opioides.
Admissão até 6 semanas após a cirurgia
Para determinar se 6 semanas de COLP resultam numa redução da perceção da dor em comparação com TAU.
Prazo: Admissão até 6 semanas após a operação.
A perceção da dor será medida por meio de inquéritos.
Admissão até 6 semanas após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo em dias após a cirurgia até que os pacientes atinjam independência com fisioterapia
Prazo: Do pós-operatório Dia 1 às 6 semanas.
Os participantes serão tratados por serviços de fisioterapia após a cirurgia até que o seu fisioterapeuta determine que os serviços já não são necessários.
Do pós-operatório Dia 1 às 6 semanas.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Admissão até à alta, até 6 semanas
Os participantes serão internados no hospital após a cirurgia até receberem alta.
Admissão até à alta, até 6 semanas
Tempo para regressar à escola ou ao trabalho
Prazo: Alta até ao primeiro dia de escola ou trabalho, até 6 semanas após a cirurgia
Aos participantes será pedido que registem a data em que regressaram à escola ou ao trabalho após a cirurgia.
O tempo que demoram a regressar pode determinar se estão a lutar contra a dor.
Alta até ao primeiro dia de escola ou trabalho, até 6 semanas após a cirurgia
Retenção urinária
Prazo: Durante a hospitalização, até à alta, até 6 semanas
Os participantes serão avaliados no hospital para determinar se experienciam ou não retenção urinária pós-cirurgia, um potencial efeito secundário do consumo de opioides.
Durante a hospitalização, até à alta, até 6 semanas
Prisão de Ventre & Primeira Evacuação
Prazo: Pós-operatório até à primeira flatulência e evacuação, até 6 semanas
Os participantes registarão a primeira vez que libertam gases, o número de dias até à primeira evacuação após a cirurgia para avaliar a obstipação, um potencial efeito secundário do consumo de opioides.
Pós-operatório até à primeira flatulência e evacuação, até 6 semanas
Número de contactos clínicos pós-operatórios em COLP comparativamente a TAU
Prazo: Pós-operatório até 6 semanas
O número de interações ou comunicações entre o participante e os profissionais de saúde. Isto inclui consultas de seguimento, chamadas telefónicas ou mensagens.
Pós-operatório até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-44743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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