Bezpečnost a účinnost deeskalační duální protidestičkové terapie po stentování BioFreedom™ u pacientů s akutním koronárním syndromem se středně vysokým ischemickým a vysokým krvácivým rizikem

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit optimalizovanou strategii revaskularizace a antiagregační terapie u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS), kteří mají středně vysoké až vysoké ischemické riziko a zároveň vysoké riziko krvácení. Kvalifikovaní pacienti ve věku 18 let a více, kteří splňují kritéria Academic Research Consortium-High Bleeding Risk a mají skóre OPT-CAD 90 nebo vyšší, budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině podstoupí PCI řízenou intravaskulárním ultrazvukem s implantací polymer-free léky potaženého koronárního stentu, následovanou měsíční duální antiagregační terapií sestávající z aspirinu a inhibitoru P2Y12, a následnou jednoduchou antiagregační terapií. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí PCI řízenou angiografií s implantací současných stentů uvolňujících léky a obdrží standardní duální antiagregační terapii po dobu 12 měsíců. Klinické sledování bude provedeno při propuštění a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po indexovém výkonu. Klinická data shromážděná během sledování budou zahrnovat ischemické příhody, krvácivé příhody, užívání antiagregační terapie a nežádoucí příhody. Primárním cílovým ukazatelem je incidence čistých nepříznivých klinických příhod po 12 měsících, definovaných jako kombinace ischemických a krvácivých výsledků, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, definitivní trombózy stentu, klinicky indikované revaskularizace cílové cévy nebo krvácivých příhod klasifikovaných podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium. Sekundární cílové ukazatele zahrnují klinicky relevantní krvácivé a ischemické výsledky. Data studie budou shromažďována pomocí centralizovaného systému elektronického sběru dat s předdefinovanými pravidly validace dat a auditními stopami. Kvalita dat bude zajištěna prostřednictvím školení vyšetřovatelů, standardizovaných operačních postupů, automatizovaných kontrol rozsahu a konzistence a pravidelného monitorování míst s ověřením zdrojových dat proti zdrojovým dokumentům. Předdefinovaný datový slovník popíše všechny proměnné registru, včetně definic, kódovacích informací a klinicky relevantních rozsahů, pokud je to vhodné. Chybějící data budou řešena podle předem stanoveného plánu statistické analýzy. Plánovaný vzorek je 468 účastníků, což poskytuje dostatečnou statistickou sílu k detekci rozdílů v primárním cílovém ukazateli pomocí analytického přístupu podle záměru léčit.