Sicherheit und Wirksamkeit einer deeskalierten dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach BioFreedom™-Stenting bei ACS-Patienten mit mäßigem bis hohem ischämischem und hohem Blutungsrisiko

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, eine optimierte Revaskularisierungs- und Thrombozytenaggregationshemmertherapie-Strategie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zu bewerten, die sowohl ein mittleres bis hohes ischämisches Risiko als auch ein hohes Blutungsrisiko aufweisen. Berechtigte Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die die Academic Research Consortium-High Bleeding Risk-Kriterien erfüllen und einen OPT-CAD-Score von 90 oder höher haben, werden im Verhältnis 1:1 einer experimentellen Gruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Patienten in der experimentellen Gruppe werden sich einer intravaskulären Ultraschall-geführten PCI mit Implantation eines polymerfreien, medikamentenbeschichteten Koronarstents unterziehen, gefolgt von einer einmonatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmertherapie bestehend aus Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor, und anschließender Einzel-Thrombozytenaggregationshemmertherapie. Patienten in der Kontrollgruppe werden sich einer angiographiegeführten PCI mit Implantation moderner medikamentenfreisetzender Stents unterziehen und eine standardmäßige duale Thrombozytenaggregationshemmertherapie für 12 Monate erhalten. Die klinische Nachbeobachtung wird bei Entlassung sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexeingriff durchgeführt. Während der Nachbeobachtung erhobene klinische Daten umfassen ischämische Ereignisse, Blutungsereignisse, die Anwendung der Thrombozytenaggregationshemmertherapie und unerwünschte Ereignisse. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von netto nachteiligen klinischen Ereignissen nach 12 Monaten, definiert als eine Kombination aus ischämischen und Blutungsendpunkten, einschließlich kardialem Tod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, definitiver Stentthrombose, klinisch indizierter Revaskularisierung des Zielgefäßes oder Blutungsereignissen, die nach den Bleeding Academic Research Consortium-Kriterien klassifiziert werden. Sekundäre Endpunkte umfassen klinisch relevante Blutungs- und ischämische Ereignisse. Studiendaten werden mithilfe eines zentralisierten elektronischen Datenerfassungssystems mit vordefinierten Datenvalidierungsregeln und Prüfpfaden erhoben. Die Datenqualität wird durch Schulung der Prüfer, standardisierte Betriebsverfahren, automatisierte Bereichs- und Konsistenzprüfungen sowie regelmäßige Standortüberwachung mit Quellendatenverifikation gegen Quelldokumente sichergestellt. Ein vordefiniertes Datenwörterbuch beschreibt alle Registervariablen, einschließlich Definitionen, Codierungsinformationen und, soweit zutreffend, klinisch relevante Bereiche. Fehlende Daten werden gemäß einem vorab festgelegten statistischen Analyseplan behandelt. Die geplante Stichprobengröße beträgt 468 Teilnehmer, was eine ausreichende statistische Aussagekraft bietet, um Unterschiede im primären Endpunkt unter Verwendung eines Intention-to-Treat-Analyseansatzes zu erkennen.