Sikkerhed og effekt af deeskalering af dobbelt antithrombotisk terapi efter BioFreedom™ stentning hos ACS-patienter med moderat til høj iskæmisk risiko og høj blødningsrisiko

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere en optimeret revaskulariserings- og antipladelet-terapistrategi hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), som har både moderat til høj iskæmisk risiko og høj blødningsrisiko. Berettigede patienter i alderen 18 år eller ældre, der opfylder Academic Research Consortium-High Bleeding Risk-kriterier og har en OPT-CAD-score på 90 eller højere, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en eksperimentel gruppe eller en kontrolgruppe. Patienter i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå intravaskulær ultralydsstyret PCI med implantation af en polymerfri lægemiddelbelagt koronarstent, efterfulgt af en måneds dobbelt antipladelet-terapi bestående af aspirin og en P2Y12-hæmmer, og efterfølgende enkelt antipladelet-terapi. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå angiografistyret PCI med implantation af moderne lægemiddelafgivende stents og modtage standard dobbelt antipladelet-terapi i 12 måneder. Klinisk opfølgning vil blive udført ved udskrivning og efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter index-indgrebet. Kliniske data indsamlet under opfølgningen vil omfatte iskæmiske hændelser, blødningshændelser, brug af antipladelet-terapi og bivirkninger. Det primære slutpunkt er forekomsten af netto uønskede kliniske hændelser efter 12 måneder, defineret som en sammensætning af iskæmiske og blødningsresultater, herunder hjertedød, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, definitiv stenttrombose, klinisk drevet målkar-revaskularisering eller blødningshændelser klassificeret efter Bleeding Academic Research Consortium-kriterierne. Sekundære slutpunkter omfatter klinisk relevante blødnings- og iskæmiske resultater. Studie-data vil blive indsamlet ved hjælp af et centraliseret elektronisk dataindsamlingssystem med foruddefinerede datavalideringsregler og revisionsspor. Datakvalitet vil blive sikret gennem forskertræning, standardiserede arbejdsprocedurer, automatiserede område- og konsistenskontroller og regelmæssig stedsovervågning med kilde-datavalidering mod kildedokumenter. En foruddefineret datadictionary vil beskrive alle registreringsvariabler, herunder definitioner, kodningsinformation og klinisk relevante intervaller, hvor det er relevant. Manglende data vil blive behandlet i henhold til en forudbestemt statistisk analyseplan. Den planlagte stikprøvestørrelse er 468 deltagere, hvilket giver tilstrækkelig statistisk styrke til at påvise forskelle i det primære slutpunkt ved hjælp af en intention-to-treat analytisk tilgang.