Sicurezza ed Efficacia della Terapia Antiaggregante Doppia De-intensificata Dopo Stenting con BioFreedom™ in Pazienti ACS con Rischio Ischemico da Moderato a Elevato ed Elevato Rischio Emorragico

Questo studio è un trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare una strategia ottimizzata di rivascolarizzazione e terapia antiaggregante piastrinica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) che presentano sia un rischio ischemico da moderato ad alto sia un alto rischio emorragico. Pazienti idonei di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri dell'Academic Research Consortium-High Bleeding Risk e hanno un punteggio OPT-CAD di 90 o superiore saranno randomizzati in rapporto 1:1 a un gruppo sperimentale o a un gruppo di controllo. I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a PCI guidata da ecografia intravascolare con impianto di uno stent coronarico medicato senza polimero, seguita da un mese di terapia antiaggregante piastrinica duale costituita da aspirina e un inibitore P2Y12, e successiva terapia antiaggregante singola. I pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti a PCI guidata da angiografia con impianto di stent a rilascio di farmaco contemporanei e riceveranno la terapia antiaggregante piastrinica duale standard per 12 mesi. Il follow-up clinico sarà condotto alla dimissione e a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura indicizzata. I dati clinici raccolti durante il follow-up includeranno eventi ischemici, eventi emorragici, utilizzo della terapia antiaggregante piastrinica ed eventi avversi. L'endpoint primario è l'incidenza di eventi clinici avversi netti a 12 mesi, definita come un composito di esiti ischemici ed emorragici, inclusi morte cardiaca, infarto miocardico, ictus ischemico, trombosi stent definitiva, rivascolarizzazione del vaso target guidata clinicamente o eventi emorragici classificati secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium. Gli endpoint secondari includono esiti emorragici e ischemici clinicamente rilevanti. I dati dello studio saranno raccolti utilizzando un sistema centralizzato di acquisizione dati elettronico con regole di validazione dei dati predefinite e tracce di audit. La qualità dei dati sarà garantita attraverso la formazione degli investigatori, procedure operative standardizzate, controlli automatici di intervallo e coerenza, e monitoraggio regolare dei siti con verifica dei dati di origine rispetto ai documenti sorgente. Un dizionario dati predefinito descriverà tutte le variabili del registro, incluse definizioni, informazioni di codifica e intervalli clinicamente rilevanti, ove applicabile. I dati mancanti saranno gestiti secondo un piano di analisi statistica prestabilito. La dimensione campionaria pianificata è di 468 partecipanti, fornendo un'adeguata potenza statistica per rilevare differenze nell'endpoint primario utilizzando un approccio analitico intention-to-treat.