Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky rozptýlení pro pooperační bolest po totální artroplastice kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. ledna 2026 aktualizováno: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Vliv virtuální reality (VR headsetu), mačkací hračky (squeeze toy) a čtení poezie na kontrolu pooperační bolesti po totální artroplastice kolenního kloubu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinnost tří technik rozptýlení – virtuální reality (VR) s headsetem, mačkací hračky (squeeze toy) a čtení poezie – na kontrolu pooperační bolesti u dospělých pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena. Účastníci jsou randomizováni do čtyř paralelních skupin (tři intervenční ramena a jedna kontrolní skupina s obvyklou péčí). Intenzita bolesti je hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS), přičemž primární hodnocení probíhá 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální artroplastika kolene je běžný ortopedický výkon, který může být spojen s významnou pooperační bolestí. Kromě standardní farmakologické analgezie mohou nefarmakologické přístupy, jako jsou distrakční techniky, pomoci snížit vnímanou bolest přesměrováním pozornosti od nociceptivních podnětů. Tato jednocentrová, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na klinice ortopedie a traumatologie Osmaniye State Hospital v Turecku. Způsobilí dospělí (≥18 let) podstupující totální artroplastiku kolene budou randomizováni pomocí stratifikovaného blokového randomizačního přístupu na základě základní závažnosti bolesti (VAS 0-3, 4-6, 7-10), aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení mezi skupinami. Intervenční ramena zahrnují (1) distrakci pomocí VR headsetu, (2) použití mačkací hračky (squeeze toy) jako taktilní distrakční metody a (3) čtení poezie jako kognitivní distrakční metody. Kontrolní skupina dostává obvyklou pooperační péči bez strukturované distrakční intervence. Všechny skupiny dodržují stejný pooperační analgetický protokol. Primárním výsledkem je intenzita pooperační bolesti měřená pomocí VAS 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥18 let).

Podstupující totální artroplastiku kolena.

Hospitalizovaní v pooperačním období.

Schopní komunikovat a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Operovaní stejným chirurgem a vedení podle stejného pooperačního analgetického protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Těžká kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout platné hodnocení bolesti.

Pooperační komplikace, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti nebo účast.

Pro skupinu VR: kontraindikace nošení VR headsetu (např. onemocnění hlavy/krku) nebo klaustrofobie/agorafobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální realita (VR) Headset
Účastníci budou dostávat rutinní pooperační péči a standardní analgezii podle nemocničního protokolu. Navíc obdrží strukturovanou intervenci rozptýlení pomocí headsetu pro virtuální realitu (VR) během pooperačního období bolesti během hospitalizace (např. v prvních 24 hodinách po operaci). Obsah VR je poskytován pod dohledem u lůžka jako nefarmakologická metoda rozptýlení.
Behaviorální: Rozptylování VR
Supervidovaná relace rozptýlení ve virtuální realitě poskytovaná prostřednictvím VR headsetu během pooperační hospitalizace na podporu nefarmakologického zvládání bolesti.
Ostatní jména:
  • Rozptylování pomocí brýlí pro virtuální realitu (VR)
Experimentální: Měkká (Mačkací hračka)
Účastníci obdrží běžnou pooperační péči a standardní analgezii podle nemocničního protokolu. Kromě toho budou používat měkkou (mačkací hračku) jako metodu hmatové rozptýlení během pooperačního období bolesti při hospitalizaci (např. během prvních 24 hodin po operaci). Účastníci jsou instruováni, aby používali mačkací hračku během epizod bolesti/nepohodlí jako nefarmakologickou techniku rozptýlení.
Behaviorální: Hmatové rozptýlení pomocí stlačitelného předmětu
Použití měkkého (mačkacího) hračky jako hmatové rozptýlení během pooperační hospitalizace jako součást nefarmakologické léčby bolesti.
Ostatní jména:
  • Hračka na mačkání (Squishy) jako rozptýlení
Experimentální: Čtení poezie
Účastníci obdrží běžnou pooperační péči a standardní analgezii podle nemocničního protokolu. Kromě toho budou provádět čtení poezie jako metodu kognitivního rozptýlení během pooperační bolesti během hospitalizace (např. během prvních 24 hodin po operaci). Čtení poezie je poskytováno jako strukturovaná nefarmakologická intervence rozptýlení u lůžka.
Behaviorální: Rozptýlení čtením poezie
Strukturované čtení poezie prováděné během pooperační hospitalizace jako kognitivní distrakční přístup k podpoře nefarmakologického zvládání bolesti.
Ostatní jména:
  • Čtení poezie
Žádný zásah: Obvyklá péče - kontrolní skupina
účastníci obdrží rutinní pooperační péči a standardní analgezii podle protokolu nemocnice. Žádná strukturovaná rozptylovací intervence (VR, mačkací hračka nebo čtení poezie) nebude poskytována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála hodnocení bolesti (0=bez bolesti, 10=nejhorší bolest).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS) podle stratifikace závažnosti bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS analyzováno podle výchozích kategorií bolesti (0-3, 4-6, 7-10) pomocí stratifikovaných alokačních skupin.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Tinaztepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Ředitel studie: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas/schválení etickou komisí nezahrnoval povolení k veřejnému zveřejnění individuálních dat na úrovni účastníků. V souladu s místními předpisy na ochranu soukromí v Turecku (např. KVKK) nebudou individuální data účastníků veřejně sdílena. Deidentifikovaná a agregovaná data mohou být poskytnuta odpovídajícím autorem na přiměřenou žádost v rámci dohody o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rozptylování VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení