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Técnicas de Distracción para el Dolor Postoperatorio Después de la Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

28 de enero de 2026 actualizado por: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

El Efecto de las Gafas de Realidad Virtual, el Juguete Apretable y la Lectura de Poesía en el Control del Dolor Postoperatorio Después de una Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorio evalúa la efectividad de tres técnicas de distracción—casco de realidad virtual (VR), juguete blando (de apretar) y lectura de poesía—en el control del dolor postoperatorio en adultos sometidos a artroplastia total de rodilla. Los participantes se aleatorizan en cuatro grupos paralelos (tres brazos de intervención y un control de atención habitual). La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA), con la evaluación principal a las 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla es un procedimiento ortopédico común que puede asociarse con dolor postoperatorio significativo. Además de la analgesia farmacológica estándar, los enfoques no farmacológicos como las técnicas de distracción pueden ayudar a reducir el dolor percibido al redirigir la atención de los estímulos nociceptivos. Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y centro único se llevará a cabo en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Hospital Estatal de Osmaniye en Turquía. Los adultos elegibles (≥18 años) que se sometan a artroplastia total de rodilla serán aleatorizados utilizando un enfoque de aleatorización por bloques estratificados basado en la gravedad del dolor basal (EVA 0-3, 4-6, 7-10) para garantizar una asignación equilibrada entre los grupos. Los brazos de intervención incluyen (1) distracción con gafas de realidad virtual, (2) uso de un juguete apretable como método de distracción táctil y (3) lectura de poesía como método de distracción cognitiva. El grupo de control recibe la atención postoperatoria habitual sin una intervención estructurada de distracción. Todos los grupos siguen el mismo protocolo de analgesia postoperatoria. El resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la EVA a las 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos (≥18 años).

Sometidos a artroplastia total de rodilla.

Hospitalizados en el período postoperatorio.

Capaces de comunicarse y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Operados por el mismo cirujano y manejados bajo el mismo protocolo de analgesia postoperatoria.

Criterios de exclusión:

Deterioro cognitivo grave o incapacidad para proporcionar una evaluación válida del dolor.

Complicaciones postoperatorias que puedan afectar la evaluación del dolor o la participación.

Para el grupo de RV: contraindicaciones para el uso de un casco de RV (por ejemplo, afecciones de cabeza/cuello) o claustrofobia/agorafobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Casco de Realidad Virtual (VR)
Los participantes recibirán atención postoperatoria rutinaria y analgesia estándar de acuerdo con el protocolo hospitalario. Además, recibirán una intervención estructurada de distracción mediante un casco de realidad virtual (RV) durante el período de dolor postoperatorio mientras estén hospitalizados (por ejemplo, dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía). El contenido de RV se administra bajo supervisión junto a la cama como método de distracción no farmacológico.
Conductual: Distracción por Realidad Virtual
Una sesión supervisada de distracción mediante realidad virtual administrada mediante un casco de RV durante la hospitalización postoperatoria para apoyar el manejo no farmacológico del dolor.
Otros nombres:
  • Distracción con Gafas de Realidad Virtual (RV)
Experimental: Squishy (Juguete Apretable)
Los participantes recibirán cuidados postoperatorios de rutina y analgesia estándar de acuerdo con el protocolo hospitalario. Además, utilizarán un juguete blando (juguete para apretar) como método de distracción táctil durante el período de dolor postoperatorio mientras estén hospitalizados (por ejemplo, dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía). Se instruye a los participantes a utilizar el juguete para apretar durante episodios de dolor/malestar como técnica de distracción no farmacológica.
Conductual: Distracción Táctil Con Squishy
Uso de un juguete blando (juguete para apretar) como técnica de distracción táctil durante la hospitalización postoperatoria como parte del manejo no farmacológico del dolor.
Otros nombres:
  • Juguete de Apriete (Blando) para Distracción
Experimental: Lectura de Poesía
Los participantes recibirán atención postoperatoria de rutina y analgesia estándar según el protocolo hospitalario. Además, realizarán lectura de poesía como método de distracción cognitiva durante el período de dolor postoperatorio mientras estén hospitalizados (por ejemplo, dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía). La lectura de poesía se proporciona como una intervención estructurada de distracción no farmacológica junto a la cama.
Conductual: Lectura de Poesía como Distracción
Lectura estructurada de poesía realizada durante la hospitalización postoperatoria como enfoque de distracción cognitiva para apoyar el manejo no farmacológico del dolor.
Otros nombres:
  • Lectura de Poesía
Sin intervención: Control de Cuidado Habitual
los participantes recibirán cuidados postoperatorios de rutina y analgesia estándar según el protocolo del hospital. No se proporcionará ninguna intervención de distracción estructurada (realidad virtual, objetos blandos o lectura de poesía).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación del dolor en la Escala Visual Analógica (0=sin dolor, 10=dolor máximo).
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (EVA) por estratos de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación de dolor EVA analizada por estratos de dolor basal (0-3, 4-6, 7-10) utilizando grupos de asignación estratificados.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Izmir Tinaztepe University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Director de estudio: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El consentimiento informado/aprobación del CEI no incluía permiso para la deposición pública de datos a nivel de participante individual. De acuerdo con las regulaciones locales de privacidad en Turquía (p. ej., KVKK), los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente. Los datos desidentificados y agregados pueden ser proporcionados por el autor correspondiente previa solicitud razonable bajo un acuerdo de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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