Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky rozptýlení pro pooperační bolest po totální artroplastice kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. ledna 2026 aktualizováno: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Vliv virtuální reality (VR headsetu), mačkací hračky (squeeze toy) a čtení poezie na kontrolu pooperační bolesti po totální artroplastice kolenního kloubu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinnost tří technik rozptýlení – virtuální reality (VR) s headsetem, mačkací hračky (squeeze toy) a čtení poezie – na kontrolu pooperační bolesti u dospělých pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena. Účastníci jsou randomizováni do čtyř paralelních skupin (tři intervenční ramena a jedna kontrolní skupina s obvyklou péčí). Intenzita bolesti je hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS), přičemž primární hodnocení probíhá 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální artroplastika kolene je běžný ortopedický výkon, který může být spojen s významnou pooperační bolestí. Kromě standardní farmakologické analgezie mohou nefarmakologické přístupy, jako jsou distrakční techniky, pomoci snížit vnímanou bolest přesměrováním pozornosti od nociceptivních podnětů. Tato jednocentrová, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na klinice ortopedie a traumatologie Osmaniye State Hospital v Turecku. Způsobilí dospělí (≥18 let) podstupující totální artroplastiku kolene budou randomizováni pomocí stratifikovaného blokového randomizačního přístupu na základě základní závažnosti bolesti (VAS 0-3, 4-6, 7-10), aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení mezi skupinami. Intervenční ramena zahrnují (1) distrakci pomocí VR headsetu, (2) použití mačkací hračky (squeeze toy) jako taktilní distrakční metody a (3) čtení poezie jako kognitivní distrakční metody. Kontrolní skupina dostává obvyklou pooperační péči bez strukturované distrakční intervence. Všechny skupiny dodržují stejný pooperační analgetický protokol. Primárním výsledkem je intenzita pooperační bolesti měřená pomocí VAS 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥18 let).

Podstupující totální artroplastiku kolena.

Hospitalizovaní v pooperačním období.

Schopní komunikovat a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Operovaní stejným chirurgem a vedení podle stejného pooperačního analgetického protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Těžká kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout platné hodnocení bolesti.

Pooperační komplikace, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti nebo účast.

Pro skupinu VR: kontraindikace nošení VR headsetu (např. onemocnění hlavy/krku) nebo klaustrofobie/agorafobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita (VR) Headset
Účastníci budou dostávat rutinní pooperační péči a standardní analgezii podle nemocničního protokolu. Navíc obdrží strukturovanou intervenci rozptýlení pomocí headsetu pro virtuální realitu (VR) během pooperačního období bolesti během hospitalizace (např. v prvních 24 hodinách po operaci). Obsah VR je poskytován pod dohledem u lůžka jako nefarmakologická metoda rozptýlení.
Behaviorální: Rozptylování VR
Supervidovaná relace rozptýlení ve virtuální realitě poskytovaná prostřednictvím VR headsetu během pooperační hospitalizace na podporu nefarmakologického zvládání bolesti.
Ostatní jména:
  • Rozptylování pomocí brýlí pro virtuální realitu (VR)
Experimentální: Měkká (Mačkací hračka)
Účastníci obdrží běžnou pooperační péči a standardní analgezii podle nemocničního protokolu. Kromě toho budou používat měkkou (mačkací hračku) jako metodu hmatové rozptýlení během pooperačního období bolesti při hospitalizaci (např. během prvních 24 hodin po operaci). Účastníci jsou instruováni, aby používali mačkací hračku během epizod bolesti/nepohodlí jako nefarmakologickou techniku rozptýlení.
Behaviorální: Hmatové rozptýlení pomocí stlačitelného předmětu
Použití měkkého (mačkacího) hračky jako hmatové rozptýlení během pooperační hospitalizace jako součást nefarmakologické léčby bolesti.
Ostatní jména:
  • Hračka na mačkání (Squishy) jako rozptýlení
Experimentální: Čtení poezie
Účastníci obdrží běžnou pooperační péči a standardní analgezii podle nemocničního protokolu. Kromě toho budou provádět čtení poezie jako metodu kognitivního rozptýlení během pooperační bolesti během hospitalizace (např. během prvních 24 hodin po operaci). Čtení poezie je poskytováno jako strukturovaná nefarmakologická intervence rozptýlení u lůžka.
Behaviorální: Rozptýlení čtením poezie
Strukturované čtení poezie prováděné během pooperační hospitalizace jako kognitivní distrakční přístup k podpoře nefarmakologického zvládání bolesti.
Ostatní jména:
  • Čtení poezie
Žádný zásah: Obvyklá péče - kontrolní skupina
účastníci obdrží rutinní pooperační péči a standardní analgezii podle protokolu nemocnice. Žádná strukturovaná rozptylovací intervence (VR, mačkací hračka nebo čtení poezie) nebude poskytována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála hodnocení bolesti (0=bez bolesti, 10=nejhorší bolest).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS) podle stratifikace závažnosti bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS analyzováno podle výchozích kategorií bolesti (0-3, 4-6, 7-10) pomocí stratifikovaných alokačních skupin.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Tinaztepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Ředitel studie: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas/schválení etickou komisí nezahrnoval povolení k veřejnému zveřejnění individuálních dat na úrovni účastníků. V souladu s místními předpisy na ochranu soukromí v Turecku (např. KVKK) nebudou individuální data účastníků veřejně sdílena. Deidentifikovaná a agregovaná data mohou být poskytnuta odpovídajícím autorem na přiměřenou žádost v rámci dohody o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rozptylování VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit