Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы отвлечения внимания для послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

28 января 2026 г. обновлено: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Влияние очков виртуальной реальности, мягкой игрушки (антистресс) и чтения стихов на контроль послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность трёх техник отвлечения внимания — гарнитуры виртуальной реальности (VR), антистрессовой игрушки и чтения поэзии — для контроля послеоперационной боли у взрослых, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Участники рандомизированы в четыре параллельные группы (три группы вмешательства и одна контрольная группа с обычным уходом). Интенсивность боли оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), с первичной оценкой через 24 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава является распространённой ортопедической операцией, которая может сопровождаться значительной послеоперационной болью. Помимо стандартной фармакологической анальгезии, нефармакологические подходы, такие как техники отвлечения внимания, могут помочь снизить воспринимаемую боль, перенаправляя внимание от ноцицептивных стимулов. Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами будет проведено в клинике ортопедии и травматологии государственной больницы Османие в Турции. Подходящие взрослые пациенты (≥18 лет), проходящие тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут рандомизированы с использованием стратифицированного блочного метода рандомизации на основе исходной интенсивности боли (ВАШ 0-3, 4-6, 7-10) для обеспечения сбалансированного распределения по группам. Вмешательства включают (1) отвлечение с помощью VR-шлема, (2) использование антистресс-игрушки (мягкой игрушки для сжатия) в качестве тактильного метода отвлечения и (3) чтение поэзии в качестве когнитивного метода отвлечения. Контрольная группа получает обычный послеоперационный уход без структурированного вмешательства по отвлечению внимания. Все группы следуют одинаковому послеоперационному протоколу анальгезии. Первичным исходом является интенсивность послеоперационной боли, измеренная по ВАШ через 24 часа после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые (≥18 лет).

Проходящие тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Госпитализированные в послеоперационный период.

Способные к общению и предоставлению письменного информированного согласия.

Оперированные одним и тем же хирургом и находящиеся под одним и тем же протоколом послеоперационного обезболивания.

Критерии исключения:

Выраженное когнитивное нарушение или неспособность предоставить достоверную оценку боли.

Послеоперационные осложнения, которые могут повлиять на оценку боли или участие.

Для группы ВР: противопоказания к ношению гарнитуры ВР (например, заболевания головы/шеи) или клаустрофобия/агорафобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Шлем виртуальной реальности (VR)
Участники получат обычный послеоперационный уход и стандартную анальгезию в соответствии с больничным протоколом. Кроме того, они получат структурированное вмешательство с использованием отвлечения внимания через очки виртуальной реальности (VR) в послеоперационный период боли во время госпитализации (например, в течение первых 24 часов после операции). Контент VR предоставляется под наблюдением у постели больного в качестве немедикаментозного метода отвлечения внимания.
Поведенческий: VR Отвлечение
Контролируемый сеанс отвлечения с помощью виртуальной реальности, проводимый через шлем VR во время послеоперационной госпитализации для поддержки немедикаментозного управления болью.
Другие имена:
  • Отвлечение с помощью шлема виртуальной реальности (VR)
Экспериментальный: Мягкая игрушка (Игрушка для сжатия)
Участники будут получать обычный послеоперационный уход и стандартное обезболивание в соответствии с больничным протоколом. Кроме того, они будут использовать мягкую игрушку-антистресс в качестве метода тактильного отвлечения внимания в послеоперационный болевой период во время госпитализации (например, в первые 24 часа после операции). Участникам предписано использовать игрушку-антистресс во время эпизодов боли/дискомфорта в качестве немедикаментозной техники отвлечения внимания.
Поведенческий: Тактильное отвлечение с помощью мякоти
Использование мягкой игрушки для снятия стресса (игрушки для сжатия) в качестве тактильного метода отвлечения внимания во время послеоперационной госпитализации в рамках немедикаментозного управления болью.
Другие имена:
  • Отвлекающая игрушка для сжимания (Мягкая)
Экспериментальный: Чтение стихов
Участники получат обычный послеоперационный уход и стандартную анальгезию в соответствии с больничным протоколом. Кроме того, они будут заниматься чтением стихов в качестве метода когнитивного отвлечения в период послеоперационной боли во время госпитализации (например, в течение первых 24 часов после операции). Чтение стихов предоставляется как структурированное нефармакологическое вмешательство для отвлечения внимания у постели больного.
Поведенческий: Отвлечение чтением поэзии
Структурированное чтение поэзии, проводимое во время послеоперационной госпитализации, как метод когнитивного отвлечения для поддержки нефармакологического управления болью.
Другие имена:
  • Чтение поэзии
Без вмешательства: Стандартная медицинская помощь (контрольная группа)
участники будут получать обычный послеоперационный уход и стандартную аналгезию в соответствии с больничным протоколом. Никакого структурированного отвлекающего вмешательства (VR, мячики для снятия стресса или чтение поэзии) предоставляться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ВАШ)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Балл по визуальной аналоговой шкале (0=нет боли, 10=сильнейшая боль).
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ВАШ) по стратам тяжести боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли по ВАШ проанализирована по стратам исходной боли (0-3, 4-6, 7-10) с использованием стратифицированных групп распределения.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Izmir Tinaztepe University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Директор по исследованиям: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информированное согласие/одобрение этического комитета не включало разрешение на публичное размещение индивидуальных данных участников. В соответствии с местными нормами защиты данных в Турции (например, KVKK), индивидуальные данные участников не будут публиковаться. Обезличенные и агрегированные данные могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу в рамках соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками