Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distraktionsteknikker for postoperative smerter efter total knæalloplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg

28. januar 2026 opdateret af: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Effekten af Virtual Reality-headset, Squishy (klemmelegetøj) og poesilæsning på postoperativ smertekontrol efter total knæalloplastik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af tre afledningsmetoder - virtual reality (VR)-headset, squishy (klamredyr) og poesilæsning - på postoperativ smertekontrol hos voksne, der gennemgår total knæalloplastik. Deltagerne randomiseres i fire parallelle grupper (tre interventionsgrupper og en sædvanlig plejekontrolgruppe). Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), med primær vurdering 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæalloplastik er en almindelig ortopædisk procedure, der kan være forbundet med betydelig postoperativ smerte. Udover standard farmakologisk analgesi kan ikke-farmakologiske tilgange såsom afledningsteknikker hjælpe med at reducere opfattet smerte ved at omdirigere opmærksomheden væk fra nociceptive stimuli. Denne enkeltcenterede, parallelgrupperandomiserede kontrolleret undersøgelse vil blive udført på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik på Osmaniye Statshospital i Tyrkiet. Berettigede voksne (≥18 år), der gennemgår total knæalloplastik, vil blive randomiseret ved hjælp af en stratificeret blokrandomiseringsmetode baseret på basal smertestyrke (VAS 0-3, 4-6, 7-10) for at sikre afbalanceret fordeling på tværs af grupper. Interventionsgrupperne omfatter (1) VR-headset afledning, (2) brug af en squishy (klemmelegetøj) som en taktil afledningsmetode og (3) poesilæsning som en kognitiv afledningsmetode. Kontrollen modtager sædvanlig postoperativ pleje uden en struktureret afledningsintervention. Alle grupper følger den samme postoperative analgesiprotokol. Det primære udfald er postoperativ smerteintensitet målt ved VAS 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (≥18 år).

Under total knæalloplastik.

Indlagt i postoperativ periode.

I stand til at kommunikere og give skriftlig informeret samtykke.

Opereret af samme kirurg og behandlet under samme postoperativ smertestillingsprotokol.

Eksklusionskriterier:

Svær kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give gyldig smertevurdering.

Postoperative komplikationer, der kan påvirke smertevurdering eller deltagelse.

For VR-gruppen: kontraindikationer mod at bære VR-headset (f.eks. hoved-/halslidelser) eller klaustrofobi/agorafobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) Headset
Deltagerne vil modtage rutinemæssig postoperativ pleje og standard smertelindring i henhold til hospitalsprotokollen. Derudover vil de modtage en struktureret afledningsintervention ved hjælp af et virtual reality (VR)-headset i den postoperative smerteperiode under indlæggelsen (f.eks. inden for de første 24 timer efter operationen). VR-indholdet leveres under opsyn ved sengepladsen som en ikke-farmakologisk afledningsmetode.
Adfærdsmæssigt: VR-distraktion
En overvåget virtuelt virkelighedsdistraktionssession leveret via et VR-headset under postoperativ indlæggelse for at støtte ikke-farmakologisk smertehåndtering.
Andre navne:
  • Virtual Reality (VR) Headset Distraktion
Eksperimentel: Blød (Klemmelegetøj)
Deltagerne vil modtage rutinemæssig postoperativ pleje og standard smertestillende medicin i henhold til hospitalets protokol. Derudover vil de bruge en blød (klapsamler) som en taktil afledningsmetode i den postoperative smerteperiode, mens de er indlagt på hospitalet (f.eks. inden for de første 24 timer efter operationen). Deltagerne instrueres i at bruge klapsamleren under smerte-/ubehagsepioder som en ikke-farmakologisk afledningsteknik.
Adfærdsmæssigt: Taktil Distraktion Med Squishy
Brug af en blød (klemmelegetøj) som en taktil distraktionsteknik under postoperativ indlæggelse som en del af ikke-farmakologisk smertehåndtering.
Andre navne:
  • Afskaffelseslegetøj (Squishy) Distraktion
Eksperimentel: Poesilæsning
Deltagerne vil modtage rutinemæssig postoperativ pleje og standard smertelindring i henhold til hospitalsprotokollen. Derudover vil de udføre poesilæsning som en kognitiv afledningsmetode i løbet af den postoperative smerteperiode, mens de er indlagt på hospitalet (f.eks. inden for de første 24 timer efter operationen). Poesilæsning tilbydes som en struktureret ikke-farmakologisk afledningsintervention ved sengepladsen.
Adfærdsmæssigt: Poesi-læsningsdistraktion
Struktureret poesilæsning udført under postoperativ indlæggelse som en kognitiv afledningsmetode til at støtte ikke-farmakologisk smertebehandling.
Andre navne:
  • Poesilæsning
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling (kontrol)
deltagerne vil modtage rutinemæssig postoperativ pleje og standard smertelindring i henhold til hospitalsprotokollen. Der vil ikke blive tilbudt nogen struktureret distraktionsintervention (VR, squishy eller poesilæsning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Skala smerte score (0=ingen smerte, 10=værste smerte).
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS) efter smertegradsstrata
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS-smertescore analyseret efter baseline-smerte-strata (0-3, 4-6, 7-10) ved brug af stratificerede tildelingsgrupper.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Tinaztepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Studieleder: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det informerede samtykke/IRB-godkendelse indeholdt ikke tilladelse til offentlig deponering af individuelle deltagerdata. I overensstemmelse med lokale privatlivsregler i Tyrkiet (f.eks. KVKK) vil individuelle deltagerdata ikke blive delt offentligt. De-identificerede og aggregerede data kan udleveres af den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning under en dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med VR-distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger