Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce ADSTEM u pacientů se středně těžkou až těžkou subakutní a chronickou atopickou dermatitidou (ADSTEM Inj)

11. února 2026 aktualizováno: EHL Bio Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ADSTEM inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou subakutní a chronickou atopickou dermatitidou

Studie injekce ADSTEM pro pacienty se středně těžkou až těžkou subakutní a chronickou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 až 70 let v době podání informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza atopické dermatitidy podle Hanifinových a Rajkových kritérií při screeningu.
  3. Historie atopické dermatitidy po dobu alespoň 24 týdnů před screeningem.

  4. Středně těžká až těžká atopická dermatitida při screeningu, definovaná jako:

    • EASI skóre ≥16
    • SCORAD skóre ≥25
    • Zapojení tělesného povrchu (BSA) ≥10 %
    • vIGA skóre ≥3
  5. Nedostatečná odpověď na předchozí standardní lokální a/nebo systémové léčby atopické dermatitidy, nebo neschopnost tyto léčby podstoupit z důvodu bezpečnostních obav.
  6. Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významných komorbidit při screeningu, včetně:

    • Aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu do 2 týdnů před výchozím stavem, nebo povrchové kožní infekce do 1 týdne před výchozím stavem;
    • Kožní onemocnění vyžadující probíhající léčbu nebo která mohou ovlivnit bezpečnostní nebo účinnostní hodnocení;
    • Nekontrolované astma vyžadující perorální kortikosteroidy;
    • Pozitivní výsledky testů na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis;
    • Jiná nekontrolovaná nebo klinicky významná onemocnění, která mohou ovlivnit účast ve studii nebo hodnocení;
    • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu (např. AST nebo ALT > 3 × ULN, sérový kreatinin > 2 × ULN).

  2. Historie zakázaných léčeb před výchozím stavem, včetně:

    • Užití inhibitorů JAK do 4 týdnů;
    • Užití biologické léčby pro atopickou dermatitidu do 12 týdnů;
    • Užití systémových imunosupresiv, imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů do 4 týdnů;
    • Užití lokálních kortikosteroidů, lokálních inhibitorů PDE-4 nebo lokálních inhibitorů kalcineurinu do 2 týdnů;
    • Účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením do 4 týdnů před screeningem;
    • Předchozí léčba buněčnou terapií nebo genovou terapií.
  3. Historie malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu bez recidivy.
  4. Historie opalování do 4 týdnů před výchozím stavem.
  5. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství během studie.
  6. Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci od doby informovaného souhlasu do konce studie.
  7. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na vyšetřovaný přípravek nebo kteroukoli jeho složku.
  8. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
0.9% Normální fyziologický roztok inj.
Experimentální: ADSTEM Inj.
Biologický: ADSTEM Inj.
hAD-MSC 1.0×10^8 buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 na validované globální posouzení vyšetřovatele (vIGA) při návštěvě 6 a prokážou alespoň 2bodové snížení oproti výchozímu stavu (návštěva 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
validated Investigator's Global Assessment [vIGA], 0-4, vyšší skóre znamená horší závažnost onemocnění
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) v skóre vIGA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Procento účastníků se snížením skóre vIGA o 1 bod nebo ≥2 body od výchozí hodnoty (Návštěva 2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Od výchozího stavu do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Procento účastníků s vIGA skóre 0 nebo 1 ve 24. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Procento účastníků s ≥50% snížením celkového skóre EASI oproti výchozí hodnotě (Návštěva 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Eczema Area and Severity Index [EASI], 0-72, vyšší skóre znamená horší závažnost onemocnění
Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Procento účastníků s poklesem celkového skóre EASI o ≥75 % oproti výchozí hodnotě (návštěva 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Procento účastníků s ≥90% snížením celkového skóre EASI oproti výchozí hodnotě (Návštěva 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty (Návštěva 2) v celkovém skóre EASI
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Procento účastníků s ≥50% snížením celkového skóre SCORAD oproti výchozí hodnotě (návštěva 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Skórování atopické dermatitidy [SCORAD], 0-103, vyšší skóre znamená horší závažnost onemocnění
Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Procento účastníků se snížením celkového skóre SCORAD o ≥75 % oproti výchozí hodnotě (návštěva 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) v celkovém skóre SCORAD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Změna oproti výchozímu stavu (Návštěva 2) v jednotlivých položkách skóre SCORAD
Časové okno: Od výchozího stavu do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Od výchozího stavu do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty (Návštěva 2) v DLQI skóre
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8., 16. a 24. týdne
Dermatologický index kvality života [DLQI], 0-30, vyšší skóre znamená horší kvalitu života
Od výchozí hodnoty do 8., 16. a 24. týdne
Procento účastníků používajících záchrannou medikaci, počet použití a celkové množství použité
Časové okno: Od týdne -6 (návštěva 1) do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Od týdne -6 (návštěva 1) do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EHL Bio Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AD-CP-23-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení