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Studie zur ADSTEM-Injektion für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer subakuter und chronischer atopischer Dermatitis (ADSTEM Inj)

11. Februar 2026 aktualisiert von: EHL Bio Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADSTEM Inj. bei Patienten mit moderater bis schwerer subakuter und chronischer atopischer Dermatitis

Studie zur ADSTEM-Injektion für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer subakuter und chronischer atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
  2. Diagnose von atopischer Dermatitis gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien bei der Screening-Untersuchung.
  3. Vorgeschichte von atopischer Dermatitis für mindestens 24 Wochen vor der Screening-Untersuchung.

  4. Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei der Screening-Untersuchung, definiert als:

    • EASI-Score ≥16
    • SCORAD-Score ≥25
    • Körperoberflächenanteil (BSA) ≥10%
    • vIGA-Score ≥3
  5. Unzureichende Reaktion auf vorherige Standard-Therapien mit topischen und/oder systemischen Behandlungen für atopische Dermatitis oder Unfähigkeit, solche Behandlungen aufgrund von Sicherheitsbedenken zu erhalten.
  6. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein klinisch signifikanter Begleiterkrankungen bei der Screening-Untersuchung, einschließlich:

    • Aktive Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Baseline erfordert, oder oberflächliche Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Baseline;
    • Hauterkrankungen, die eine laufende Behandlung erfordern oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten;
    • Unkontrolliertes Asthma, das orale Kortikosteroide erfordert;
    • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder Syphilis;
    • Andere unkontrollierte oder klinisch signifikante medizinische Zustände, die die Studienteilnahme oder Bewertungen beeinflussen könnten;
    • Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse bei der Screening-Untersuchung (z.B. AST oder ALT > 3 × ULN, Serumkreatinin > 2 × ULN).

  2. Vorgeschichte von verbotenen Behandlungen vor Baseline, einschließlich:

    • Anwendung von JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen;
    • Anwendung von biologischen Therapien für atopische Dermatitis innerhalb von 12 Wochen;
    • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen;
    • Anwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen PDE-4-Inhibitoren oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen;
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung;
    • Vorherige Behandlung mit Zelltherapie oder Gentherapie.
  3. Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Untersuchung, außer adäquat behandelten nicht-melanomartigen Hautkrebsarten ohne Rezidiv.
  4. Vorgeschichte von Bräunung innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, von der Einwilligungserklärung bis zum Studienende eine angemessene Verhütung zu verwenden.
  7. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile.
  8. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0,9%ige normale Kochsalzlösung Inj.
Experimental: ADSTEM-Inj.
Biologisch: ADSTEM Inj.
hAD-MSC 1,0×10^8 Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Visite 6 einen Wert von 0 oder 1 auf der validierten Investigator's Global Assessment (vIGA)-Skala erreichen und eine Reduktion von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (Visite 2) aufweisen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 16
Validierter Investigator's Global Assessment [vIGA], 0-4, höhere Werte deuten auf einen schwereren Krankheitsverlauf hin
Von der Basislinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) im vIGA-Score
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Von Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des vIGA-Scores um 1 Punkt oder ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (Visite 2)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Von der Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vIGA-Score von 0 oder 1 in Woche 24
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 24
Von der Baseline bis zur Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥50%igen Reduktion des Gesamt-EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Visite 2)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Eczema Area and Severity Index [EASI], 0-72, höhere Werte deuten auf eine schwerere Krankheitsschwere hin
Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥75%igen Reduktion des Gesamt-EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des Gesamt-EASI-Scores von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert (Visite 2)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Von Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des Gesamt-EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Visite 2)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Von Baseline bis zu Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥50 %igen Reduktion des Gesamt-SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Scoring Atopic Dermatitis [SCORAD], 0-103, höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
Von der Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥75%igen Reduktion des Gesamt-SCORAD-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Von Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung des Gesamt-SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Von der Basislinie bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) bei einzelnen SCORAD-Item-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Von Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) im DLQI-Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16 und 24
Dermatologie Lebensqualitätsindex [DLQI], 0-30, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin
Von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikation verwenden, Anzahl der Anwendungen und Gesamtmenge der verwendeten Medikation
Zeitfenster: Von Woche -6 (Besuch 1) bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Von Woche -6 (Besuch 1) bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EHL Bio Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AD-CP-23-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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