Studio dell'Iniezione di ADSTEM per Pazienti con Dermatite Atopica Subacuta e Cronica da Moderata a Grave (ADSTEM Inj)

Criteri di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 19 e 70 anni al momento del consenso informato.
2. Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka allo screening.
3. Storia di dermatite atopica per almeno 24 settimane prima dello screening.

4. Dermatite atopica da moderata a severa allo screening, definita come:

   • Punteggio EASI ≥16
   • Punteggio SCORAD ≥25
   • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥10%
   • Punteggio vIGA ≥3
5. Risposta inadeguata a precedenti trattamenti topici e/o sistemici standard per la dermatite atopica, o incapacità di ricevere tali trattamenti a causa di preoccupazioni di sicurezza.
6. Consenso informato scritto volontario fornito.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di comorbidità clinicamente significative allo screening, tra cui:

   • Infezione attiva che richiede trattamento antimicrobico entro 2 settimane prima del basale, o infezione cutanea superficiale entro 1 settimana prima del basale;
   • Malattie cutanee che richiedono trattamento continuo o possono interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia;
   • Asma non controllato che richiede corticosteroidi orali;
   • Risultati positivi ai test per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide;
   • Altre condizioni mediche non controllate o clinicamente significative che possono influenzare la partecipazione allo studio o le valutazioni;
   • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening (ad esempio, AST o ALT > 3 × ULN, creatinina sierica > 2 × ULN).

2. Storia di trattamenti vietati prima del basale, tra cui:

   • Uso di inibitori JAK entro 4 settimane;
   • Uso di terapie biologiche per la dermatite atopica entro 12 settimane;
   • Uso di immunosoppressori sistemici, immunomodulatori o corticosteroidi sistemici entro 4 settimane;
   • Uso di corticosteroidi topici, inibitori topici della PDE-4 o inibitori topici della calcineurina entro 2 settimane;
   • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening;
   • Trattamento precedente con terapia cellulare o terapia genica.
3. Storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening, tranne carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato senza recidiva.
4. Storia di abbronzatura entro 4 settimane prima del basale.
5. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
6. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento del consenso informato fino alla fine dello studio.
7. Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante inadatto a partecipare allo studio.