Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADSTEM-injektion til patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis (ADSTEM Inj)

11. februar 2026 opdateret af: EHL Bio Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ADSTEM Inj. for patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis

Undersøgelse af ADSTEM-injektion til patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 til 70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Diagnose af atopisk eksem i henhold til Hanifin og Rajka-kriterierne ved screening.
  3. Historie med atopisk eksem i mindst 24 uger før screening.

  4. Moderat til svær atopisk eksem ved screening, defineret som:

    • EASI-score ≥16
    • SCORAD-score ≥25
    • Kropsoverfladeareal (BSA) involvering ≥10%
    • vIGA-score ≥3
  5. Utilstrækkelig respons på tidligere standard topiske og/eller systemiske behandlinger for atopisk eksem, eller manglende mulighed for at modtage sådanne behandlinger på grund af sikkerhedsbekymringer.
  6. Frivilligt skriftligt informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante komorbiditeter ved screening, herunder:

    • Aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger før baseline, eller overfladisk hudinfektion inden for 1 uge før baseline;
    • Hudsygdomme, der kræver igangværende behandling eller kan forstyrre sikkerheds- eller effektvurderinger;
    • Ukontrolleret astma, der kræver orale kortikosteroider;
    • Positive testresultater for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller syfilis;
    • Andre ukontrollerede eller klinisk signifikante medicinske tilstande, der kan påvirke studie deltagelse eller vurderinger;
    • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening (f.eks. AST eller ALT > 3 × ULN, serumkreatinin > 2 × ULN).

  2. Historie med forbudte behandlinger før baseline, herunder:

    • Brug af JAK-hæmmere inden for 4 uger;
    • Brug af biologiske terapier for atopisk eksem inden for 12 uger;
    • Brug af systemiske immundæmpende midler, immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger;
    • Brug af topiske kortikosteroider, topiske PDE-4-hæmmere eller topiske calcineurinhæmmere inden for 2 uger;
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før screening;
    • Tidligere behandling med celleterapi eller genterapi.
  3. Historie med malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft uden tilbagefald.
  4. Historie med solarium inden for 4 uger før baseline.
  5. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet i studieperioden.
  6. Fruktbare kvinder, der ikke er villige til at bruge adækkat prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til slutningen af studiet.
  7. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller nogen af dets komponenter.
  8. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
0,9% Normal Saline Inj.
Eksperimentel: ADSTEM Inj.
Biologisk: ADSTEM Inj.
hAD-MSC 1,0×10^8 celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en score på 0 eller 1 på den validerede Investigator's Global Assessment (vIGA)-skala ved besøg 6, og viser en reduktion på mindst 2 point fra baseline (besøg 2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
valideret Investigator's Global Assessment [vIGA], 0-4, højere score indikerer værre sygdomsgrad
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (Besøg 2) i vIGA-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med et vIGA-scorefald på 1 point eller ≥2 point fra baseline (Visit 2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en vIGA-score på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med en ≥50 % reduktion i den samlede EASI-score fra baseline (besøg 2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI], 0-72, højere score indikerer værre sygdomsgrad
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en ≥75% reduktion i total EASI-score fra baseline (besøg 2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en ≥90 % reduktion i total EASI-score fra baseline (besøg 2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline (besøg 2) i total EASI-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en ≥50% reduktion i total SCORAD-score fra baseline (besøg 2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Scoring Atopic Dermatitis [SCORAD], 0-103, højere score indikerer værre sygdomsgrad
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en ≥75 % reduktion i total SCORAD-score fra baseline (besøg 2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline (Besøg 2) i total SCORAD-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline (besøg 2) i individuelle SCORAD-itemscores
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline (Besøg 2) i DLQI-score
Tidsramme: Fra baseline til ugerne 8, 16 og 24
Dermatology Life Quality Index [DLQI], 0-30, højere score indikerer dårligere livskvalitet
Fra baseline til ugerne 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere, der bruger redningsmedicin, antal brug, og samlet mængde brugt
Tidsramme: Fra uge -6 (besøg 1) til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fra uge -6 (besøg 1) til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EHL Bio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AD-CP-23-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger