Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium bezpečnosti a účinnosti nového nitroděložního systému uvolňujícího estrogen při indukovaném potratu

27. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti nitroděložního systému s estradiolem na silikonové bázi pro podporu opravy endometria po umělém přerušení těhotenství

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost silikonového nitroděložního stentu s estradiolem pro podporu opravy endometria po umělém potratu. Hlavní výzkumné otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Může silikonový nitroděložní stent s estradiolem zvýšit tloušťku endometria 21+2 dní po zákroku?
  2. Jaké nežádoucí události nebo bezpečnostní problémy se vyskytují u účastnic při používání tohoto produktu? Výzkumníci porovnají silikonový nitroděložní stent s estradiolem s nitroděložním silikonovým stentem bez léčiva, aby zjistili, zda stent uvolňující léčivo nabízí výhody v podpoře opravy endometria.

Účastnice budou:

  1. Podstoupit zavedení stentu uvolňujícího estradiol nebo stentu bez léčiva bezprostředně po umělém potratu, stent bude ponechán po dobu 21+2 dní
  2. Zúčastnit se plánovaných kontrolních návštěv 21+2 dní po zákroku, po první menstruaci a 90 dní po zákroku.
  3. Podstoupit ultrazvuková vyšetření ke změření tloušťky endometria a zaznamenat délku vaginálního krvácení, objem krevní ztráty, čas do první menstruace a jakékoli nežádoucí události

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Čína, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

  1. Pacientky ve věku 18–40 let;
  2. Menstruační cyklus byl 21–35 dní v průběhu šesti měsíců před zařazením;
  3. BMI mezi 18,5–28 kg/m²;
  4. Dobrovolné ukončení těhotenství, anamnéza ≥2 potratů nebo zamlklého těhotenství a potvrzené stáří těhotenství ≤10 týdnů;
  5. Ochota účastnit se, schopnost pravidelně docházet na kontroly a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Známá alergie nebo kontraindikace na silikonovou pryž nebo estrogen;
  2. Anamnéza hysteroskopicky potvrzených děložních srůstů nebo diagnostikovaného tenkého endometria;
  3. Malformace dělohy, děložní myomy utlačující děložní dutinu nebo jiné příčiny abnormálního tvaru děložní dutiny;
  4. Účastnice požadující po operaci zavedení nitroděložního tělíska, užívání perorálních kontraceptiv nebo subkutánní implantaci;
  5. Pacientky s mentálním nebo kognitivním postižením, neschopné spolupracovat v průběhu léčby;
  6. Pacientky, u kterých vyšetřující osoba vyhodnotí potenciální rizika nebo faktory, které je činí nevhodnými pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intrauterinní stentový systém ze silikonové pryže s estradiolem
Přístroj: Intrauterinní systém stentů ze silikonové pryže s obsahem estradiolu
Po potratu byl na 21+2 dnů zaveden intrauterinní stentový systém ze silikonové pryže obsahující estradiol a pooperačně byla podávána perorální antiinfekční medikace po dobu 3 dnů.
Falešný srovnávač: Intrauterinní stentový systém ze silikonové pryže bez léčiva
Přístroj: Intrauterinní stentový systém ze silikonové pryže bez léčiva
Po potratu byl umístěn intrauterinní stentový systém ze silikonové pryže bez léčiva na 21+2 dní a pooperačně byla podávána perorální protizánětlivá medikace po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 21 + 2 dny po operaci
Měřeno transvaginálním ultrazvukem (jednotka: mm). Měření je definováno jako maximální kolmá vzdálenost mezi rozhraním myometria a endometria na přední a zadní stěně děložní dutiny, získaná z největšího sagitálního řezu dělohy.
21 + 2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vaginálního krvácení
Časové okno: 14 dní po operaci
Hodnoceno pomocí následného rozhovoru provedeného vyšetřujícím lékařem 14 dní po operaci. Objem pooperačního vaginálního krvácení je kategorizován jako menší, střední nebo větší na základě subjektivního vnímání pacientky ve srovnání s jejím objemem menstruačního toku před operací.
14 dní po operaci
Délka vaginálního krvácení
Časové okno: 14 dní po operaci
Posoudit délku vaginálního krvácení po umělém přerušení těhotenství, měřeno v hodinách/ dnech (zaznamenáno od konce operace až do zastavení krvácení).
14 dní po operaci
Doba do obnovení menstruace po potratu
Časové okno: Kontrolováno a zaznamenáno do 60 dnů po operaci umělého přerušení těhotenství (pokud do 60. dne nenastane menstruace, bude zaznamenáno jako "obnovení menstruace do 60 dnů nenastalo").
Časový interval od data provedení umělého potratu do prvního dne spontánního vaginálního krvácení, které odpovídá obvyklému objemu a délce trvání menstruace pacientky.
Kontrolováno a zaznamenáno do 60 dnů po operaci umělého přerušení těhotenství (pokud do 60. dne nenastane menstruace, bude zaznamenáno jako "obnovení menstruace do 60 dnů nenastalo").
Změny v objemu menstruační krve při první menstruaci po potratu
Časové okno: Hodnoceno na konci první menstruace po potratu, s následnou kontrolou a záznamem dokončeným do 60 dnů po potratu. Pokud do 60. dne nedojde k menstruaci, zaznamená se jako „žádné obnovení do 60 dnů“.
Porovnejte objem krve při první menstruaci po potratu s obvyklým objemem menstruační krve pacientky před těhotenstvím (hodnoceno prostřednictvím pacientkou hlášeného používání hygienických potřeb).
Hodnoceno na konci první menstruace po potratu, s následnou kontrolou a záznamem dokončeným do 60 dnů po potratu. Pokud do 60. dne nedojde k menstruaci, zaznamená se jako „žádné obnovení do 60 dnů“.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality rate of blood, biochemical, and hormonal indicators
Časové okno: Před operací: Všechny 8 výše uvedených ukazatelů jsou testovány a zahrnuty do výpočtu míry abnormality. 21 ± 2 dny po operaci: Testují se pouze jaterní testy, ledvinové testy, hladiny estradiolu a progesteronu.
Tento výsledek měří podíl účastníků s alespoň jedním abnormálním výsledkem indikátoru. Indikátor je definován jako abnormální, pokud jeho hodnota spadá mimo klinický normální referenční rozsah. Výpočetní vzorec je: (Počet účastníků s ≥1 abnormálním výsledkem / Celkový počet způsobilých účastníků) × 100%. Zahrnuté indikátory zahrnují rutinní krevní testy, rutinní testy moči, testy funkce srážení krve, rutinní vyšetření vaginálního výtoku, testy jaterních funkcí, testy ledvinových funkcí, hladiny estradiolu a progesteronu (konkrétní testované indikátory se liší podle časového rámce).
Před operací: Všechny 8 výše uvedených ukazatelů jsou testovány a zahrnuty do výpočtu míry abnormality. 21 ± 2 dny po operaci: Testují se pouze jaterní testy, ledvinové testy, hladiny estradiolu a progesteronu.
Pozitivita bakteriální kultury na povrchu intrauterinního stentu
Časové okno: Po odstranění stentu 21±2 dny po operaci
Tento výsledný ukazatel hodnotí riziko infekce spojené s intrauterinní stentovou kulturou pomocí kultivace vzorků tekutin pacienta z povrchu stentu. Konkrétní metodou je jemné otření povrchu stentu sterilním tamponem pro odběr tekutiny pacienta. „Pozitivní míra bakteriální kultury na povrchu intrauterinního stentu“ označuje podíl stentů s pozitivními výsledky bakteriální kultury.
Po odstranění stentu 21±2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K8309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení