Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af et nyt intrauterint østrogenfrigivende system ved induceret abort

27. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af et intrauterint stent-system af silikone gummi belastet med østradiol til at fremme endometriel reparation efter provokeret abort

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det østradiolbelagte silikonegummi-intrauterinsystem til at fremme endometriets reparation efter kunstig abort. De vigtigste forskningsspørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan det østradiolbelagte silikonegummi-intrauterinsystem øge endometriets tykkelse 21+2 dage efter proceduren?
  2. Hvilke bivirkninger eller sikkerhedsproblemer opstår hos deltagerne ved brug af dette produkt? Forskere vil sammenligne det østradiolbelagte silikonegummi-intrauterinsystem med et ikke-medikamentbelagt silikonintrauterinsystem for at afgøre, om det medikamentafgivende system tilbyder fordele i at fremme endometriets reparation.

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå placering af enten det østradiolafgivende system eller det ikke-medikamentbelagte system umiddelbart efter kunstig abort, med systemet tilbageholdt i 21+2 dage
  2. Deltage i planlagte opfølgninger 21+2 dage efter, efter den første menstruation og 90 dage efter proceduren.
  3. Gennemgå ultralydsundersøgelser for at måle endometriets tykkelse og registrere varigheden af vaginal blødning, blodtab, tid til første menstruation og eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-40 år;
  2. Menstruationscyklus var 21-35 dage inden for de seks måneder før indmelding;
  3. BMI mellem 18,5-28 kg/m²;
  4. Frivillig afbrydelse af graviditet, historie med ≥2 aborter eller missed abortion, og bekræftet gestationsalder ≤10 uger;
  5. Villig til at deltage, i stand til at deltage i regelmæssige opfølgninger, og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt allergi eller kontraindikation over for silikonegummi eller østrogen;
  2. Historie med hysteroskopisk bekræftede livmoderadhæsioner eller diagnosticeret tyndt endometrium;
  3. Livmoderfejldannelse, livmoderfibromer der komprimerer livmoderhulen, eller andre årsager til unormal livmoderhules form;
  4. Deltagere der ønsker IUD-placering, orale præventionsmidler eller subkutan implantation efter operation;
  5. Patienter med psykisk eller kognitiv svækkelse, ude af stand til at samarbejde om behandlingsforløbet;
  6. Patienter som undersøgeren vurderer har potentielle risici eller faktorer der gør dem uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Estradiol-belastet silikonegummi intrauterin stent-system
Enhed: Estradiol-belastet silikonegummi intrauterin stent-system
Efter abort blev et østradiolbelagt silikone-gummi intrauterint stent-system placeret i 21+2 dage, og oral anti-infektionsmedicin blev administreret i 3 dage postoperativt.
Sham-komparator: Intrauterin stent-system af silikonegummi uden medicinbelægning
Enhed: Intrauterint stent-system i silikone uden medicinbelægning
Efter abort blev et ikke-medikamentbelastet silikonegummis intauterint stent-system placeret i 21+2 dage, og oral antiinfektionsmedicin blev administreret i 3 dage postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriumtykkelse
Tidsramme: 21 + 2 dage postoperativt
Målt via transvaginal ultralyd (enhed: mm).
Målingen defineres som den maksimale vinkelrette afstand mellem grænsefladen mellem myometrium og endometrium på forreste og bageste væg af livmoderhulen, opnået fra den største sagittale snit af livmoderen.
21 + 2 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt blødningsvolumen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Vurderet ved interviewerfølgende opfølgning foretaget af undersøgeren 14 dage postoperativt. Det postoperative vaginale blødningsvolumen kategoriseres som mindre, moderat eller mere baseret på den forsøgspersons subjektive opfattelse sammenlignet med hendes præoperative menstruationsblødningsvolumen.
14 dage efter operationen
Varighed af vaginal blødning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Vurder varigheden af vaginal blødning efter induceret abortoperation, målt i timer/dage (registreret fra slutningen af operationen indtil blødningen stopper).
14 dage efter operationen
Tid til menstruationsgenoptagelse efter abort
Tidsramme: Følges op og registreres inden for 60 dage efter provokeret abortkirurgi (hvis der ikke forekommer menstruation inden dag 60, registreres det som "ingen genoptagelse inden for 60 dage").
Tidsinterval fra datoen for den inducerede abortoperation til den første dag med spontan vaginal blødning, der opfylder patientens sædvanlige menstruationsvolumen og varighed.
Følges op og registreres inden for 60 dage efter provokeret abortkirurgi (hvis der ikke forekommer menstruation inden dag 60, registreres det som "ingen genoptagelse inden for 60 dage").
Ændringer i menstruationsblodmængden ved første menstruationsperiode efter abort
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den første menstruationsperiode efter abort, med opfølgning og registrering afsluttet inden for 60 dage efter aborten. Hvis der ikke indtræffer menstruation inden dag 60, registreres det som "ingen genoptagelse inden for 60 dage".
Sammenlign blodmængden i den første menstruationsperiode efter abort med patientens sædvanlige menstruationsblodmængde før graviditeten (vurderet via patientrapporteret hygiejneproduktforbrug).
Vurderet ved afslutningen af den første menstruationsperiode efter abort, med opfølgning og registrering afsluttet inden for 60 dage efter aborten. Hvis der ikke indtræffer menstruation inden dag 60, registreres det som "ingen genoptagelse inden for 60 dage".

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abnormalitetsrate for blod-, biokemiske og hormonelle indikatorer
Tidsramme: Før operation: Alle 8 ovennævnte indikatorer testes og inkluderes i beregningen af unormalitetsraten. 21 ± 2 dage efter operation: Kun leverfunktionstests, nyrefunktionstests, østradiol- og progesteronniveauer testes.
Dette resultatmål måler andelen af deltagere med mindst ét unormalt indikatorresultat. En indikator defineres som unormal, hvis dens værdi falder uden for det kliniske normale referencområde. Beregningsformlen er: (Antal deltagere med ≥1 unormalt resultat / Samlet antal kvalificerede deltagere) × 100%. Inkluderede indikatorer dækker rutinemæssige blodprøver, rutinemæssige urinprøver, koagulationsfunktionstests, rutinemæssig undersøgelse af vaginalt udflåd, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, østradiol- og progesteronniveauer (specifikke testede indikatorer varierer efter tidsramme).
Før operation: Alle 8 ovennævnte indikatorer testes og inkluderes i beregningen af unormalitetsraten. 21 ± 2 dage efter operation: Kun leverfunktionstests, nyrefunktionstests, østradiol- og progesteronniveauer testes.
Positiv rate for bakteriel kultur på intrauterin stentoverflade
Tidsramme: Efter fjernelse af stent 21±2 dage efter operation
Dette resultatmål vurderer risikoen for infektion relateret til intrauterin stent ved at dyrke patientens væskeprøver fra stentens overflade. Den specifikke metode er forsigtigt at aftørre stentoverfladen med en steril svaber for at indsamle patientens væske. "Positiv rate af bakteriedyrkning på intrauterin stentoverflade" refererer til andelen af stenter med positive bakteriedyrkningsresultater.
Efter fjernelse af stent 21±2 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K8309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger