Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego estrogen w indukowanej aborcji

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrzmacicznego stentu silikonowego z estradiolem w celu wspomagania naprawy endometrium po aborcji indukowanej

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności silikonowego wewnątrzmacicznego systemu stentowego zawierającego estradiol w celu promowania naprawy endometrium po sztucznym poronieniu. Główne pytania badawcze, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy silikonowy wewnątrzmaciczny system stentowy zawierający estradiol może zwiększyć grubość endometrium w 21+2 dni po zabiegu?
  2. Jakie zdarzenia niepożądane lub problemy bezpieczeństwa występują u uczestników podczas używania tego produktu? Badacze porównają silikonowy wewnątrzmaciczny system stentowy zawierający estradiol z silikonowym wewnątrzmacicznym stentem bez leku, aby określić, czy stent uwalniający lek oferuje korzyści w promowaniu naprawy endometrium.

Uczestnicy:

  1. Poddadzą się umieszczeniu stentu uwalniającego estradiol lub stentu bez leku bezpośrednio po sztucznym poronieniu, z retencją stentu przez 21+2 dni
  2. Będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w 21+2 dni, po pierwszej miesiączce oraz 90 dni po zabiegu.
  3. Poddadzą się badaniom ultrasonograficznym w celu zmierzenia grubości endometrium oraz będą rejestrować czas trwania krwawienia z pochwy, objętość utraty krwi, czas do pierwszej miesiączki i wszelkie zdarzenia niepożądane

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Chiny, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-40 lat;
  2. Cykl miesiączkowy wynosił 21-35 dni w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją;
  3. BMI między 18,5-28 kg/m²;
  4. Dobrowolne przerwanie ciąży, historia ≥2 poronień lub poronienia zatrzymanego, oraz potwierdzony wiek ciążowy ≤10 tygodni;
  5. Chęć uczestnictwa, możliwość regularnych wizyt kontrolnych i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  1. Znana alergia lub przeciwwskazanie do gumy silikonowej lub estrogenu;
  2. Historia zrostów macicy potwierdzonych histeroskopowo lub zdiagnozowanej cienkiej błony śluzowej macicy;
  3. Wady rozwojowe macicy, mięśniaki macicy uciskające jamę macicy lub inne przyczyny nieprawidłowego kształtu jamy macicy;
  4. Uczestniczki wymagające założenia wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych lub implantacji podskórnej po zabiegu;
  5. Pacjentki z upośledzeniem psychicznym lub poznawczym, niezdolne do współpracy w procesie leczenia;
  6. Pacjentki, które według oceny badacza mają potencjalne ryzyko lub czynniki uniemożliwiające ich włączenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Śródmacicznych Stentów Silikonowych z Ładowanym Estradiolem
Urządzenie: Układ wewnątrzmaciczny z silikonowego kauczuku z estradiolem
Po aborcji, przez 21+2 dni umieszczono wewnątrzmaciczny system stentowy z silikonowej gumy załadowany estradiolem, a przez 3 dni pooperacyjnie podawano doustne leki przeciwinfekcyjne.
Pozorny komparator: Bezlekowy Silikonowy Wewnątrzmaciczny System Stentu
Urządzenie: Układ silikonowej wkładki wewnątrzmacicznej bez ładunku leku
Po aborcji, bezzakładowy wewnątrzmaciczny system stentów z silikonowej gumy został założony na 21+2 dni, a doustne leki przeciwzakaźne były podawane przez 3 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 21 + 2 dni po operacji
Mierzone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (jednostka: mm). Pomiar definiuje się jako maksymalną odległość prostopadłą między powierzchnią graniczną mięśnia macicy a endometrium na przedniej i tylnej ścianie jamy macicy, uzyskaną z największego przekroju strzałkowego macicy.
21 + 2 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Oceniane na podstawie wywiadu kontrolnego przeprowadzonego przez badacza w 14 dniu po operacji. Objętość krwawienia pochwowego pooperacyjnego jest kategoryzowana jako mniejsza, umiarkowana lub większa na podstawie subiektywnej percepcji pacjentki, w porównaniu z objętością jej przepływu menstruacyjnego przed operacją.
14 dni po operacji
Czas trwania krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Oceń czas trwania krwawienia z pochwy po zabiegu aborcji indukowanej, mierzony w godzinach/dniach (rejestrowany od zakończenia zabiegu do ustania krwawienia).
14 dni po operacji
Czas do wznowienia miesiączki po aborcji
Ramy czasowe: Obserwacja i rejestracja w ciągu 60 dni po zabiegu aborcji (jeśli miesiączka nie wystąpi do 60. dnia, zostanie zarejestrowane jako "brak wznowienia w ciągu 60 dni").
Odstęp czasu od daty zabiegu indukowanej aborcji do pierwszego dnia spontanicznego krwawienia z pochwy, które odpowiada zwykłej objętości i czasowi trwania miesiączki pacjentki.
Obserwacja i rejestracja w ciągu 60 dni po zabiegu aborcji (jeśli miesiączka nie wystąpi do 60. dnia, zostanie zarejestrowane jako "brak wznowienia w ciągu 60 dni").
Zmiany w objętości krwi miesiączkowej podczas pierwszej miesiączki po aborcji
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec pierwszej miesiączki po aborcji, z ukończeniem obserwacji i rejestracji w ciągu 60 dni po aborcji. Jeśli miesiączka nie wystąpi do 60. dnia, zostanie zarejestrowane jako "brak wznowienia w ciągu 60 dni".
Porównaj objętość krwi podczas pierwszej miesiączki po aborcji z typową objętością krwi miesiączkowej pacjentki przed ciążą (ocenioną na podstawie zgłoszonego przez pacjentkę zużycia środków higienicznych).
Oceniane pod koniec pierwszej miesiączki po aborcji, z ukończeniem obserwacji i rejestracji w ciągu 60 dni po aborcji. Jeśli miesiączka nie wystąpi do 60. dnia, zostanie zarejestrowane jako "brak wznowienia w ciągu 60 dni".

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieprawidłowości krwi, biochemicznych i hormonalnych
Ramy czasowe: Przed operacją: Wszystkie 8 wspomnianych wskaźników jest badanych i uwzględnianych w obliczeniu wskaźnika nieprawidłowości. 21 ± 2 dni po operacji: Badane są tylko testy funkcji wątroby, testy funkcji nerek, poziom estradiolu i progesteronu.
Ten wynik mierzy odsetek uczestników z co najmniej jednym nieprawidłowym wynikiem wskaźnika. Wskaźnik uznaje się za nieprawidłowy, jeśli jego wartość wykracza poza kliniczny zakres referencyjny. Wzór obliczeniowy: (Liczba uczestników z ≥1 nieprawidłowym wynikiem / Całkowita liczba kwalifikujących się uczestników) × 100%. Uwzględnione wskaźniki obejmują: rutynowe badania krwi, rutynowe badania moczu, badania funkcji krzepnięcia, rutynowe badanie wydzieliny pochwowej, badania funkcji wątroby, badania funkcji nerek, poziom estradiolu i progesteronu (badane konkretne wskaźniki różnią się w zależności od okresu).
Przed operacją: Wszystkie 8 wspomnianych wskaźników jest badanych i uwzględnianych w obliczeniu wskaźnika nieprawidłowości. 21 ± 2 dni po operacji: Badane są tylko testy funkcji wątroby, testy funkcji nerek, poziom estradiolu i progesteronu.
Dodatni odsetek posiewu bakteryjnego na powierzchni stentu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Po usunięciu stentu 21±2 dni po operacji
Ten miernik wyników ocenia ryzyko infekcji związanej ze stentem wewnątrzmacicznym poprzez hodowlę próbek płynu pacjenta z powierzchni stentu. Specyficzną metodą jest delikatne przetarcie powierzchni stentu sterylnym wacikiem w celu pobrania płynu pacjenta. „Dodatni odsetek hodowli bakteryjnej na powierzchni stentu wewnątrzmacicznego” odnosi się do odsetku stentów z dodatnimi wynikami hodowli bakteryjnej.
Po usunięciu stentu 21±2 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K8309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami