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Zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen intrauterinen Östrogenfreisetzungssystems bei induziertem Schwangerschaftsabbruch

27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines mit Estradiol beladenen Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystems zur Förderung der Endometriumreparatur nach einem induzierten Schwangerschaftsabbruch

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mit Östradiol beladenen Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystems zur Förderung der Endometriumreparatur nach einem künstlichen Schwangerschaftsabbruch. Die Hauptforschungsfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann das mit Östradiol beladene Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem die Endometriumdicke 21+2 Tage nach dem Eingriff erhöhen?
  2. Welche unerwünschten Ereignisse oder Sicherheitsprobleme treten bei Teilnehmern bei der Verwendung dieses Produkts auf? Die Forscher werden das mit Östradiol beladene Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem mit einem nicht mit Wirkstoff beladenen Silikon-Intrauterinstent vergleichen, um festzustellen, ob der wirkstoffabgebende Stent Vorteile bei der Förderung der Endometriumreparatur bietet.

Die Teilnehmer werden:

  1. Unmittelbar nach dem künstlichen Schwangerschaftsabbruch entweder den östradiolabgebenden Stent oder den nicht mit Wirkstoff beladenen Stent einsetzen lassen, wobei der Stent 21+2 Tage verbleibt
  2. Geplante Nachuntersuchungen an 21+2 Tagen, nach der ersten Menstruation und 90 Tage nach dem Eingriff wahrnehmen.
  3. Ultraschalluntersuchungen zur Messung der Endometriumdicke durchführen lassen und die Dauer der vaginalen Blutung, das Blutverlustvolumen, die Zeit bis zur ersten Menstruation und alle unerwünschten Ereignisse dokumentieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patientinnen im Alter von 18–40 Jahren;
  2. Menstruationszyklus lag in den sechs Monaten vor der Aufnahme bei 21–35 Tagen;
  3. BMI zwischen 18,5 und 28 kg/m²;
  4. Freiwilliger Schwangerschaftsabbruch, Vorgeschichte von ≥2 Aborten oder verhaltenem Abort und bestätigtes Gestationsalter ≤10 Wochen;
  5. Bereitschaft zur Teilnahme, Fähigkeit, regelmäßige Nachuntersuchungen wahrzunehmen, und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Silikonkautschuk oder Östrogen;
  2. Vorgeschichte hysteroskopisch bestätigter Uterusadhäsionen oder diagnostizierter dünner Endometriumschicht;
  3. Uterusfehlbildung, Uterusmyome, die die Uterushöhle komprimieren, oder andere Ursachen für eine abnorme Uterushöhlenform;
  4. Teilnehmerinnen, die nach der Operation die Platzierung einer IUD, orale Kontrazeptiva oder subkutane Implantate wünschen;
  5. Patientinnen mit geistiger oder kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, mit dem Behandlungsprozess zusammenzuarbeiten;
  6. Patientinnen, die nach Einschätzung des Prüfers potenzielle Risiken oder Faktoren aufweisen, die sie für eine Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Östradiol-beladenes Silikonkautschuk-Intrauterin-Stent-System
Gerät: Estradiol-beladenes Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem
Nach einem Schwangerschaftsabbruch wurde ein mit Estradiol beladenes Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem für 21+2 Tage platziert, und orale Antiinfektiva wurden 3 Tage postoperativ verabreicht.
Schein-Komparator: No-Drug-Loaded Silicone Rubber Intrauterine Stent System
Gerät: Medikamentenfreies Silikonkautschuk-Intrauterin-Stent-System
Nach einem Schwangerschaftsabbruch wurde ein medikamentenfreies Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem für 21+2 Tage platziert, und postoperative orale Antiinfektiva wurden für 3 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke
Zeitfenster: am 21. + 2. Tag postoperativ
Gemessen per transvaginalem Ultraschall (Einheit: mm). Die Messung ist definiert als der maximale senkrechte Abstand zwischen der Grenzfläche des Myometriums und Endometriums an der vorderen und hinteren Wand der Gebärmutterhöhle, ermittelt aus dem größten sagittalen Schnitt der Gebärmutter.
am 21. + 2. Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Blutungsmenge
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Bewertet durch ein vom Prüfarzt durchgeführtes Nachuntersuchungsgespräch 14 Tage postoperativ. Das postoperative vaginale Blutungsvolumen wird basierend auf der subjektiven Wahrnehmung der Probandin im Vergleich zu ihrem präoperativen Menstruationsflussvolumen als gering, moderat oder stark kategorisiert.
14 Tage nach der Operation
Dauer der vaginalen Blutung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Dauer der vaginalen Blutung nach einem induzierten Schwangerschaftsabbruch, gemessen in Stunden/Tagen (erfasst vom Ende der Operation bis zum Stillstand der Blutung).
14 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Menstruation nach einem Abbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch nachbeobachtet und aufgezeichnet (falls bis zum 60. Tag keine Menstruation auftritt, wird als "keine Wiederaufnahme innerhalb von 60 Tagen" aufgezeichnet).
Zeitintervall vom Datum des induzierten Schwangerschaftsabbruchs bis zum ersten Tag der spontanen vaginalen Blutung, die dem üblichen Menstruationsflussvolumen und der Dauer der Patientin entspricht.
Innerhalb von 60 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch nachbeobachtet und aufgezeichnet (falls bis zum 60. Tag keine Menstruation auftritt, wird als "keine Wiederaufnahme innerhalb von 60 Tagen" aufgezeichnet).
Veränderungen des Menstruationsblutvolumens bei der ersten Menstruationsperiode nach einem Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Beurteilt am Ende der ersten Menstruationsperiode nach dem Abbruch, mit Nachbeobachtung und Aufzeichnung innerhalb von 60 Tagen nach dem Abbruch abgeschlossen. Wenn bis Tag 60 keine Menstruation auftritt, wird dies als "Keine Wiederaufnahme innerhalb von 60 Tagen" aufgezeichnet.
Vergleichen Sie das Blutvolumen der ersten Menstruationsperiode nach einem Abbruch mit dem üblichen Menstruationsblutvolumen der Patientin vor der Schwangerschaft (bewertet über die von der Patientin gemeldete Verwendung von Hygieneprodukten).
Beurteilt am Ende der ersten Menstruationsperiode nach dem Abbruch, mit Nachbeobachtung und Aufzeichnung innerhalb von 60 Tagen nach dem Abbruch abgeschlossen. Wenn bis Tag 60 keine Menstruation auftritt, wird dies als "Keine Wiederaufnahme innerhalb von 60 Tagen" aufgezeichnet.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormalitätsrate von Blut-, biochemischen und hormonellen Indikatoren
Zeitfenster: Vor der Operation: Alle 8 oben genannten Indikatoren werden getestet und in die Berechnung der Abnormalitätsrate einbezogen. 21 ± 2 Tage nach der Operation: Es werden nur Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests sowie Östradiol- und Progesteronspiegel getestet.
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem abnormalen Indikatorergebnis. Ein Indikator wird als abnormal definiert, wenn sein Wert außerhalb des klinischen Normalreferenzbereichs liegt. Die Berechnungsformel lautet: (Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 abnormalem Ergebnis / Gesamtzahl der berechtigten Teilnehmer) × 100%. Die einbezogenen Indikatoren umfassen Routine-Blutuntersuchungen, Routine-Urinuntersuchungen, Gerinnungsfunktionstests, Routine-Untersuchungen des Vaginalausflusses, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Östradiol- und Progesteronspiegel (die spezifisch getesteten Indikatoren unterscheiden sich je nach Zeitrahmen).
Vor der Operation: Alle 8 oben genannten Indikatoren werden getestet und in die Berechnung der Abnormalitätsrate einbezogen. 21 ± 2 Tage nach der Operation: Es werden nur Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests sowie Östradiol- und Progesteronspiegel getestet.
Positivrate der Bakterienkultur auf der Oberfläche des intrauterinen Stents
Zeitfenster: Nach Stententfernung 21±2 Tage nach der Operation
Dieses Ergebnisziel bewertet das Risiko einer mit dem intrauterinen Stent verbundenen Infektion, indem die Flüssigkeitsproben des Patienten von der Stentoberfläche kultiviert werden. Die spezifische Methode besteht darin, die Stentoberfläche vorsichtig mit einem sterilen Tupfer abzuwischen, um die Flüssigkeit des Patienten zu sammeln. Die „positive Rate der Bakterienkultur auf der intrauterinen Stentoberfläche“ bezieht sich auf den Anteil der Stents mit positiven Bakterienkulturergebnissen.
Nach Stententfernung 21±2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K8309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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