Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti systému protézy kyčelního kloubu z oxidu zirkoničitého po jeho uvedení na trh

25. ledna 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Prospektivní multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti systému kloubní náhrady kyčle z oxidu zirkoničitého po jeho uvedení na trhM20251018

Tato studie použila prospektivní, multicentrický, jednoskupinový cílový hodnotový design k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému náhrady kyčelního kloubu vyrobeného společností Beijing Anshou Technology Co., Ltd. v totální artroplastice kyčle. Tato klinická studie vybrala sedm klinických center a zahrnula 290 subjektů. Každé centrum soutěžilo o zařazení, s požadavkem, že každé centrum by mělo provést nejméně 8 případů a ne více než polovinu celkových případů. Zařazování bylo ukončeno, když celkový počet případů splnil požadavky designu. Poté, co pacienti podepsali informovaný souhlas, vstoupili do screeningového procesu. Po úspěšném screeningu byl implantován systém náhrady kyčelního kloubu vyrobený společností Beijing Anshou Technology Co., Ltd., a byla provedena následná péče u pacientů v "době před operací, v den operace, bezprostředně po operaci až do propuštění, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci." Byly shromážděny demografické informace a různé hodnotící ukazatele subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie použila prospektivní, multicentrický, jednostupňový cílový návrh studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému náhrady kyčelního kloubu vyrobeného společností Beijing Anshou Technology Co., Ltd. při totální artroplastice kyčelního kloubu. Tato klinická studie vybrala sedm klinických center a zaregistrovala 290 subjektů. Každé centrum soutěžilo o zápis, s požadavkem, že každé centrum by mělo provést nejméně 8 případů a ne více než polovinu celkového počtu případů. Zápis byl ukončen, když celkový počet případů splnil požadavky návrhu. Poté, co pacienti podepsali informovaný souhlas, vstoupili do procesu screeningu. Po úspěšném screeningu byl implantován systém náhrady kyčelního kloubu vyrobený společností Beijing Anshou Technology Co., Ltd. a u pacientů bylo provedeno sledování "před operací, v den operace, bezprostředně po operaci až do propuštění, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci." Byly shromážděny demografické informace a různé hodnotící ukazatele subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Věk pacienta se pohybuje od 18 do 80 let (včetně), bez genderových omezení.
  2. Kosti pacienta jsou plně vyvinuté.
  3. Pacient je indikován k operaci náhrady kyčelního kloubu.
  4. Subjekty účastnící se studie podstupovaly náhradu kyčelního kloubu poprvé.
  5. Subjekt nebo jeho/její zákonný zástupce je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je v rozmezí od 18 do 80 let (včetně), bez omezení pohlaví.
  2. Kosti pacienta jsou dozrálé.
  3. Pacient je indikován k operaci náhrady kyčelního kloubu.
  4. Subjekty účastnící se studie podstupovaly náhradu kyčelního kloubu poprvé.
  5. Subjekt nebo jeho/její zákonný zástupce je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Existují kontraindikace pro operaci náhrady kyčelního kloubu.
  2. Je známo, že pacient má v anamnéze alergii na jeden nebo více materiálů implantátu.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Dysplazie kyčle je klasifikována do stupňů CROWE 3 a 4.
  5. Ti, kteří jsou fyzicky slabí nebo nemohou tolerovat operaci z důvodu jiných systémových onemocnění, stejně jako ti s očekávanou délkou života kratší než dva roky.
  6. Důvody, proč jiní výzkumníci považují pacienty za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Obdržel/a systém náhrady kyčelního kloubu implantovaný společností Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harrisovo skóre
Časové okno: Šest měsíců
Pacient se vrátil na ambulanci na kontrolní návštěvu a byla provedena kontrola škály
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FJS
Časové okno: Šest měsíců
Pacient se vrátil na ambulanci pro kontrolní návštěvu a byla provedena kontrola stupnice
Šest měsíců
doba operace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Změřte čas od okamžiku, kdy se skalpel dotkne kůže, do dokončení chirurgického šití řezu
Perioperativní/Periprocedurální
WOMAC
Časové okno: Šest měsíců
Pacient se vrátil do ambulantního oddělení na kontrolní návštěvu a byla provedena kontrola stupnice
Šest měsíců
Nepříznivé účinky/ závažné nežádoucí účinky a pooperační komplikace
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Popište počet a četnost různých nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících se studovaným přípravkem, nežádoucích příhod vedoucích k ukončení studie a závažných nežádoucích příhod. Popište počet a četnost různých komplikací a komplikací souvisejících se studovaným přípravkem. Uveďte odpovídající seznamy pro nežádoucí příhody a komplikace. Vypočítejte míru přežití protézy.
během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Shougang Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M20251018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna ve formě akademického článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení