Prospektivní multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti systému protézy kyčelního kloubu z oxidu zirkoničitého po jeho uvedení na trh
25. ledna 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Prospektivní multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti systému kloubní náhrady kyčle z oxidu zirkoničitého po jeho uvedení na trhM20251018
Tato studie použila prospektivní, multicentrický, jednoskupinový cílový hodnotový design k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému náhrady kyčelního kloubu vyrobeného společností Beijing Anshou Technology Co., Ltd. v totální artroplastice kyčle.
Tato klinická studie vybrala sedm klinických center a zahrnula 290 subjektů.
Každé centrum soutěžilo o zařazení, s požadavkem, že každé centrum by mělo provést nejméně 8 případů a ne více než polovinu celkových případů.
Zařazování bylo ukončeno, když celkový počet případů splnil požadavky designu.
Poté, co pacienti podepsali informovaný souhlas, vstoupili do screeningového procesu.
Po úspěšném screeningu byl implantován systém náhrady kyčelního kloubu vyrobený společností Beijing Anshou Technology Co., Ltd., a byla provedena následná péče u pacientů v "době před operací, v den operace, bezprostředně po operaci až do propuštění, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci."
Byly shromážděny demografické informace a různé hodnotící ukazatele subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie použila prospektivní, multicentrický, jednostupňový cílový návrh studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému náhrady kyčelního kloubu vyrobeného společností Beijing Anshou Technology Co., Ltd. při totální artroplastice kyčelního kloubu.
Tato klinická studie vybrala sedm klinických center a zaregistrovala 290 subjektů.
Každé centrum soutěžilo o zápis, s požadavkem, že každé centrum by mělo provést nejméně 8 případů a ne více než polovinu celkového počtu případů.
Zápis byl ukončen, když celkový počet případů splnil požadavky návrhu.
Poté, co pacienti podepsali informovaný souhlas, vstoupili do procesu screeningu.
Po úspěšném screeningu byl implantován systém náhrady kyčelního kloubu vyrobený společností Beijing Anshou Technology Co., Ltd. a u pacientů bylo provedeno sledování "před operací, v den operace, bezprostředně po operaci až do propuštění, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci."
Byly shromážděny demografické informace a různé hodnotící ukazatele subjektů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
290
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yuhang Zheng, MD
- Telefonní číslo: 010-18811185091
- E-mail: zhengyuhang0723@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Věk pacienta se pohybuje od 18 do 80 let (včetně), bez genderových omezení.
- Kosti pacienta jsou plně vyvinuté.
- Pacient je indikován k operaci náhrady kyčelního kloubu.
- Subjekty účastnící se studie podstupovaly náhradu kyčelního kloubu poprvé.
- Subjekt nebo jeho/její zákonný zástupce je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je v rozmezí od 18 do 80 let (včetně), bez omezení pohlaví.
- Kosti pacienta jsou dozrálé.
- Pacient je indikován k operaci náhrady kyčelního kloubu.
- Subjekty účastnící se studie podstupovaly náhradu kyčelního kloubu poprvé.
- Subjekt nebo jeho/její zákonný zástupce je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Existují kontraindikace pro operaci náhrady kyčelního kloubu.
- Je známo, že pacient má v anamnéze alergii na jeden nebo více materiálů implantátu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Dysplazie kyčle je klasifikována do stupňů CROWE 3 a 4.
- Ti, kteří jsou fyzicky slabí nebo nemohou tolerovat operaci z důvodu jiných systémových onemocnění, stejně jako ti s očekávanou délkou života kratší než dva roky.
- Důvody, proč jiní výzkumníci považují pacienty za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obdržel/a systém náhrady kyčelního kloubu implantovaný společností Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harrisovo skóre
Časové okno: Šest měsíců
|
Pacient se vrátil na ambulanci na kontrolní návštěvu a byla provedena kontrola škály
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre FJS
Časové okno: Šest měsíců
|
Pacient se vrátil na ambulanci pro kontrolní návštěvu a byla provedena kontrola stupnice
|
Šest měsíců
|
|
doba operace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Změřte čas od okamžiku, kdy se skalpel dotkne kůže, do dokončení chirurgického šití řezu
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
WOMAC
Časové okno: Šest měsíců
|
Pacient se vrátil do ambulantního oddělení na kontrolní návštěvu a byla provedena kontrola stupnice
|
Šest měsíců
|
|
Nepříznivé účinky/ závažné nežádoucí účinky a pooperační komplikace
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Popište počet a četnost různých nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících se studovaným přípravkem, nežádoucích příhod vedoucích k ukončení studie a závažných nežádoucích příhod.
Popište počet a četnost různých komplikací a komplikací souvisejících se studovaným přípravkem.
Uveďte odpovídající seznamy pro nežádoucí příhody a komplikace.
Vypočítejte míru přežití protézy.
|
během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M20251018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou zveřejněna ve formě akademického článku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .