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Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Zirkonoxid-Keramik-Hüftgelenkprothesensystems nach Markteinführung

25. Januar 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Zirkoniumkeramik-Hüftgelenkprothesen-Systems nach MarkteinführungM20251018

Diese Studie verwendete ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Zielwertdesign, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Hüftgelenkprothesensystems der Beijing Anshou Technology Co., Ltd. bei der totalen Hüftarthroplastik zu bewerten. Diese klinische Studie wählte sieben klinische Zentren aus und rekrutierte 290 Probanden. Jedes Zentrum warb um Einschreibungen, mit der Anforderung, dass jedes Zentrum nicht weniger als 8 Fälle und nicht mehr als die Hälfte der Gesamtfälle übernehmen sollte. Die Einschreibung wurde gestoppt, wenn die Gesamtzahl der Fälle den Designanforderungen entsprach. Nachdem die Patienten die Einverständniserklärung unterschrieben hatten, traten sie in den Screening-Prozess ein. Nach erfolgreichem Screening wurde das Hüftgelenkprothesensystem der Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implantiert, und die Patienten wurden nachverfolgt zu den Zeitpunkten "vor der Operation, am Operationstag, unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation". Die demografischen Informationen und verschiedene Bewertungsindikatoren der Probanden wurden erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Zielwertdesign, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Hüftgelenkprothesensystems der Beijing Anshou Technology Co., Ltd. bei der totalen Hüftendoprothetik zu bewerten. Für diese klinische Studie wurden sieben klinische Zentren ausgewählt und 290 Probanden rekrutiert. Jedes Zentrum konkurrierte um die Rekrutierung, wobei die Anforderung bestand, dass jedes Zentrum nicht weniger als 8 Fälle und nicht mehr als die Hälfte der Gesamtfälle übernehmen sollte. Die Rekrutierung wurde gestoppt, wenn die Gesamtzahl der Fälle den Designanforderungen entsprach. Nachdem die Patienten die Einwilligungserklärung unterschrieben hatten, traten sie in den Screening-Prozess ein. Nach erfolgreichem Screening wurde das Hüftgelenkprothesensystem der Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implantiert, und die Patienten wurden nachuntersucht zu den Zeitpunkten "vor der Operation, am Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation". Die demografischen Informationen und verschiedenen Bewertungsindikatoren der Probanden wurden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Die Knochen des Patienten sind ausgereift.
  3. Der Patient ist für eine Hüftgelenkersatzoperation indiziert.
  4. Die an der Studie teilnehmenden Probanden unterzogen sich erstmals einer Hüftgelenkersatzoperation.
  5. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Die Knochen des Patienten sind ausgereift.
  3. Der Patient ist für eine Hüftgelenkersatzoperation indiziert.
  4. Die an der Studie teilnehmenden Probanden unterzogen sich erstmals einer Hüftgelenkersatzoperation.
  5. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es bestehen Kontraindikationen für eine Hüftgelenkersatzoperation.
  2. Es ist bekannt, dass der Patient eine Allergie gegen ein oder mehrere Implantatmaterialien in der Vorgeschichte hat.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Hüftdysplasie wird in CROWE-Grade 3 und 4 eingeteilt.
  5. Personen, die körperlich geschwächt sind oder aufgrund anderer systemischer Erkrankungen nicht operiert werden können, sowie Personen mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als zwei Jahren.
  6. Gründe, warum andere Forscher der Meinung sind, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erhielt das Hüftgelenkprothesensystem, implantiert von der Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris-Score
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Patient kehrte zur ambulanten Abteilung für einen Nachsorgetermin zurück, und die Skala wurde nachverfolgt.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FJS-Score
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Patient kehrte zur ambulanten Abteilung für einen Nachsorgetermin zurück, und die Skala wurde nachverfolgt.
Sechs Monate
Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Messen Sie die Zeit vom Moment, in dem das Messer die Haut berührt, bis zum Abschluss der chirurgischen Inzisionsnaht
Perioperativ/Periprozedural
WOMAC
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Patient kehrte zur ambulanten Abteilung für einen Nachsorgetermin zurück, und die Skala wurde nachverfolgt
Sechs Monate
AE/SAE und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreiben Sie die Anzahl und Häufigkeit verschiedener unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt, unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch führen, und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Beschreiben Sie die Anzahl und Häufigkeit verschiedener Komplikationen und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt. Stellen Sie entsprechende Listen für unerwünschte Ereignisse und Komplikationen bereit. Berechnen Sie die Überlebensrate der Prothese.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Shougang Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M20251018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Form einer wissenschaftlichen Arbeit veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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