Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa systemu protezy stawu biodrowego z ceramiki cyrkonowej po wprowadzeniu na rynek

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa systemu protezy stawu biodrowego z ceramiki cyrkonowej po wprowadzeniu na rynek M20251018

Niniejsze badanie przyjęło prospektywny, wieloośrodkowy, jednogrupowy projekt badania wartości docelowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu protezy stawu biodrowego produkowanego przez Beijing Anshou Technology Co., Ltd. w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. W tym badaniu klinicznym wybrano siedem ośrodków klinicznych i zrekrutowano 290 uczestników. Każdy ośrodek konkurował o rekrutację, z wymogiem, że każdy ośrodek powinien przeprowadzić nie mniej niż 8 przypadków i nie więcej niż połowę wszystkich przypadków. Rekrutacja została zakończona, gdy łączna liczba przypadków spełniła wymagania projektowe. Po podpisaniu przez pacjentów formularza świadomej zgody przystąpili do procesu kwalifikacji. Po pomyślnej kwalifikacji wszczepiono system protezy stawu biodrowego produkowany przez Beijing Anshou Technology Co., Ltd., a następnie prowadzono obserwację pacjentów w punktach czasowych: "przed operacją, w dniu operacji, bezpośrednio po operacji do wypisu, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji". Zebrano dane demograficzne oraz różne wskaźniki oceny uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przyjęło prospektywny, wieloośrodkowy, jednogrupowy projekt badania wartości docelowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu endoprotezy stawu biodrowego produkowanego przez Beijing Anshou Technology Co., Ltd. w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. W tym badaniu klinicznym wybrano siedem ośrodków klinicznych i zrekrutowano 290 uczestników. Każdy ośrodek rywalizował o rekrutację, przy czym wymagano, aby każdy ośrodek realizował nie mniej niż 8 przypadków i nie więcej niż połowę całkowitej liczby przypadków. Rekrutacja została zakończona, gdy całkowita liczba przypadków spełniła wymagania projektowe. Po podpisaniu przez pacjentów formularza świadomej zgody przeszli oni do procesu kwalifikacji. Po pomyślnej kwalifikacji wszczepiono system endoprotezy stawu biodrowego produkowany przez Beijing Anshou Technology Co., Ltd., a pacjenci byli poddawani obserwacji w następujących momentach: „przed operacją, w dniu operacji, bezpośrednio po operacji aż do wypisu, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji”. Zebrano dane demograficzne oraz różne wskaźniki oceny uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Wiek pacjenta wynosi od 18 do 80 lat (włącznie), bez ograniczeń ze względu na płeć.
  2. Kości pacjenta osiągnęły dojrzałość.
  3. Pacjent jest wskazany do operacji wymiany stawu biodrowego.
  4. Osoby biorące udział w badaniu przechodziły pierwszą w życiu wymianę stawu biodrowego.
  5. Badany lub jego opiekun prawny jest gotów i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pacjenta wynosi od 18 do 80 lat (włącznie), bez ograniczeń co do płci.
  2. Kości pacjenta są w pełni dojrzałe.
  3. Pacjent jest zakwalifikowany do operacji wymiany stawu biodrowego.
  4. Uczestnicy badania poddawali się wymianie stawu biodrowego po raz pierwszy.
  5. Uczestnik lub jego opiekun prawny jest gotowy i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istnieją przeciwwskazania do operacji wymiany stawu biodrowego.
  2. Wiadomo, że pacjent ma w wywiadzie alergię na jeden lub więcej materiałów implantu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Dysplazja stawu biodrowego jest sklasyfikowana w stopniach CROWE 3 i 4.
  5. Osoby w złym stanie fizycznym lub niezdolne do zniesienia operacji z powodu innych chorób ogólnoustrojowych, a także osoby z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata.
  6. Powody, dla których inni badacze uważają, że pacjenci nie są odpowiedni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Otrzymano wszczepiony system protezy stawu biodrowego firmy Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Harrisa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pacjent zgłosił się do poradni na wizytę kontrolną, a skalę poddano obserwacji
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FJS
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pacjent powrócił do poradni ambulatoryjnej na wizytę kontrolną, a skalę kontynuowano
Sześć miesięcy
czas operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Zmierz czas od momentu, w którym nóż dotknie skóry, do zakończenia szycia nacięcia chirurgicznego
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
WOMAC
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pacjent wrócił do poradni na wizytę kontrolną, a skalę poddano obserwacji
Sześć miesięcy
Niepożądane działania leku (AE) / Poważne niepożądane działania leku (SAE) i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Opisz liczbę i częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem, zdarzeń niepożądanych prowadzących do rezygnacji z badania oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. Opisz liczbę i częstość występowania różnych powikłań oraz powikłań związanych z badanym produktem. Przedstaw odpowiednie listy zdarzeń niepożądanych i powikłań. Oblicz wskaźnik przeżycia protezy.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Shougang Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M20251018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w formie artykułu naukowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami