Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt multicenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af Zirkoniumoxidkeramisk Hofteledsprotesesystemet efter dets markedslancering

25. januar 2026 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et prospektivt multicenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af Zirkoniumoxid-keramik hofteledsprotesesystemet efter dets markedsføring M20251018

Denne undersøgelse anvendte et prospektivt, multicentrisk, enkeltgruppet målværdiforsøgsdesign for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hofteledsprotesesystemet produceret af Beijing Anshou Technology Co., Ltd. i total hoftealloplastik. Dette kliniske studie udvalgte syv kliniske centre og rekrutterede 290 forsøgspersoner. Hvert centre konkurrerede om inddrage, med kravet om, at hvert centre skulle udføre ikke mindre end 8 tilfælde og ikke mere end halvdelen af de samlede tilfælde. Inddragelsen stoppede, når det samlede antal tilfælde opfyldte designkravene. Efter patienterne underskrev informeret samtykke, indgik de i screeningsprocessen. Efter screeningen var vellykket, blev hofteledsprotesesystemet produceret af Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implanteret, og opfølgning blev udført for patienterne på "før operation, på operationsdagen, umiddelbart efter operation indtil udskrivelse, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation og 12 måneder efter operation." De demografiske oplysninger og forskellige evalueringsindikatorer for forsøgspersonerne blev indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie anvendte et prospektivt, multicentrisk, enkeltgruppe målværdiforsøgsdesign for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hofteledsprotesesystemet produceret af Beijing Anshou Technology Co., Ltd. i total hoftealloplastik. Dette kliniske studie udvalgte syv kliniske centre og rekrutterede 290 forsøgspersoner. Hvert center konkurrerede om indskrivning, med kravet om, at hvert center skulle påtage sig mindst 8 tilfælde og ikke mere end halvdelen af de samlede tilfælde. Indskrivningen stoppede, da det samlede antal tilfælde opfyldte designkravene. Efter at patienterne havde underskrevet informeret samtykkeformularen, gik de ind i screeningsprocessen. Efter at screeningen var vellykket, blev hofteledsprotesesystemet produceret af Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implanteret, og der blev foretaget opfølgning for patienterne på "før operation, på operationsdagen, umiddelbart efter operationen indtil udskrivning, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen." De demografiske oplysninger og forskellige evalueringsindikatorer for forsøgspersonerne blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patientens alder er mellem 18 og 80 år (inklusiv), uden kønsbegrænsninger.
  2. Patientens knogler er udvoksede.
  3. Patienten er indikeret til hofteudskiftningsoperation.
  4. Deltagerne i undersøgelsen gennemgik hofteudskiftning for første gang.
  5. Deltageren eller hans/hendes værge er villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er mellem 18 og 80 år (begge inklusive), uden kønsbegrænsninger.
  2. Patientens knogler er udvoksede.
  3. Patienten er indikeret til hoftealloplastikoperation.
  4. Deltagerne i studiet fik foretaget hoftealloplastik for første gang.
  5. Deltageren eller hans/hendes værge er villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Der er kontraindikationer for hoftealloplastikoperation.
  2. Det vides, at patienten har en historie med allergi over for et eller flere implantatmaterialer.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Hofte dysplasi er klassificeret i CROWE grader 3 og 4.
  5. Dem, der er fysisk svage eller ikke kan tåle operation på grund af andre systemiske sygdomme, samt dem med en forventet levetid på under to år.
  6. Årsagerne til, at andre forskere mener, at patienterne ikke er egnede til dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Modtog hofteledsprotese-systemet implanteret af Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris-score
Tidsramme: Seks måneder
Patienten vendte tilbage til ambulatoriet til en opfølgende konsultation, og skalaen blev fulgt op på
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FJS score
Tidsramme: Seks måneder
Patienten vendte tilbage til ambulatoriet til en opfølgende konsultation, og skalaen blev fulgt op
Seks måneder
operationstid
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Mål tiden fra det øjeblik, kniven berører huden, til færdiggørelsen af den kirurgiske incisionssutur
Perioperativ/Periprocedural
WOMAC
Tidsramme: Seks måneder
Patienten vendte tilbage til ambulatoriet til en opfølgende besøg, og skalaen blev fulgt op
Seks måneder
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger og postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Beskriv antallet og hyppigheden af forskellige bivirkninger, bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet, bivirkninger der fører til frafald, og alvorlige bivirkninger. Beskriv antallet og hyppigheden af forskellige komplikationer og komplikationer relateret til undersøgelsesproduktet. Angiv tilsvarende lister for bivirkninger og komplikationer. Beregn overlevelsesraten for protesen.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Shougang Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M20251018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort i form af en akademisk artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger