Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inhalačního oxidu dusnatého u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

25. ledna 2026 aktualizováno: Novlead Inc.

Prospektivní, jednocentrová studie inhalačního oxidu dusnatého u osob s diagnózou středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci

Tato klinická studie si klade za cíl posoudit vliv inhalovaného oxidu dusného na toleranci zátěže a jeho bezpečnost u subjektů s mírnou až těžkou CHOPN. Očekává se, že výsledky přispějí k vývoji bezpečných a účinných terapeutických strategií pro léčbu CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 75 lety včetně.
  2. Historie kouření s kumulativní expozicí ≥10 balíčkoroků a ukončení kouření alespoň jeden měsíc před zapojením do studie.
  3. Diagnóza středně těžké až těžké CHOPN potvrzená postbronchodilatační spirometrií: FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 mezi 30 % a 80 % predikované hodnoty.
  4. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy související se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Používání nikotinových produktů (např. náplastí, žvýkaček) v posledním měsíci.
  3. Aktuální diagnóza astmatu nebo jakéhokoli jiného aktivního respiračního onemocnění, které vyšetřující považuje za ne-CHOPN.
  4. Fyzická obstrukce nosních průchodů.
  5. Exacerbace CHOPN v posledním měsíci vyžadující zahájení nebo zvýšení dávky systémových kortikosteroidů.
  6. Porucha systolické funkce levé komory, definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  7. Významné chlopenní srdeční onemocnění (středně těžká/těžká aortální nebo mitrální stenóza/regurgitace) nebo předchozí náhrada mitrální chlopně.
  8. Užívání schválených léků na plicní hypertenzi (např. sildenafil, bosentan, prostacykliny) do 30 dnů před screeningem nebo během studie.
  9. Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující léky nebo přístroje do 30 dnů před zařazením.
  10. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle posouzení vyšetřujícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávková skupina iNO 10 ppm
Účastníci obdrží inhalovaný oxid dusnatý v koncentraci 10 ppm, po dobu minimálně 2 hodin denně, po 7 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Systém pro generování a dodávání oxidu dusného
Zařízení určené k dodávání stabilní, uživatelem předepsané koncentrace oxidu dusného do vdechovacího okruhu dýchacího přístroje pacienta pro inhalační terapii.
Experimentální: Dávková skupina iNO 40 ppm
Účastníci obdrží inhalovaný oxid dusnatý v koncentraci 40 ppm, minimálně po dobu 2 hodin denně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Systém pro generování a dodávání oxidu dusného
Zařízení určené k dodávání stabilní, uživatelem předepsané koncentrace oxidu dusného do vdechovacího okruhu dýchacího přístroje pacienta pro inhalační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Časové okno: Výchozí hodnota, 7. den
Rozdíl v hodnotách VO2max naměřených během kardiopulmonální zátěžové zkoušky před a po týdenním léčebném období s iNO.
Výchozí hodnota, 7. den
Změna ventilační účinnosti (VE/VCO2)
Časové okno: Výchozí hodnota, 7. den
Rozdíl v poměru minutové ventilace k výdeji oxidu uhličitého (VE/VCO2) měřeném během zátěžového vyšetření kardiopulmonálního systému před a po týdenním léčebném období iNO.
Výchozí hodnota, 7. den
Změna poměru příjmu kyslíku k pracovnímu výkonu (ΔVO2/ΔW)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den
Rozdíl v poměru změny spotřeby kyslíku ke změně výkonu (ΔVO2/ΔW) měřený během kardiopulmonálního zátěžového testu před a po týdenním období léčby iNO.
Výchozí stav, 7. den
Změna vnímaného úsilí (Borgovo skóre)
Časové okno: Výchozí stav, Den 7
Rozdíl ve skóre Borgovy stupnice pro vnímanou námahu zaznamenaný během kardiopulmonálního zátěžového testu před a po týdenním období léčby iNO.
Výchozí stav, Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 7. den
Rozdíl v celkovém skóre CAT (rozsah 0–40, vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav) hlášený před a po týdenním období léčby iNO.
Výchozí hodnota, 7. den
Změna skóre modifikované dyspnoické škály Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 7
Rozdíl ve skóre škály dušnosti mMRC (rozsah 0–4, vyšší skóre znamená větší dušnost) zaznamenaný před a po týdenním léčebném období iNO.
Výchozí hodnota, Den 7
Změna vzdálenosti ušlé za šest minut (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den
Rozdíl v ujeté vzdálenosti během šestiminutového testu chůze provedeného před a po týdenním období léčby iNO.
Výchozí stav, 7. den
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den
Rozdíl hodnot FEV1 ze spirometrických vyšetření provedených před a po týdenním léčebném období s iNO.
Výchozí stav, 7. den
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Baseline, den 7
Rozdíl hodnot FVC z funkčních plicních testů provedených před a po týdenním období léčby iNO.
Baseline, den 7
Změna poměru FEV1/FVC
Časové okno: Baseline, Den 7
Rozdíl v poměru FEV1/FVC z testů plicních funkcí provedených před a po týdenním období léčby iNO.
Baseline, Den 7

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní hodnoty až do 7. dne
Podíl účastníků, u kterých došlo k jakékoli nežádoucí příhodě během léčebného období, vypočtený jako (Počet subjektů s nežádoucími příhodami / Celkový počet léčených subjektů) * 100 %.
Základní hodnoty až do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novlead Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INO-COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení