Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af inhaleret nitrogenoxid hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

25. januar 2026 opdateret af: Novlead Inc.

Et prospektivt, enkeltcenterstudie af inhaleret nitrogenoxid hos personer diagnosticeret med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne kliniske forsøg har til formål at vurdere virkningen på motionstolerance og sikkerheden af inhaleret nitrogenoxid hos personer med moderat til svær KOL. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af sikre og effektive terapeutiske strategier til KOL-håndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 40 og 75 år inklusive.
  2. Rygehistorie med en kumulativ eksponering på ≥10 pakkeår, og har holdt op med at ryge i mindst en måned før studiedeltagelse.
  3. Diagnose af moderat til svær KOL bekræftet af post-bronkodilitator spirometri: FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 mellem 30% og 80% af forventet værdi.
  4. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle studie-relaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Brug af nikotinholdige produkter (f.eks. plastre, tyggegummi) inden for den sidste måned.
  3. Nuværende diagnose af astma eller enhver anden aktiv respiratorisk tilstand, som undersøgeren vurderer ikke er KOL.
  4. Fysisk forhindring i næsepassagerne.
  5. Har oplevet en KOL-forværring inden for den sidste måned, der krævede påbegyndelse eller eskalering af systemiske kortikosteroider.
  6. Nedsat venstre ventrikel systolisk funktion, defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%.
  7. Signifikant hjerteklapsygdom (moderat/svær aortastenose/-insufficiens eller mitralstenose/-insufficiens) eller tidligere mitralklapudskiftning.
  8. Brug af godkendte lægemidler mod lungeforhøjet blodtryk (f.eks. sildenafil, bosentan, prostacykliner) inden for 30 dage før screening eller under studiet.
  9. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med lægemidler eller apparater inden for 30 dage før inddeling.
  10. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens skøn ville kompromittere patientens sikkerhed eller studieintegriteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iNO 10 ppm Dosisgruppe
Deltagerne vil modtage indåndet nitrogenoxid i en koncentration på 10 ppm i mindst 2 timer dagligt over 7 på hinanden følgende dage.
Enhed: Nitrogenoxid Genererings- og Leveringssystem
En indretning designet til at levere en stabil, brugerdefineret koncentration af nitroxidgas ind i inspirationskredsløbet i patientens respirationsudstyr til inhalationsterapi.
Eksperimentel: iNO 40 ppm Dosisgruppe
Deltagerne vil modtage inhaleret nitrogenoxid i en koncentration på 40 ppm i mindst 2 timer dagligt over 7 på hinanden følgende dage.
Enhed: Nitrogenoxid Genererings- og Leveringssystem
En indretning designet til at levere en stabil, brugerdefineret koncentration af nitroxidgas ind i inspirationskredsløbet i patientens respirationsudstyr til inhalationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO₂max)
Tidsramme: Baseline, Dag 7
Forskellen i VO₂max-værdier målt under kardiopulmonal belastningstest før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
Baseline, Dag 7
Ændring i ventilations effektivitet (VE/VCO₂)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forskellen i forholdet mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2) målt under kardiopulmonal belastningsundersøgelse før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
Baseline, dag 7
Ændring i oxygenoptagelses-til-arbejdshastighed-forhold (ΔVO2/ΔW)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forskellen i forholdet mellem ændringen i iltoptag og ændringen i arbejdshastighed (ΔVO2/ΔW) målt under kardiopulmonal træningstest før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
Baseline, dag 7
Ændring i opfattet anstrengelse (Borg Score)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forskellen i Borg-skala-scorer for opfattet anstrengelse registreret under kardiopulmonal belastningstest før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
Baseline, dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forskellen i den samlede CAT-score (interval 0-40, højere score angiver dårligere helbredstilstand) rapporteret før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
Baseline, dag 7
Ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspniskala-score
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forskellen i mMRC-dyspnøskalaens score (interval 0-4, højere score indikerer større åndenød) rapporteret før og efter den ene ugers iNO-behandlingsperiode.
Baseline, dag 7
Ændring i seks-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forskellen i den tilbagelagte afstand under en seks-minutters gangtest udført før og efter den eneuges iNO-behandlingsperiode.
Baseline, dag 7
Ændring i tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forskellen i FEV1-værdier fra lungefunktionstest udført før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
Baseline, dag 7
Ændring i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forskellen i FVC-værdier fra lungefunktionstest udført før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
Baseline, dag 7
Ændring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forskellen i FEV1/FVC-forholdet fra lungefunktionstest udført før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
Baseline, dag 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Andelen af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger i behandlingsperioden, beregnet som (Antal forsøgspersoner med bivirkninger / Samlet antal behandlede forsøgspersoner) * 100%.
Baseline op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novlead Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INO-COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger