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Uno Studio Clinico sull'Ossido Nitrico Inalato in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva

25 gennaio 2026 aggiornato da: Novlead Inc.

Uno Studio Prospettico, Monocentrico sull'Ossido Nitrico Inalato in Individui con Diagnosi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva da Moderata a Grave

Questo studio clinico mira a valutare l'impatto sulla tolleranza all'esercizio e la sicurezza dell'ossido nitrico inalato in soggetti con BPCO da moderata a grave. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie terapeutiche sicure ed efficaci per la gestione della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 75 anni, inclusi.
  2. Anamnesi di fumo con un'esposizione cumulativa di ≥10 anni-pacchetto, e aver smesso di fumare per almeno un mese prima della partecipazione allo studio.
  3. Diagnosi di BPCO da moderata a grave confermata da spirometria post-broncodilatatore: FEV1/FVC < 0,7 e FEV1 tra il 30% e l'80% del valore previsto.
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure correlate allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Uso di prodotti contenenti nicotina (es. cerotti, gomme) nell'ultimo mese.
  3. Diagnosi attuale di asma o qualsiasi altra condizione respiratoria attiva considerata non-BPCO dallo sperimentatore.
  4. Ostruzione fisica delle vie nasali.
  5. Ha avuto una riacutizzazione della BPCO nell'ultimo mese che ha richiesto l'inizio o l'aumento di corticosteroidi sistemici.
  6. Funzione sistolica ventricolare sinistra compromessa, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) < 50%.
  7. Malattia valvolare cardiaca significativa (stenosi/rigurgito aortico o mitralico moderato/grave) o precedente sostituzione della valvola mitrale.
  8. Uso di farmaci approvati per l'ipertensione polmonare (es. sildenafil, bosentan, prostacicline) entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che coinvolge farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  10. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Dose iNO 10 ppm
I partecipanti riceveranno ossido nitrico inalato a una concentrazione di 10 ppm, per un minimo di 2 ore al giorno, per 7 giorni consecutivi.
Dispositivo: Sistema di Generazione e Somministrazione di Ossido Nitrico
Un dispositivo progettato per fornire una concentrazione stabile, prescritta dall'utente, di gas ossido nitrico nel circuito inspiratorio dell'apparato respiratorio del paziente per la terapia inalatoria.
Sperimentale: Gruppo Dose iNO 40 ppm
I partecipanti riceveranno ossido nitrico inalato a una concentrazione di 40 ppm, per un minimo di 2 ore al giorno, per 7 giorni consecutivi.
Dispositivo: Sistema di Generazione e Somministrazione di Ossido Nitrico
Un dispositivo progettato per fornire una concentrazione stabile, prescritta dall'utente, di gas ossido nitrico nel circuito inspiratorio dell'apparato respiratorio del paziente per la terapia inalatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Consumo Massimo di Ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza nei valori di VO2max misurati durante il test da sforzo cardiopolmonare prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7
Variazione dell'efficienza ventilatoria (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza nel rapporto ventilazione minuto-produzione di anidride carbonica (VE/VCO2) misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7
Variazione del Rapporto Assunzione di Ossigeno/Intensità di Lavoro (ΔVO2/ΔW)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza nel rapporto tra la variazione dell'assunzione di ossigeno e la variazione del tasso di lavoro (ΔVO2/ΔW) misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7
Variazione della Percezione dello Sforzo (Punteggio Borg)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza nei punteggi della scala Borg per lo sforzo percepito registrata durante i test di esercizio cardiopolmonare prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza nel punteggio CAT totale (range 0-40, punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore) riportato prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7
Variazione del punteggio della scala Modified Medical Research Council (mMRC) per la dispnea
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza nel punteggio della scala mMRC per la dispnea (intervallo 0-4, punteggi più alti indicano una maggiore dispnea) riportata prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7
Cambio nella Distanza Percorsa in Sei Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza della distanza percorsa durante un test del cammino di sei minuti eseguito prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza nei valori FEV1 ottenuti dai test di funzionalità polmonare eseguiti prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7
Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza nei valori di FVC degli esami di funzionalità polmonare effettuati prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7
Variazione del rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
La differenza nel rapporto FEV1/FVC dei test di funzionalità polmonare eseguiti prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
Baseline, Giorno 7

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso durante il periodo di trattamento, calcolata come (Numero di soggetti con eventi avversi / Numero totale di soggetti trattati) * 100%.
Dalla baseline fino al Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novlead Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INO-COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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