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Eine klinische Studie zu inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

25. Januar 2026 aktualisiert von: Novlead Inc.

Eine prospektive, monozentrische Studie über inhaliertes Stickstoffmonoxid bei Personen mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Belastungstoleranz und die Sicherheit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung sicherer und wirksamer therapeutischer Strategien für das COPD-Management beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren, einschließlich.
  2. Raucheranamnese mit einer kumulativen Exposition von ≥10 Packungsjahren und Rauchstopp mindestens einen Monat vor Studienteilnahme.
  3. Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD, bestätigt durch Spirometrie nach Bronchodilatation: FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 zwischen 30 % und 80 % des Sollwerts.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Verwendung nikotinhaltiger Produkte (z.B. Pflaster, Kaugummi) innerhalb des letzten Monats.
  3. Aktuelle Diagnose von Asthma oder einer anderen aktiven Atemwegserkrankung, die vom Prüfer als nicht-COPD eingestuft wird.
  4. Physische Obstruktion der Nasenwege.
  5. Erlebte COPD-Exazerbation innerhalb des letzten Monats, die den Beginn oder die Eskalation systemischer Kortikosteroide erforderte.
  6. Eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  7. Signifikante Klappenerkrankung (mittelschwere/schwere Aorten- oder Mitralstenose/-insuffizienz) oder vorheriger Mitralklappenersatz.
  8. Einnahme zugelassener pulmonaler Hypertonie-Medikamente (z.B. Sildenafil, Bosentan, Prostazycline) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  10. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit oder die Studienintegrität beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iNO 10 ppm Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten inhalatives Stickstoffmonoxid in einer Konzentration von 10 ppm, mindestens 2 Stunden pro Tag über 7 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: Stickstoffmonoxid-Erzeugungs- und Abgabesystem
Ein Gerät, das entwickelt wurde, um eine stabile, vom Benutzer vorgegebene Konzentration von Stickstoffmonoxid-Gas in den Inspirationskreis der Atemgeräte des Patienten für die Inhalationstherapie zu liefern.
Experimental: iNO 40 ppm Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten inhaliertes Stickstoffmonoxid in einer Konzentration von 40 ppm, mindestens 2 Stunden pro Tag, über 7 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: Stickstoffmonoxid-Erzeugungs- und Abgabesystem
Ein Gerät, das entwickelt wurde, um eine stabile, vom Benutzer vorgegebene Konzentration von Stickstoffmonoxid-Gas in den Inspirationskreis der Atemgeräte des Patienten für die Inhalationstherapie zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Der Unterschied der VO2max-Werte, die während der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase gemessen wurden.
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der ventilatorischen Effizienz (VE/VCO2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied im Verhältnis von Minutenventilation zu Kohlenstoffdioxidabgabe (VE/VCO2), gemessen während der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase.
Baseline, Tag 7
Änderung des Sauerstoffaufnahmeverhältnisses zur Arbeitsrate (ΔVO₂/ΔW)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied im Verhältnis der Veränderung der Sauerstoffaufnahme zur Veränderung der Arbeitsrate (ΔVO₂/ΔW), der während der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode gemessen wurde.
Baseline, Tag 7
Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Der Unterschied in den Borg-Skalen-Werten für die wahrgenommene Anstrengung, die während der kardiopulmonalen Belastungstests vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied im Gesamt-CAT-Score (Bereich 0-40, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin), der vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase berichtet wurde.
Baseline, Tag 7
Veränderung des Scores auf der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied im mMRC-Dyspnoe-Skalenwert (Bereich 0-4, höhere Werte weisen auf größere Atemnot hin), der vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode berichtet wurde.
Baseline, Tag 7
Veränderung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied in der zurückgelegten Distanz während eines Sechs-Minuten-Gehtests, der vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase durchgeführt wurde.
Baseline, Tag 7
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied in den FEV1-Werten aus den Lungenfunktionstests, die vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase durchgeführt wurden.
Baseline, Tag 7
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied in den FVC-Werten von Lungenfunktionstests, die vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode durchgeführt wurden.
Baseline, Tag 7
Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Der Unterschied im FEV1/FVC-Verhältnis aus Lungenfunktionstests, die vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode durchgeführt wurden.
Ausgangswert, Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit therapieassoziïerter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7
Anteil der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums unerwünschte Ereignisse erleben, berechnet als (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen / Gesamtzahl der behandelten Probanden) * 100%.
Baseline bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novlead Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INO-COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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