Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro časné rozpoznání a sledování symptomů poporodní deprese pomocí ekologického momentárního hodnocení (EMA): Prospektivní kohortová validační studie (EMA For PND)

16. září 2026 aktualizováno: LIN Jingxia Jessie, The Hong Kong Polytechnic University

Mobilní aplikace pro časnou detekci a sledování symptomů poporodní deprese pomocí ekologického momentového hodnocení (EMA): prospektivní kohortová validační studie

Tato pilotní studie získá 120 perinatálních těhotných žen a bude je sledovat po dobu 6 měsíců. Jak okamžité, tak retrospektivní hodnocení emoční pohody a psychosociálních faktorů bude provedeno prostřednictvím mobilní aplikace. Cílem je porozumět trajektoriím příznaků a poskytnout důkazy pro účinné individualizované intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie řeší mezery ve znalostech týkajících se validity mobilního ekologického okamžitého hodnocení (EMA) pro dynamické vzorce náladových příznaků a souvisejících faktorů u žen během těhotenství až po porodní období. Předpokládáme, že validita mobilního EMA je vhodná u žen během těhotenství až po porodní období a že účastnice budou vykazovat alespoň dvě trajektorie depresivních příznaků s vysokou a nízkou závažností během šestiměsíčního období od třetího trimestru do tří měsíců po porodu. Tato prospektivní studie s jednu skupinovou designem získá 120 těhotných žen na šestiměsíční období. Klinická a sebehodnotící hodnocení náladových příznaků a informace o životním stylu budou prováděny prostřednictvím mobilní aplikace. Bude celkem šest období EMA hodnocení a sedm retrospektivních hodnocení. Šest EMA otázek týkajících se nálady, spánku, cvičení, fyzické pohody a environmentálního kontextu bude podáváno třikrát denně po pět po sobě jdoucích dnů a Edinburská škála poporodní deprese bude hodnocena na začátku a každý měsíc během šestiměsíčního období. Deskriptivní a inferenční statistika bude použita ke zkoumání proveditelnosti a validity mobilního EMA. Hierarchická shluková analýza a vícenásobný regresní model budou použity k identifikaci trajektorií depresivních příznaků a souvisejících faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Perinatální ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v prvním a druhém trimestru.
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Schopné číst a rozumět čínštině.
  • Vlastnit smartphone s iOS nebo Android systémem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychiatrická diagnóza (např. schizofrenie, mentální postižení nebo poruchy nálady), komorbidní onemocnění mozku (anamnéza epilepsie, cévní mozkové příhody nebo mozkových nádorů) nebo poruchy učení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ecologická skupina pro okamžité hodnocení
Diagnostický test: Ekologické okamžité hodnocení a retrospektivní hodnocení
Zásah zahrnuje denní komponenty EMA a měsíční retrospektivní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické okamžité dotazníky (Nálada)
Časové okno: Tři okamžitá hodnocení denně po dobu pěti dnů v každém měsíci po dobu 6 měsíců, zobrazená náhodně v rámci každého z následujících intervalů: 09:00–13:00, 13:00–18:00 a 18:00–00:00.
Pro posouzení nálady účastníků budou použity tři okamžité otázky – dvě ano/ne Whooleyho otázky pro depresi a jedna otázka týkající se úzkosti. Tyto otázky budou převedeny na pětibodovou obrázkovou škálu od 1 (nejnižší) do 5 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tři okamžitá hodnocení denně po dobu pěti dnů v každém měsíci po dobu 6 měsíců, zobrazená náhodně v rámci každého z následujících intervalů: 09:00–13:00, 13:00–18:00 a 18:00–00:00.
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Na začátku a na konci každého ze 6 měsíců v období.
Měří poporodní depresi. Každá položka je hodnocena 0-3 a celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum). Vyšší skóre znamená horší depresivní příznaky.
Na začátku a na konci každého ze 6 měsíců v období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické okamžité otázky (kontextové)
Časové okno: Tři okamžitá hodnocení denně po dobu pěti dnů v každém měsíci po dobu 6 měsíců, zobrazena náhodně v rámci každého z následujících intervalů: 0900-1300, 1300-1800 a 1800-0000.
Pro doplnění momentálních otázek na náladu budou položeny dvě kontextové otázky. Budou zjišťovat, kde se účastníci nacházejí a jakou činnost právě provádějí v době, kdy odpovídají na šest momentálních otázek.
Tři okamžitá hodnocení denně po dobu pěti dnů v každém měsíci po dobu 6 měsíců, zobrazena náhodně v rámci každého z následujících intervalů: 0900-1300, 1300-1800 a 1800-0000.
Dotazník o přijetí po ukončení studie
Časové okno: Průzkum bude proveden online, když účastníci dokončí 6měsíční studii.
Dotazník na konci šestiměsíčního studijního období, který vyhodnotí přijatelnost aplikace pro účastníky v kontextu jejich prenatální a postnatální péče a shromáždí zpětnou vazbu o jejich zkušenosti s aplikací.
Průzkum bude proveden online, když účastníci dokončí 6měsíční studii.
Ekologické okamžité otázky (životní styl a fyzická pohoda)
Časové okno: Tři okamžitá hodnocení denně po dobu pěti dnů v každém měsíci po dobu 6 měsíců, zobrazená náhodně v rámci každého z následujících intervalů: 0900-1300, 1300-1800 a 1800-0000.
Pro posouzení spánku, cvičení a fyzické bolesti/únavy účastníků budou použity tři okamžité otázky; budou buď přiřazeny k pětibodové obrazové škále, od 1 (minimum) do 5 (maximum) bodů (spánek), nebo prezentovány pomocí ano/ne otázek (cvičení a fyzická bolest/únava). Pro spánek platí, že vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Tři okamžitá hodnocení denně po dobu pěti dnů v každém měsíci po dobu 6 měsíců, zobrazená náhodně v rámci každého z následujících intervalů: 0900-1300, 1300-1800 a 1800-0000.
Škála deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: Na začátku a na konci každého z 6 měsíců v období
Měří příznaky stresu. Každá položka se hodnotí 0–3, celkové skóre stresu se pohybuje od 0 (minimum) do 21 (maximum). Vyšší skóre znamená horší příznaky stresu.
Na začátku a na konci každého z 6 měsíců v období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jessie Lin, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20211291 (Jiné číslo grantu/financování: Hong Kong Health and Medical Research Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Možná bude nutné získat souhlas financující organizace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení