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Eine mobile Anwendung zur Früherkennung und Verfolgung von Symptomverläufen bei postpartaler Depression mittels Ecological Momentary Assessment (EMA): Eine prospektive Kohorten-Validierungsstudie (EMA For PND)

16. September 2026 aktualisiert von: LIN Jingxia Jessie, The Hong Kong Polytechnic University

Eine mobile Anwendung zur Früherkennung und Verlaufsanalyse von Symptomen bei postpartaler Depression mithilfe von Ecological Momentary Assessment (EMA): Eine prospektive Kohortenvalidierungsstudie

Diese Pilotstudie wird 120 perinatale Schwangere rekrutieren und sie über 6 Monate begleiten. Sowohl momentane als auch retrospektive Bewertungen des emotionalen Wohlbefindens und psychosozialer Faktoren werden über eine mobile Anwendung durchgeführt. Wir zielen darauf ab, die Symptomverläufe zu verstehen und Evidenz für wirksame individualisierte Interventionen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit den Wissenslücken hinsichtlich der Validität mobiler ökologischer Momentaufnahmen (EMA) für dynamische Muster von Stimmungssymptomen und assoziierten Faktoren bei Frauen während der Schwangerschaft bis zur postnatalen Periode. Wir gehen davon aus, dass die Validität mobiler EMA bei Frauen während der Schwangerschaft bis zur postnatalen Periode angemessen ist und dass die Teilnehmerinnen mindestens zwei Verläufe depressiver Symptome mit hoher und niedriger Schwere über einen Zeitraum von sechs Monaten vom dritten Trimester bis drei Monate postpartal aufweisen werden. Diese prospektive Studie mit Einzelgruppendesign wird 120 schwangere Frauen für einen Zeitraum von sechs Monaten rekrutieren. Klinische und selbstbeurteilende Bewertungen von Stimmungssymptomen und Lebensstilinformationen werden über eine mobile Anwendung durchgeführt. Es wird insgesamt sechs EMA-Bewertungsperioden und sieben retrospektive Bewertungen geben. Sechs EMA-Fragen zu Stimmung, Schlaf, Bewegung, körperlichem Wohlbefinden und Umgebungskontext werden dreimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, und die Edinburgh Postnatal Depression Scale wird zu Beginn und monatlich während des sechsmonatigen Zeitraums bewertet. Deskriptive und inferenzstatistische Methoden werden verwendet, um die Machbarkeit und Validität mobiler EMA zu untersuchen. Hierarchische Clusteranalyse und multiples Regressionsmodell werden verwendet, um Verläufe depressiver Symptome und assoziierte Faktoren zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Perinatale Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im ersten und zweiten Trimester.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • In der Lage, Chinesisch zu lesen und zu verstehen.
  • Besitz eines Smartphones mit iOS- oder Android-System.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Diagnose (z.B. Schizophrenie, geistige Behinderung oder Stimmungsstörungen), komorbide Hirnerkrankungen (Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall oder Hirntumoren) oder Lernbehinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe für ökologische Momentaufnahmen
Diagnosetest: Ökologische Momentaufnahme und retrospektive Bewertung
Die Intervention umfasst tägliche EMA-Komponenten und monatliche retrospektive Bewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ecological Momentary Questions (Stimmung)
Zeitfenster: Drei Momentaufnahmen pro Tag an fünf Tagen in jedem Monat über 6 Monate, zufällig innerhalb der folgenden Intervalle angezeigt: 0900-1300, 1300-1800 und 1800-0000.
Es werden drei kurze Fragen gestellt, um die Stimmung der Teilnehmer zu bewerten – zwei Ja/Nein-Fragen nach Whooley für Depressionen und eine Frage zu Ängstlichkeit. Diese Fragen werden auf eine fünfstufige bildliche Skala abgebildet, die von 1 (niedrigste) bis 5 (höchste) Punkte reicht. Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Drei Momentaufnahmen pro Tag an fünf Tagen in jedem Monat über 6 Monate, zufällig innerhalb der folgenden Intervalle angezeigt: 0900-1300, 1300-1800 und 1800-0000.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes der 6 Monate in dem Zeitraum.
Misst postnatale Depression. Jeder Punkt wird mit 0-3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum). Eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere depressive Symptome.
Zu Beginn und am Ende jedes der 6 Monate in dem Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökologische Momentaufnahme-Fragen (Kontextbezogen)
Zeitfenster: Drei Momentaufnahmen pro Tag an fünf Tagen in jedem Monat für 6 Monate, zufällig innerhalb der folgenden Intervalle angezeigt: 09:00-13:00, 13:00-18:00 und 18:00-00:00.
Zwei kontextbezogene Fragen werden gestellt, um die momentanen Stimmungsfragen zu ergänzen. Sie werden den Aufenthaltsort der Teilnehmer und die Aktivität bewerten, mit der sie zum Zeitpunkt der Beantwortung der sechs Momentaufnahmenfragen beschäftigt sind.
Drei Momentaufnahmen pro Tag an fünf Tagen in jedem Monat für 6 Monate, zufällig innerhalb der folgenden Intervalle angezeigt: 09:00-13:00, 13:00-18:00 und 18:00-00:00.
Umfrage zur Akzeptanz nach der Studie
Zeitfenster: Die Umfrage wird online durchgeführt, wenn die Teilnehmer die 6-monatige Studie abgeschlossen haben.
Ein Fragebogen am Ende der sechsmonatigen Studienphase, um die Akzeptanz der App bei den Teilnehmern im Kontext ihrer pränatalen und postnatalen Versorgung zu bewerten und Feedback zu ihren Erfahrungen mit der App zu sammeln.
Die Umfrage wird online durchgeführt, wenn die Teilnehmer die 6-monatige Studie abgeschlossen haben.
Ökologische Momentaufnahme-Fragen (Lifestyle und körperliches Wohlbefinden)
Zeitfenster: Drei Momentaufnahmen pro Tag an fünf Tagen in jedem Monat über 6 Monate, zufällig innerhalb der folgenden Zeitintervalle angezeigt: 0900-1300, 1300-1800 und 1800-0000.
Zur Bewertung des Schlafs, der Bewegung und der körperlichen Schmerzen/Müdigkeit der Teilnehmer werden drei kurze Fragen gestellt; diese werden entweder auf einer fünfstufigen bildlichen Skala von 1 (min) bis 5 (max) Punkten abgebildet (Schlaf) oder als Ja/Nein-Fragen präsentiert (Bewegung und körperliche Schmerzen/Müdigkeit). Beim Schlaf bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
Drei Momentaufnahmen pro Tag an fünf Tagen in jedem Monat über 6 Monate, zufällig innerhalb der folgenden Zeitintervalle angezeigt: 0900-1300, 1300-1800 und 1800-0000.
Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes der 6 Monate im Zeitraum
Misst Stresssymptome. Jeder Punkt wird mit 0-3 bewertet, der Gesamtscore für Stress liegt zwischen 0 (min) und 21 (max). Ein höherer Score bedeutet stärkere Stresssymptome.
Zu Beginn und am Ende jedes der 6 Monate im Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jessie Lin, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20211291 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hong Kong Health and Medical Research Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Möglicherweise muss die Genehmigung der Finanzierungsstelle eingeholt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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