Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elektronických nástrojů pro klinické rozhodování u steatózní jaterní choroby (eMPOWER)

20. července 2026 aktualizováno: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie elektronických systémů klinického rozhodování pro zlepšení péče a klinických výsledků u dospělých s steatózou jater

Hlavními cíli této studie je určit účinnost elektronického rozhodovacího podpůrného systému přizpůsobeného účastníkům na rozhodování poskytovatelů péče pro účastníky s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD) a určit přijetí a překážky při používání algoritmu integrovaného do elektronické zdravotní dokumentace pro management péče o MASLD v ambulantní primární péči, endokrinologii a obecné gastroenterologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pragmatická, randomizovaná studie v rámci vybraných klinických praxí pro primární péči, endokrinologii a nehepatologická gastroenterologická pracoviště v rámci Vanderbilt University Medical Center bude provedena po dobu 3 let s 12měsíčním sledováním každého účastníka. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo obvyklé péče. V intervenční skupině bude rozhodovací podpůrný nástroj (eMPOWER) použit k upozornění poskytovatelů péče na doporučení specifická pro jednotlivé účastníky v péči o steatózu jater na základě klinických rysů a profilů rizikových faktorů. Primárním cílovým bodem bude napojení na péči stanovené objednávkami na doporučení k hepatologii pro pokročilé onemocnění jater. Sekundární výsledky budou zahrnovat dokončení neinvazivních testů hodnocení fibrózy pro účastníky s neurčitým rizikem pomocí FIB-4 (1,3–2,67 pro účastníky mladší 65 let, 2,0–2,67 pro účastníky ve věku 65 let a starší), míry dokončení doporučení k hepatologii a časové analýzy k dokončení doporučení nebo studií elastografie. Bude použito dotazníkové šetření a rozhovory po studii s účastníky kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Návštěva v ambulanci (osobně nebo telemedicínsky) v zapojené klinice
  • Prokázaná potřeba screeningu kvůli vysokému rizikovému profilu, který zahrnuje: Diagnostické kódy pro MASLD nebo jaterní steatózu na zobrazovacím vyšetření PLUS alespoň jeden kardiometabolický rizikový faktor; NEBO Chronicky zvýšené jaterní enzymy (> 6 měsíců); NEBO pacient s porušenou glykemickou kontrolou (prediabetes/diabetes); NEBO 2 nebo více přítomných kardiometabolických rizikových faktorů

Kriteria pro vyloučení:

  • Příjemce transplantace pevného orgánu
  • Existující vztah s hepatologií doložený předchozí návštěvou hepatologie do 3 let
  • Aktivní diagnózy rakoviny
  • Diagnózy pro stavy související s alkoholem
  • Těhotné osoby
  • Pacienti přijímající paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina s obvyklou péčí
Poskytovatelé péče budou s pacientem jednat podle standardu péče
Experimentální: Skupina elektronických rozhodovacích pomůcek
eMPOWER Rozhodovací Pomůcka bude použita k upozornění poskytovatelů péče na pacientovi specifická doporučení pro management steatózy jater na základě stratifikace rizika
Jiný: Pomůcka pro rozhodování eMPOWER
Elektronický záznam o zdravotním stavu s integrovaným rozhodovacím nástrojem využívajícím klinická data ze strukturovaných i nestrukturovaných klinických údajů pro vedení stratifikace rizika a řízení péče u pacientů se steatózou jater. Poskytovatelům budou během klinického setkání a mezi setkáními prostřednictvím asynchronní komunikace týkající se následného testování zasílána upozornění na doporučení specifická pro jednotlivé pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této pragmatické studie je posoudit účinnost elektronického rozhodovacího podpůrného nástroje pro zvýšení návaznosti na hepatologickou péči u vysoce rizikových účastníků s MASLD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet účastníků s novými doporučeními k hepatologovi k posouzení stavu vysokého rizika
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je posoudit účinnost elektronické pomůcky pro rozhodování při zvyšování počtu testů elastografie objednaných poskytovateli primární a specializované péče u účastníků s nejasným rizikem MASLD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet účastníků s objednávkami od poskytovatelů primární péče a specializované péče na neinvazivní elastografická vyšetření pro vyhodnocení nejistého rizikového stavu
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Míra dokončení hepatologického doporučení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet účastníků s dokončenými doporučeními k posouzení stavu vysokého rizika z pacientů odeslaných na hepatologii
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Čas do dokončení hepatologické konzultace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
U pacientů odeslaných na hepatologii, čas do dokončení žádanek umístěných na hepatologii pro vyhodnocení vysokého rizika stanoveného skórováním FIB-4
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Míra dokončení neinvazivních elastografických studií
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
U pacientů s indikací neinvazivního testování fibrózy, počet dokončených žádostí podaných poskytovateli primární péče a specialisty pro vyhodnocení neurčitého rizikového stavu
Základní hodnota do 12 měsíců
Čas do dokončení neinvazivních elastografických studií
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
U pacientů nařízených k neinvazivnímu testování fibrózy, čas do dokončení objednávek zadaných praktickými lékaři a specialisty pro vyhodnocení neurčitého rizikového statusu
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Association for the Study of Liver Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chráněné informace o zdraví

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení