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Eine Studie über elektronische klinische Entscheidungsunterstützungswerkzeuge für Steatotische Lebererkrankung (eMPOWER)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zu elektronischen klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen zur Verbesserung des Versorgungsmanagements und der klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit steatotischer Lebererkrankung

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind es, die Wirksamkeit eines teilnehmerspezifischen, geführten elektronischen Entscheidungsunterstützungssystems auf die Entscheidungsfindung der Leistungserbringer für Teilnehmer mit stoffwechselassoziierten Steatose-Lebererkrankungen (MASLD) zu bestimmen und die Akzeptanz und Hindernisse für die Nutzung eines in die elektronische Patientenakte eingebetteten Algorithmus für das MASLD-Versorgungsmanagement in ambulanten primärärztlichen, endokrinologischen und allgemeinen gastroenterologischen Einrichtungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine pragmatische, randomisierte Studie innerhalb ausgewählter klinischer Praxen für Primärversorgung, Endokrinologie und nicht-hepatologische Gastroenterologie-Standorte innerhalb des Vanderbilt University Medical Center wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt, mit 12 Monaten Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zur Interventions- oder Standardversorgung randomisiert. Im Interventionsarm wird die Entscheidungsunterstützungshilfe (eMPOWER) verwendet, um einwilligende Anbieter auf teilnehmerspezifische Empfehlungen für die Versorgung bei steatotischer Lebererkrankung basierend auf klinischen Merkmalen und Risikofaktorprofilen aufmerksam zu machen. Der primäre Endpunkt wird die Vermittlung in die Versorgung sein, bestimmt durch Überweisungsanordnungen zur Hepatologie bei fortgeschrittener Lebererkrankung. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Durchführung nichtinvasiver Fibrosebewertungstests für Teilnehmer mit unbestimmtem Risiko durch FIB-4 (1,3-2,67 für Teilnehmer unter 65, 2,0-2,67 für Teilnehmer ab 65), Abschlussraten von Hepatologie-Überweisungen und Zeitanalysen zur Durchführung von Überweisungen oder Elastographie-Studien. Nachstudienbefragungen und -interviews mit teilnehmenden Klinikern werden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Ambulanter Klinikbesuch (persönlich oder per Telemedizin) an einer teilnehmenden Klinik
  • Nachgewiesener Screeningbedarf aufgrund eines Hochrisikoprofils, das Folgendes umfasst: Diagnosecodes für MASLD oder hepatische Steatose in der Bildgebung PLUS mindestens einen kardiometabolischen Risikofaktor; ODER chronisch erhöhte Leberenzyme (> 6 Monate); ODER Patient mit gestörter Blutzuckerkontrolle (Prädiabetes/Diabetes); ODER 2 oder mehr kardiometabolische Risikofaktoren vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer festen Organtransplantation
  • Bestehende hepatologische Beziehung, nachgewiesen durch einen früheren hepatologischen Besuch innerhalb von 3 Jahren
  • Aktive Krebsdiagnosen
  • Diagnosen für alkoholbedingte Erkrankungen
  • Schwangere Personen
  • Inanspruchnahme von Palliativpflegediensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardtherapiegruppe
Die Pflegekräfte behandeln die Probanden nach dem Standard der Versorgung
Experimental: Elektronische Entscheidungshilfe-Gruppe
das eMPOWER-Entscheidungshilfe-Tool wird genutzt, um medizinische Fachkräfte auf die patientenspezifischen Empfehlungen für das Management der steatotischen Lebererkrankung auf Basis von Risikostratifizierung hinzuweisen
Sonstiges: eMPOWER Entscheidungshilfe
Eine in elektronische Patientenakten integrierte Entscheidungshilfe, die klinische Daten aus strukturierten und unstrukturierten klinischen Daten nutzt, um die Risikostratifizierung und Versorgungssteuerung für Patienten mit steatotischer Lebererkrankung zu leiten. Anbieter werden während der klinischen Begegnung und zwischen den Begegnungen durch asynchrone Kommunikation bezüglich nachfolgender Tests über patientenspezifische Empfehlungen informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser pragmatischen Studie ist es, die Wirksamkeit der elektronischen Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Verknüpfung mit der hepatologischen Versorgung für Hochrisikoteilnehmer mit MASLD zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Überweisungen an die Hepatologie zur Bewertung des Hochrisikostatus
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der elektronischen Entscheidungshilfe zur Erhöhung der von Hausärzten und Fachärzten angeordneten Elastographie-Untersuchungen für Teilnehmer mit MASLD und unklarem Risiko
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bestellungen von Hausarzt- und Facharztversorgern für nicht-invasive Elastographie-Bewertungen zur Beurteilung des unbestimmten Risikostatus
Baseline bis 12 Monate
Rate der Abschlüsse der hepatologischen Überweisung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Von an die Hepatologie überwiesenen Patienten, Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Überweisungen zur Bewertung des Hochrisikostatus
Baseline bis 12 Monate
Zeit bis zur Fertigstellung der Hepatologie-Überweisung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Bei Patienten, die an die Hepatologie überwiesen wurden, die Zeit bis zum Abschluss der Überweisungen an die Hepatologie zur Bewertung des Hochrisikostatus, bestimmt durch FIB-4-Scoring
Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der Vollendung nichtinvasiver Elastographie-Studien
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Von Patienten, die für nicht-invasive Fibrose-Tests angeordnet wurden, Anzahl der abgeschlossenen Anordnungen von Hausärzten und Fachärzten zur Bewertung eines unbestimmten Risikostatus
Baseline bis 12 Monate
Zeit bis zum Abschluss nichtinvasiver Elastographie-Studien
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Von Patienten, die für nicht-invasive Fibrose-Tests vorgesehen sind, Zeit bis zur Vollendung der von Hausärzten und Fachärzten gestellten Aufträge zur Bewertung eines unbestimmten Risikostatus
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Association for the Study of Liver Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 241192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geschützte Gesundheitsinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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