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Uno studio sugli strumenti elettronici di supporto alle decisioni cliniche per la malattia del fegato steatosico (eMPOWER)

20 luglio 2026 aggiornato da: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Studio Randomizzato Controllato sui Sistemi Elettronici di Supporto alle Decisioni Cliniche per Migliorare la Gestione dell'Assistenza e gli Esiti Clinici negli Adulti con Malattia Steatosica del Fegato

Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare l'efficacia di un sistema di supporto decisionale elettronico guidato specifico per il partecipante sulle decisioni del fornitore per i partecipanti con steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD) e determinare l'accettazione e le barriere per l'uso di un algoritmo integrato nella cartella clinica elettronica per la gestione dell'assistenza della MASLD negli ambienti ambulatoriali di cure primarie, endocrinologia e gastroenterologia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio pragmatico e randomizzato verrà condotto nell'arco di 3 anni presso le strutture cliniche selezionate per l'assistenza primaria, l'endocrinologia e la gastroenterologia non epatologica all'interno del Vanderbilt University Medical Center, con un periodo di follow-up di 12 mesi per ciascun partecipante. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per ricevere l'intervento o le cure abituali. Nel braccio di intervento, lo strumento di supporto decisionale (eMPOWER) verrà utilizzato per avvisare i medici che hanno dato il consenso riguardo alle raccomandazioni specifiche per ciascun partecipante per la cura della malattia epatica steatosica, basate sulle caratteristiche cliniche e sui profili dei fattori di rischio. L'endpoint primario sarà il collegamento all'assistenza determinato dagli ordini di riferimento all'epatologia per la malattia epatica avanzata. Gli esiti secondari includeranno il completamento dei test di valutazione non invasiva della fibrosi per i partecipanti a rischio indeterminato mediante FIB-4 (1,3-2,67 per i partecipanti sotto i 65 anni, 2,0-2,67 per i partecipanti di 65 anni e oltre), i tassi di completamento dei riferimenti all'epatologia e le analisi del tempo necessario per completare i riferimenti o gli studi di elastografia. Verranno applicati questionari post-studio e interviste ai clinici partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Visita ambulatoriale (in presenza o tramite telemedicina) presso un sito clinico partecipante
  • Necessità di screening dimostrata a causa di un profilo ad alto rischio, che include: Codici diagnostici per MASLD o steatosi epatica rilevata tramite imaging PIÙ almeno un fattore di rischio cardiometabolico; OPPURE Enzimi epatici cronicamente elevati (> 6 mesi); OPPURE paziente con controllo glicemico compromesso (prediabete/diabete); OPPURE 2 o più fattori di rischio cardiometabolico presenti

Criteri di esclusione:

  • Ricevente di trapianto di organo solido
  • Relazione esistente con l'epatologia evidenziata da una precedente visita epatologica entro 3 anni
  • Diagnosi di cancro attivo
  • Diagnosi di condizioni correlate all'alcol
  • Individui in gravidanza
  • Ricezione di servizi di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard
Gli operatori sanitari tratteranno il soggetto secondo lo standard di cura
Sperimentale: Gruppo di Supporto Decisionale Elettronico
l'eMPOWER Decision Aid sarà utilizzato per avvisare i fornitori di assistenza sanitaria delle raccomandazioni specifiche per il paziente per la gestione della steatosi epatica basata sulla stratificazione del rischio
Altro: eMPOWER Decision Aid
Un supporto decisionale integrato nella cartella clinica elettronica che utilizza dati clinici sia strutturati che non strutturati per guidare la stratificazione del rischio e la gestione delle cure per i pazienti con malattia epatica steatosica. I fornitori saranno avvisati delle raccomandazioni specifiche per il paziente durante l'incontro clinico e tra gli incontri attraverso comunicazioni asincrone relative ai test successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio pragmatico è valutare l'efficacia del supporto decisionale elettronico per aumentare il collegamento alle cure epatologiche per i partecipanti ad alto rischio con MASLD
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Numero di partecipanti con nuovi rinvii all'Epatologia per la valutazione dello stato ad alto rischio
Da baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del supporto decisionale elettronico per aumentare i test di elastografia ordinati da medici di medicina generale e specialisti per partecipanti a rischio indeterminato con MASLD
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Numero di partecipanti con ordini effettuati da medici di medicina generale e specialisti per valutazioni di elastografia non invasiva per la valutazione dello stato di rischio indeterminato
Baseline a 12 mesi
Tasso di Completamento del Riferimento in Epatologia
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 12 mesi
Dei pazienti indirizzati all'Epatologia, numero di partecipanti con referti completati per la valutazione dello stato ad alto rischio
Dalla linea di base a 12 mesi
Tempo per il Completamento del Rinvio all'Epatologia
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Dei pazienti indirizzati a Epatologia, tempo necessario al completamento delle indagini avviate in Epatologia per la valutazione dello stato ad alto rischio determinato dal punteggio FIB-4
Baseline a 12 mesi
Tasso di completamento degli studi di elastografia non invasiva
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Numero di ordini completati per test di fibrosi non invasivi prescritti a pazienti, effettuati da medici di medicina generale e specialisti per la valutazione di uno stato di rischio indeterminato
Baseline a 12 mesi
Tempo per il Completamento degli Studi di Elastografia Non Invasiva
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Dei pazienti per i quali è stata prescritta una valutazione non invasiva della fibrosi, tempo necessario per il completamento delle prescrizioni effettuate da medici di medicina generale e da specialisti per la valutazione di uno stato di rischio indeterminato
Da baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Association for the Study of Liver Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 241192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni Sanitarie Protette

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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