Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Elektronicznych Narzędzi Wspomagania Decyzji Klinicznych w Chorobie Stłuszczeniowej Wątroby (eMPOWER)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane badanie kontrolowane systemów elektronicznego wspomagania decyzji klinicznych w celu poprawy zarządzania opieką i wyników klinicznych u dorosłych ze stłuszczeniową chorobą wątroby

Głównymi celami tego badania są określenie skuteczności zindywidualizowanego, wspomaganego elektronicznie systemu wspomagania decyzji w podejmowaniu decyzji przez lekarzy u pacjentów z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD) oraz określenie akceptacji i barier w stosowaniu algorytmu zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną w zarządzaniu opieką nad pacjentami z MASLD w ramach podstawowej opieki ambulatoryjnej, endokrynologii oraz ogólnej gastroenterologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pragmatyczne, randomizowane badanie przeprowadzone w wybranych praktykach klinicznych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, endokrynologii i niehepatologicznych ośrodków gastroenterologicznych w Vanderbilt University Medical Center będzie prowadzone przez okres 3 lat z 12-miesięcznym okresem obserwacji dla każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do interwencji lub zwykłej opieki. W ramieniu interwencyjnym narzędzie wspomagania decyzji (eMPOWER) będzie używane do alertowania zgadzających się dostawców o rekomendacjach dotyczących opieki nad stłuszczeniową chorobą wątroby specyficznych dla uczestnika, opartych na cechach klinicznych i profilach czynników ryzyka. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skierowanie do opieki określone przez zlecenia skierowania do hepatologii w przypadku zaawansowanej choroby wątroby. Wtórne wyniki będą obejmować wykonanie nieinwazyjnych testów oceny włóknienia dla uczestników z nieokreślonym ryzykiem za pomocą FIB-4 (1.3-2.67 dla uczestników poniżej 65 lat, 2.0-2.67 dla uczestników w wieku 65 lat i starszych), wskaźniki wykonania skierowań do hepatologii oraz analizy czasu potrzebnego na wykonanie skierowań lub badań elastograficznych. Po badaniu zostaną zastosowane ankiety i wywiady z uczestniczącymi klinicystami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat)
  • Wizyta w poradni ambulatoryjnej (osobiście lub telemedycznie) w uczestniczącej placówce klinicznej
  • Wykazana potrzeba badań przesiewowych z powodu wysokiego profilu ryzyka, który obejmuje: Kody diagnostyczne dla MASLD lub stłuszczenia wątroby w obrazowaniu PLUS co najmniej jeden czynnik ryzyka kardiometabolicznego; LUB Przewlekle podwyższone enzymy wątrobowe (> 6 miesięcy); LUB pacjent z zaburzoną kontrolą glikemii (stan przedcukrzycowy/cukrzyca); LUB obecność 2 lub więcej czynników ryzyka kardiometabolicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Biorca przeszczepu narządu stałego
  • Istniejąca relacja z hepatologiem potwierdzona wcześniejszą wizytą hepatologiczną w ciągu 3 lat
  • Aktywne rozpoznania nowotworowe
  • Rozpoznania schorzeń związanych z alkoholem
  • Osoby w ciąży
  • Otrzymujące usługi opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Opiekunowie medyczni będą leczyć pacjenta zgodnie ze standardem opieki
Eksperymentalny: Grupa Elektronicznego Wspomagania Decyzji
eMPOWER Decision Aid będzie używany do powiadamiania dostawców opieki o specyficznych dla pacjenta zaleceniach dotyczących postępowania w stłuszczeniowej chorobie wątroby opartych na stratyfikacji ryzyka
Inny: Narzędzie Wspomagania Decyzji eMPOWER
Elektroniczny system wspomagania decyzji wbudowany w kartę zdrowia pacjenta, wykorzystujący dane kliniczne zarówno ze strukturalnych, jak i niestrukturalnych źródeł danych klinicznych, w celu wspierania stratyfikacji ryzyka i zarządzania opieką u pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby.
Dostawcy opieki zdrowotnej będą otrzymywać alerty z rekomendacjami specyficznymi dla pacjenta podczas wizyty klinicznej oraz między wizytami poprzez asynchroniczną komunikację dotyczącą dalszych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego pragmatycznego badania jest ocena skuteczności elektronicznego narzędzia wspomagania decyzji w zwiększaniu skierowań do opieki hepatologicznej dla uczestników wysokiego ryzyka z MASLD
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których skierowano do Hepatologii w celu oceny wysokiego ryzyka
Od linii bazowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym celem jest ocena skuteczności elektronicznego narzędzia wspomagania decyzji w zwiększaniu liczby zleceń badania elastografii przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów dla uczestników z nieokreślonym ryzykiem MASLD
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których zlecono wykonanie nieinwazyjnych badań elastograficznych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów w celu oceny nieokreślonego statusu ryzyka
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wskaźnik realizacji skierowań do hepatologii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba uczestników z ukończonymi skierowaniami do oceny stanu wysokiego ryzyka wśród pacjentów skierowanych do Hepatologii
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Czas do ukończenia konsultacji hepatologicznej
Ramy czasowe: Od początku do 12 miesięcy
U pacjentów skierowanych do hepatologii, czas do zakończenia skierowań do hepatologii w celu oceny statusu wysokiego ryzyka określonego na podstawie oceny FIB-4
Od początku do 12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia nieinwazyjnych badań elastograficznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba zrealizowanych zleceń na nieinwazyjne badanie włóknienia, wystawionych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów, w celu oceny nieokreślonego statusu ryzyka
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Czas wykonania nieinwazyjnych badań elastograficznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Czas do zakończenia zleceń wystawionych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów w celu oceny nieokreślonego statusu ryzyka u pacjentów skierowanych na nieinwazyjne badanie włóknienia
Od linii bazowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Association for the Study of Liver Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 241192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chronione Informacje o Zdrowiu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami