Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace přístroje pro fotonovou terapii v kombinaci s ultrazvukovým debridementem u senilních dekubitů třetího a čtvrtého stadia

26. ledna 2026 aktualizováno: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Tyto zjištění podporují integrované použití ultrazvukového debridementu a fotonové terapie jako prospěšné léčebné strategie pro pokročilé dekubity u starších pacientů, což demonstruje její hodnotu při zlepšování jak klinických výsledků, tak celkové pohody pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnocovala klinickou účinnost kombinace ultrazvukového debridementu s fotonovou terapií při léčbě dekubitů 3. a 4. stupně u starších pacientů, se zvláštním zaměřením na hojení ran, snížení bolesti a výsledky kvality života. Do studie jsme zařadili 118 starších pacientů s dekubity ze Šanghajské nemocnice Dahua mezi 1. květnem 2023 a 30. listopadem 2024 pomocí stratifikovaného náhodného výběru. Účastníci byli nejprve rozděleni podle stupně poškození (3 nebo 4) a poté náhodně přiděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny. Pacienti v kontrolní skupině dostávali standardní vlhkou péči o rány spolu se systémovými zásahy, zatímco experimentální skupina dostávala stejnou standardní péči plus kombinovaný ultrazvukový debridement a fotonovou terapii. Porovnávali jsme výsledky včetně pokroku v hojení ran, nákladů na léčbu a skóre bolesti zaznamenaných během převazů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 55 let nebo starší
  • pacient při plném vědomí (tj. bez poruchy vědomí jako je ospalost, letargie nebo delirium; schopen přesně odpovídat na otázky týkající se orientace v čase, místě a osobě; a schopen jasné komunikace pro vyjádření potřeb nebo pochopení pokynů souvisejících se studií)
  • pacienti s dekubitem byli diagnostikováni s dekubitem 3. nebo 4. stupně v souladu s kritérii klasifikace dekubitů publikovanými Národní poradní komisí pro dekubity (NPUAP).

Kritéria pro vyloučení:

  • špatná kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c > 7,0 %)
  • pacienti alergičtí na červené a modré světlo
  • pacienti s duševními abnormalitami, kteří nemohou spolupracovat při léčbě
  • pacienti s pokročilými malignitami, terminální pacienti, pacienti s kachexií a pacienti s těžkou obezitou
  • těžké komplikace: těžká podvýživa, těžká onemocnění plic, jater, ledvin a kardiovaskulárního systému
  • pacienti podstupující jiné léčby, jako je léčba čínskou medicínou, terapie negativním tlakem, terapie bohatá na destičky
  • kteří nebyli ochotni se studie zúčastnit. Všichni účastníci podepsali písemný informovaný souhlas před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina fotonové terapie v kombinaci s ultrazvukovým debridementem
Účastníci v této větvi studie obdrželi kombinovanou intervenci ultrazvukového debridementu následovanou fotonovou terapií navíc ke standardní vlhké péči o ránu a systémové léčbě. Ultrazvukový debridement byl prováděn pomocí ručního zařízení drženého pod úhlem 45 stupňů přibližně 0,5 cm od povrchu rány pro selektivní odstranění nekrotické tkáně. Následně byla aplikována fotonová terapie se světelným zdrojem umístěným 10 cm od rány po dobu 15 minut na sezení, s použitím modrého světla (pro infikované rány) následovaného červeným světlem podle indikace. Tento kombinovaný režim fyzikální terapie měl za cíl zlepšit přípravu lůžka rány, snížit bakteriální zátěž, podpořit opravu tkáně a urychlit hojení u starších pacientů s dekubity 3. nebo 4. stupně.
Jiný: Skupina fotonové terapie kombinované s ultrazvukovou debridací
Účastníci v této větvi obdrželi kombinovanou intervenci ultrazvukového debridementu následovanou fotonovou terapií navíc ke standardní vlhké péči o ránu a systémové léčbě. Ultrazvukový debridement byl prováděn pomocí ručního zařízení drženého pod úhlem 45 stupňů přibližně 0,5 cm od povrchu rány, aby selektivně odstranil nekrotickou tkáň. Následně byla podána fotonová terapie se světelným zdrojem umístěným 10 cm od rány po dobu 15 minut na sezení, s použitím modrého světla (pro infikované rány) následovaného červeným světlem podle indikace. Tento kombinovaný režim fyzikální terapie měl za cíl zlepšit přípravu lůžka rány, snížit bakteriální zátěž, podpořit opravu tkáně a urychlit hojení u starších pacientů s dekubity 3. nebo 4. stupně.
Jiný: Skupina standardní péče o rány
Účastníci v této větvi studie obdrželi standardní vlhkou péči o ránu vedenou principem TIME (řízení tkáně, kontrola infekce/zánětu, rovnováha vlhkosti a posun okraje) a systémové intervence. Rány byly čištěny 0,9% fyziologickým roztokem a vhodné obvazy byly vybrány na základě stadia rány a úrovně exsudátu. Frekvence výměny obvazů byla stanovena podle klinické potřeby. Byly řešeny systémové faktory ovlivňující hojení ran a byla poskytnuta komplexní zdravotní výchova, včetně pokynů k přemístění, výživě a domácí péči. Tato větev sloužila jako kontrola pro vyhodnocení přidaného přínosu kombinované fyzioterapeutické intervence.
Jiný: Standardní Skupina Péče o Rány
Účastníci v této větvi dostávali standardní vlhké ošetření rány podle principu TIME (řízení tkáně, kontrola infekce/zánětu, rovnováha vlhkosti a postup hrany) a systémové intervence. Rány byly čištěny 0,9% fyziologickým roztokem a vhodné obvazy byly vybírány na základě stadia rány a úrovně výpotku. Frekvence výměny obvazů byla stanovena podle klinické potřeby. Byly řešeny systémové faktory ovlivňující hojení ran a byla poskytnuta komplexní zdravotní výchova, včetně pokynů k přesouvání polohy, výživě a domácí péči. Tato větev sloužila jako kontrola pro vyhodnocení přidaného přínosu kombinované fyzioterapeutické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úplným zahojením rány
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci.
Primárním výsledkem je podíl účastníků dosahujících úplného zhojení rány, definovaného jako skóre 0 na stupnici PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing). Nástroj PUSH hodnotí plochu rány, množství exsudátu a typ tkáně, s celkovým skóre v rozmezí 0-17.
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti při výměně obvazů
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1 měsíc po intervenci.
Průměrná změna v hodnocení bolesti měřené pomocí Numerické stupnice intenzity bolesti (NPIS, 0-10) během převazů. Hodnocení jsou zaznamenána při zařazení do studie a 1 měsíc po intervenci.
Výchozí hodnoty a 1 měsíc po intervenci.
Celkové přímé léčebné náklady
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po intervenci.
Celkové přímé lékařské náklady (v CNY) spojené s léčbou dekubitů na jednoho účastníka, včetně materiálů, výkonů a související péče, vypočítané za 6měsíční období studie.
Od randomizace do 6 měsíců po intervenci.
Změna závažnosti rány měřená pomocí škály PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Průměrná změna v PUSH skóre od výchozího stavu k 1, 3 a 6 měsícům po intervenci. Snížení skóre indikuje zlepšení rány.
Výchozí hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného zhojení stratifikovaná podle stádia dekubitu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
Podíl účastníků dosahujících úplného zahojení rány (PUSH = 0) samostatně pro dekubity 3. a 4. stupně po 3 a 6 měsících.
3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220603

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení