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Anwendung des Photonentherapiegeräts in Kombination mit Ultraschall-Debridement bei senilen Druckverletzungen dritten und vierten Grades

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Diese Ergebnisse unterstützen den integrierten Einsatz von Ultraschall-Debridement und Photonentherapie als vorteilhafte Behandlungsstrategie für fortgeschrittene Druckverletzungen bei älteren Patienten, was ihren Wert bei der Verbesserung sowohl der klinischen Ergebnisse als auch des allgemeinen Wohlbefindens der Patienten demonstriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete die klinische Wirksamkeit der Kombination von Ultraschall-Debridement mit Photonentherapie zur Behandlung von Dekubitus im Stadium 3 und 4 bei älteren Patienten, mit besonderem Augenmerk auf Wundheilung, Schmerzreduktion und Lebensqualität. Wir rekrutierten 118 ältere Patienten mit Dekubitus vom Shanghai Dahua Hospital zwischen dem 1. Mai 2023 und dem 30. November 2024 mittels stratifizierter Zufallsstichprobe. Die Teilnehmer wurden zunächst nach Verletzungsstadium (3 oder 4) gruppiert und dann zufällig entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugewiesen. Kontrollpatienten erhielten eine Standard-Feuchtbehandlung der Wunde zusammen mit systemischen Interventionen, während die Versuchsgruppe die gleiche Standardbehandlung plus kombinierte Ultraschall-Debridement und Photonentherapie erhielt. Wir verglichen die Ergebnisse, einschließlich des Fortschritts der Wundheilung, der Behandlungskosten und der während des Verbandwechsels aufgezeichneten Schmerzscores.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder älter
  • ein Patient, der vollständig bei Bewusstsein ist (d.h. keine Bewusstseinsstörungen wie Benommenheit, Lethargie oder Delirium; in der Lage, Fragen zu Zeit-, Orts- und Personensorientierung korrekt zu beantworten; und fähig, Bedürfnisse klar zu kommunizieren oder studienbezogene Anweisungen zu verstehen)
  • Patienten mit Druckverletzungen, bei denen eine Druckverletzung im Stadium 3 oder 4 gemäß den Staging-Kriterien für Druckverletzungen diagnostiziert wurde, die vom National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) veröffentlicht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 7,0%)
  • Patienten mit Allergie gegen Rot- und Blaulicht
  • geistige Anomalien, die eine Zusammenarbeit bei der Behandlung nicht ermöglichen
  • Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen, terminale Patienten, Patienten mit Kachexie und Patienten mit schwerer Adipositas
  • schwere Komplikationen: schwere Mangelernährung, schwere Erkrankungen der Lunge, Leber, Nieren und des Herz-Kreislauf-Systems
  • Patienten, die andere Behandlungen erhalten, wie z.B. chinesische Medizin, Vakuumversiegelungstherapie, plättchenreichere Therapie
  • die nicht an der Studie teilnehmen wollten. Alle Teilnehmer unterschrieben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Photonentherapie kombiniert mit Ultraschall-Debridement-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die kombinierte Intervention aus Ultraschall-Débridement gefolgt von Photonentherapie zusätzlich zur Standard-Feuchtbehandlung und systemischen Behandlung. Das Ultraschall-Débridement wurde mit einem Handgerät durchgeführt, das in einem 45-Grad-Winkel etwa 0,5 cm von der Wundoberfläche entfernt gehalten wurde, um nekrotisches Gewebe selektiv zu entfernen. Anschließend wurde die Photonentherapie mit der Lichtquelle in 10 cm Abstand von der Wunde für 15 Minuten pro Sitzung verabreicht, wobei blaues Licht (für infizierte Wunden) gefolgt von rotem Licht nach Indikation verwendet wurde. Dieses kombinierte physikalische Therapieregime zielte darauf ab, die Wundbettvorbereitung zu verbessern, die bakterielle Last zu reduzieren, die Gewebereparatur zu fördern und die Heilung bei älteren Patienten mit Druckverletzungen der Stadien 3 oder 4 zu beschleunigen.
Sonstiges: Photonentherapie kombiniert mit Ultraschall-Debridement-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die kombinierte Intervention aus Ultraschall-Debridement gefolgt von Photonentherapie zusätzlich zur Standardfeuchtigkeitswundversorgung und systemischen Behandlung. Das Ultraschall-Debridement wurde mit einem Handgerät durchgeführt, das in einem 45-Grad-Winkel etwa 0,5 cm von der Wundoberfläche entfernt gehalten wurde, um nekrotisches Gewebe selektiv zu entfernen. Anschließend wurde die Photonentherapie mit der Lichtquelle in 10 cm Entfernung von der Wunde für 15 Minuten pro Sitzung verabreicht, wobei blaues Licht (für infizierte Wunden) gefolgt von rotem Licht gemäß Indikation verwendet wurde. Dieses kombinierte physikalische Therapieregime zielte darauf ab, die Wundbettvorbereitung zu verbessern, die bakterielle Belastung zu reduzieren, die Gewebereparatur zu fördern und die Heilung bei älteren Patienten mit Druckverletzungen im Stadium 3 oder 4 zu beschleunigen.
Sonstiges: Standard Wundversorgungsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine standardmäßige feuchte Wundversorgung gemäß dem TIME-Prinzip (Gewebemanagement, Infektions-/Entzündungskontrolle, Feuchtigkeitsbilanz und Randvorrücken) sowie systemische Interventionen. Wunden wurden mit 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung gereinigt, und geeignete Verbände wurden basierend auf Wundstadium und Exsudatmenge ausgewählt. Die Häufigkeit des Verbandwechsels wurde entsprechend des klinischen Bedarfs festgelegt. Systemische Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen, wurden adressiert, und eine umfassende Gesundheitsaufklärung wurde durchgeführt, einschließlich Anleitung zu Lagerung, Ernährung und häuslicher Pflege. Dieser Arm diente als Kontrolle, um den zusätzlichen Nutzen der kombinierten Physiotherapie-Intervention zu bewerten.
Sonstiges: Standard-Wundversorgungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten eine standardmäßige feuchte Wundversorgung nach dem TIME-Prinzip (Tissue management, Infection/inflammation control, Moisture balance, and Edge advancement) sowie systemische Interventionen. Die Wunden wurden mit 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung gereinigt, und geeignete Verbände wurden basierend auf dem Wundstadium und dem Exsudatniveau ausgewählt. Die Häufigkeit des Verbandwechsels wurde entsprechend des klinischen Bedarfs festgelegt. Systemische Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen, wurden angegangen, und eine umfassende Gesundheitsaufklärung wurde durchgeführt, einschließlich Anleitung zur Lagerung, Ernährung und häuslichen Pflege. Diese Gruppe diente als Kontrolle, um den zusätzlichen Nutzen der kombinierten Physiotherapie-Intervention zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Randomisierung beurteilt.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Wundheilung erreichen, definiert als ein Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-Score von 0. Das PUSH-Tool bewertet die Wundfläche, die Exsudatmenge und den Gewebetyp mit einem Gesamtscorebereich von 0-17.
Nach 6 Monaten nach der Randomisierung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität während des Verbandwechsels
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention.
Durchschnittliche Veränderung der Schmerzscores, gemessen mit der Numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS, 0-10) während des Verbandswechsels. Die Werte werden bei der Aufnahme und 1 Monat nach der Intervention erfasst.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention.
Gesamtkosten der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten nach der Intervention.
Die gesamten direkten medizinischen Kosten (in CNY) im Zusammenhang mit der Behandlung von Druckverletzungen pro Teilnehmer, einschließlich Materialien, Verfahren und damit verbundener Pflege, berechnet über den 6-monatigen Studienzeitraum.
Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten nach der Intervention.
Veränderung der Wundschwere gemessen anhand des Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Mittlere Veränderung der PUSH-Scores von der Ausgangsbewertung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Intervention. Eine Verringerung des Scores deutet auf eine Wundverbesserung hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate nach Druckverletzungsstadium stratifiziert
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Wundheilung (PUSH = 0) erreichen, getrennt für Dekubitus im Stadium 3 und im Stadium 4 nach 3 und 6 Monaten.
3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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