Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Fotometerapiinstrument kombineret med ultralydsdebridement ved senile tryksår i tredje og fjerde stadium

26. januar 2026 opdateret af: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Dahua Hospital, Xuhui Distrikt, Shanghai

Disse resultater understøtter den integrerede anvendelse af ultralydsdebridement og fotontherapi som en fordelagtig behandlingsstrategi for avancerede trykskader hos ældre patienter, hvilket demonstrerer dens værdi i forbedring af både kliniske resultater og patienternes generelle trivsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderede den kliniske effektivitet af at kombinere ultralydsdebridement med fotontherapie til behandling af tryksår i stadium 3 og 4 hos ældre patienter, med særlig opmærksomhed på sårheling, smertereduktion og livskvalitetsresultater. Vi inkluderede 118 ældre patienter med tryksår fra Shanghai Dahua Hospital mellem 1. maj 2023 og 30. november 2024 ved hjælp af stratificeret tilfældig udvælgelse. Deltagerne blev først grupperet efter sårstadium (3 eller 4) og derefter tilfældigt tildelt enten kontrol- eller eksperimentgrupper. Kontrolpatienter modtog standard fugtig sårpleje sammen med systemiske interventioner, hvorimod eksperimentgruppen modtog den samme standardpleje plus kombineret ultralydsdebridement og fotontherapie. Vi sammenlignede resultater inklusive sårhelingsforløb, behandlingsomkostninger og smertevurderinger registreret under bandageskift.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • en patient, der er fuldt bevidst (dvs. ingen bevidsthedsforstyrrelser som døsighed, sløvhed eller delirium; i stand til at besvare spørgsmål om tid, sted og personorientering nøjagtigt; og i stand til klar kommunikation for at udtrykke behov eller forstå studie-relaterede instruktioner)
  • patienter med tryksår blev diagnosticeret med tryksår i stadium 3 eller 4 i henhold til tryksårs-klassificeringskriterierne offentliggjort af National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP).

Eksklusionskriterier:

  • dårlig blodsukkerkontrol (HbA1c > 7,0%)
  • patienter allergiske over for rødt-og-blåt lys
  • mentale abnormiteter, der ikke kan samarbejde med behandlingen
  • patienter med fremskredne maligne sygdomme, terminale patienter, patienter med kakeksi og patienter med svær overvægt
  • svære komplikationer: svær underernæring, svære lungesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme og kardiovaskulære sygdomme
  • patienter, der gennemgår andre behandlinger, såsom kinesisk medicinbehandling, undertrykssugningsterapi, pladerig-terapi
  • som ikke ønskede at deltage i studiet. Alle deltagere underskrev et skriftligt informeret samtykke, før studiet startede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fotontoterapi kombineret med ultralydsdebridement-gruppe
Deltagerne i denne arm modtog den kombinerede intervention med ultralydsdebridement efterfulgt af fotonterapi ud over standard fugtig sårpleje og systemisk behandling. Ultralydsdebridement blev udført ved hjælp af en håndholdt enhed holdt i en 45 graders vinkel cirka 0,5 cm fra sårfladen for selektivt at fjerne nekrotisk væv. Derefter blev fotonterapi administreret med lyskilden placeret 10 cm fra såret i 15 minutter pr. session ved brug af blåt lys (til inficerede sår) efterfulgt af rødt lys som angivet. Dette kombinerede fysioterapiregime havde til formål at forbedre sårbundsforberedelsen, reducere bakteriebelastningen, fremme vævsreparation og fremskynde helingen hos ældre patienter med trykskader i stadium 3 eller 4.
Andet: Fotontherapi kombineret med ultralydsdebridement gruppe
Deltagerne i denne arm modtog den kombinerede intervention af ultralydsdebridement efterfulgt af fotonterapi udover standard fugtig sårpleje og systemisk behandling. Ultralydsdebridement blev udført med en håndholdt enhed holdt i en 45-graders vinkel cirka 0,5 cm fra sårfladen for selektivt at fjerne nekrotisk væv. Derefter blev fotonterapi administreret med lyskilden placeret 10 cm fra såret i 15 minutter pr. session ved brug af blåt lys (til inficerede sår) efterfulgt af rødt lys som angivet. Dette kombinerede fysioterapiregime havde til formål at forbedre sårbedsforberedelse, reducere bakteriebelastning, fremme vævsreparation og fremskynde heling hos ældre patienter med trykskader i stadium 3 eller 4.
Andet: Standard Sårplejegruppe
Deltagerne i denne arm modtog standard fugtig sårpleje vejledt af TIME-princippet (Vævsstyring, Infektion/betændelseskontrol, Fugtbalance og Kantfremgang) og systemiske interventioner. Sårene blev renset med 0,9% normal saltvand, og passende bandager blev valgt baseret på sårstadie og ekssudatniveau. Bandageskiftfrekvensen blev fastsat i henhold til klinisk behov. Systemiske faktorer, der påvirker sårheling, blev adresseret, og omfattende sundhedsundervisning blev givet, herunder vejledning i ompositionering, ernæring og hjemmepleje. Denne arm fungerede som kontrol for at evaluere den ekstra fordel af den kombinerede fysioterapi-intervention.
Andet: Standard Sårplejegruppe
Deltagerne i denne arm modtog standard fugtig sårpleje vejledt af TIME-princippet (Vævsstyring, infektions-/inflammationskontrol, fugtbalance og kantfremgang) og systemiske interventioner. Sår blev rengjort med 0,9% normalt saltvand, og passende forbindinger blev udvalgt baseret på sårstadie og ekssudatniveau. Forbindingsskiftets hyppighed blev bestemt efter klinisk behov. Systemiske faktorer, der påvirkede sårheling, blev adresseret, og omfattende sundhedsoplysning blev givet, herunder vejledning om omlejring, ernæring og hjemmepleje. Denne arm tjente som kontrol for at evaluere den ekstra fordel af den kombinerede fysioterapi-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med komplet sårheling
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering.
Det primære resultat er andelen af deltagere, der opnår fuldstændig sårheling, defineret som en Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) score på 0. PUSH-værktøjet vurderer sår område, eksudat mængde og vævstype, med en total score rækkevidde på 0-17.
Vurderet 6 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet under skift af forbinding
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention.
Gennemsnitlig ændring i smertescorer målt ved hjælp af Numerisk Smerteintensitets Skala (NPIS, 0-10) under forbindinger.
Scores registreres ved optagelse og 1 måned efter intervention.
Baseline og 1 måned efter intervention.
Samlede Direkte Medicinske Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter interventionen.
De samlede direkte medicinske omkostninger (i CNY) forbundet med behandling af tryksår pr. deltager, herunder materialer, procedurer og relateret pleje, beregnet over den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Fra randomisering til 6 måneder efter interventionen.
Ændring i sårernes sværhedsgrad målt med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-scoren
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Gennemsnitlig ændring i PUSH-score fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
En reduktion i score indikerer forbedring af såret.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet helbredelsesrate stratificeret efter tryksårstadium
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Andelen af deltagere, der opnår fuld lægning (PUSH = 0) separat for tryksår i stadium 3 og stadium 4 ved 3 og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220603

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger