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Applicazione dello Strumento di Terapia Fotone Combinato con Debridement Ecografico nelle Lesioni da Pressione di Terzo e Quarto Stadio negli Anziani

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Ospedale Dahua, Distretto di Xuhui, Shanghai

Questi risultati supportano l'uso integrato della sbrigliatura ultrasonica e della terapia fotonica come strategia di trattamento benefica per le lesioni da pressione avanzate nei pazienti anziani, dimostrandone il valore nel migliorare sia i risultati clinici che il benessere generale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato l'efficacia clinica della combinazione del debridement ultrasonico con la terapia fotonica per il trattamento di lesioni da pressione di stadio 3 e 4 in pazienti anziani, con particolare attenzione alla guarigione delle ferite, alla riduzione del dolore e ai risultati sulla qualità della vita. Abbiamo arruolato 118 pazienti anziani con lesioni da pressione dall'Ospedale Dahua di Shanghai tra il 1 maggio 2023 e il 30 novembre 2024, utilizzando un campionamento casuale stratificato. I partecipanti sono stati prima raggruppati per stadio della lesione (3 o 4) e poi assegnati casualmente ai gruppi di controllo o sperimentali. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard per ferite umide insieme a interventi sistemici, mentre il gruppo sperimentale ha ricevuto le stesse cure standard più la combinazione di debridement ultrasonico e terapia fotonica. Abbiamo confrontato i risultati, inclusi i progressi nella guarigione delle ferite, le spese di trattamento e i punteggi del dolore registrati durante i cambi di medicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età di 55 anni o superiore
  • paziente pienamente cosciente (cioè, senza disturbi della coscienza come sonnolenza, letargia o delirio; in grado di rispondere accuratamente a domande sull'orientamento temporale, spaziale e personale; e capace di comunicare chiaramente per esprimere bisogni o comprendere le istruzioni relative allo studio)
  • pazienti con lesioni da pressione a cui è stata diagnosticata una lesione da pressione di stadio 3 o 4 in conformità con i criteri di stadiazione delle lesioni da pressione pubblicati dal National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP)

Criteri di esclusione:

  • scarso controllo glicemico (HbA1c > 7,0%)
  • pazienti allergici alla luce rossa e blu
  • anomalie mentali che impediscono la cooperazione con il trattamento
  • pazienti con tumori avanzati, pazienti terminali, pazienti con cachessia e pazienti con obesità grave
  • complicanze gravi: grave malnutrizione, gravi malattie polmonari, epatiche, renali e del sistema cardiovascolare
  • pazienti sottoposti ad altri trattamenti, come trattamento con medicina tradizionale cinese, terapia con aspirazione a pressione negativa, terapia con piastrine ricche
  • persone non disposte a partecipare allo studio. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di Terapia Fotone combinata con Debridement Ultrasonico
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto l'intervento combinato di sbrigliamento ultrasonico seguito da terapia fotonica, in aggiunta alla cura standard della ferita umida e alla gestione sistemica. Lo sbrigliamento ultrasonico è stato eseguito utilizzando un dispositivo portatile tenuto a un angolo di 45 gradi circa 0,5 cm dalla superficie della ferita per rimuovere selettivamente il tessuto necrotico. Successivamente, la terapia fotonica è stata somministrata con la sorgente luminosa posizionata a 10 cm dalla ferita per 15 minuti a sessione, utilizzando luce blu (per ferite infette) seguita da luce rossa come indicato. Questo regime combinato di terapia fisica mirava a migliorare la preparazione del letto della ferita, ridurre il carico batterico, promuovere la riparazione tissutale e accelerare la guarigione in pazienti anziani con lesioni da pressione di stadio 3 o 4.
Altro: Gruppo Terapia Fotonica Combinata con Debridement Ultrasonico
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto l'intervento combinato di sbrigliamento ultrasonico seguito da terapia fotonica, in aggiunta alle cure standard per ferite umide e alla gestione sistemica. Lo sbrigliamento ultrasonico è stato eseguito utilizzando un dispositivo portatile tenuto con un angolo di 45 gradi a circa 0,5 cm dalla superficie della ferita per rimuovere selettivamente il tessuto necrotico. Successivamente, la terapia fotonica è stata somministrata con la fonte luminosa posizionata a 10 cm dalla ferita per 15 minuti per sessione, utilizzando luce blu (per ferite infette) seguita da luce rossa come indicato. Questo regime combinato di terapia fisica mirava a migliorare la preparazione del letto della ferita, ridurre la carica batterica, promuovere la riparazione tissutale e accelerare la guarigione nei pazienti anziani con lesioni da pressione di stadio 3 o 4.
Altro: Gruppo di Cure Standard per Ferite
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto cure standard per ferite umide guidate dal principio TIME (gestione dei tessuti, controllo dell'infezione/infiammazione, equilibrio dell'umidità e avanzamento del bordo) e interventi sistemici. Le ferite sono state pulite con soluzione salina normale allo 0,9% e sono state selezionate medicazioni appropriate in base allo stadio della ferita e al livello di essudato. La frequenza del cambio della medicazione è stata determinata in base alle esigenze cliniche. Sono stati affrontati i fattori sistemici che influenzano la guarigione delle ferite ed è stata fornita un'educazione sanitaria completa, comprese indicazioni su riposizionamento, nutrizione e cura domiciliare. Questo braccio è servito come controllo per valutare il beneficio aggiuntivo dell'intervento combinato di fisioterapia.
Altro: Gruppo di Cura Standard delle Ferite
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto cure standard per ferite umide guidate dal principio TIME (gestione dei tessuti, controllo di infezione/infiammazione, equilibrio dell'umidità e avanzamento dei bordi) e interventi sistemici. Le ferite sono state pulite con soluzione salina normale allo 0,9% e sono state selezionate medicazioni appropriate in base allo stadio della ferita e al livello di essudato. La frequenza del cambio della medicazione è stata determinata in base alle necessità cliniche. Sono stati affrontati i fattori sistemici che influenzano la guarigione delle ferite ed è stata fornita un'educazione sanitaria completa, compresa la guida sul riposizionamento, la nutrizione e le cure domiciliari. Questo braccio ha funto da controllo per valutare il beneficio aggiuntivo dell'intervento combinato di terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti con Guarigione Completa della Ferita
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dalla randomizzazione.
L'esito primario è la proporzione di partecipanti che raggiungono la guarigione completa della ferita, definita come un punteggio PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) pari a 0. Lo strumento PUSH valuta l'area della ferita, la quantità di essudato e il tipo di tessuto, con un punteggio totale compreso tra 0 e 17.
Valutato a 6 mesi dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore durante i cambi di medicazione
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo l'intervento.
Variazione media dei punteggi del dolore misurati utilizzando la Scala Numerica di Intensità del Dolore (NPIS, 0-10) durante i cambi di medicazione. I punteggi vengono registrati al momento dell'arruolamento e a 1 mese dall'intervento.
Baseline e 1 mese dopo l'intervento.
Costo Medico Diretto Totale del Trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi dopo l'intervento.
I costi medici diretti totali (in CNY) associati al trattamento delle lesioni da pressione per partecipante, inclusi materiali, procedure e cure correlate, calcolati nel periodo di studio di 6 mesi.
Dalla randomizzazione a 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione della Gravità della Ferita Misurata mediante il Punteggio PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione media dei punteggi PUSH dal basale a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento della ferita.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Guarigione Completo Stratificato per Stadio della Lesione da Pressione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la guarigione completa della ferita (PUSH = 0) separatamente per le lesioni da pressione di stadio 3 e di stadio 4 a 3 e 6 mesi.
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220603

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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