Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie v kombinaci s trastuzumabem rezetecanem a toripalimabem pro HR+/HER2-nízký karcinom prsu (NEOTORCH-BREAST 08)

26. ledna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní, víceskupinová, multicentrická, otevřená klinická studie trastuzumabu rezetecanu jako neoadjuvantní terapie v kombinaci s toripalimabem u pacientek s HR+/HER2-nízkým karcinomem prsu (NEOTORCH-BREAST 08)

Tato studie je prospektivní, multikohortní, multicentrická, otevřená a exploratorní klinická studie. Hlavním cílem studie je vyhodnotit patologickou kompletní odpověď (PCR) při léčbě HR+/HER2-low karcinomu prsu pomocí neoadjuvantní terapie kombinované s Trastuzumab Rezetecan a Toripalimab, včetně výskytu a typů nežádoucích příhod. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez události (EFS), zátěž reziduálního karcinomu (RCB) a míru objektivní odpovědi (ORR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhijun Dai
  • Telefonní číslo: +86 157 0581 9132
  • E-mail: dzj0911@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18–70 let;
  2. Skóre ECOG je 0–1 bod;
  3. Histologicky nebo patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, splňující současně následující kritéria: Invazivní karcinom prsu ve stadiu T1cN1-2M0 nebo T2-3N0-2M0; Všechny pacientky musí být patohistologicky potvrzeny jako HR-pozitivní/HER2-nízký. Interpretace stavu ER a PR se řídí pokyny ASCO/CAP z roku 2020: exprese ≥1 % je definována jako pozitivní a HR pozitivita je potvrzena, pokud je pozitivní buď ER, nebo PR. Interpretace stavu HER2 se řídí pokyny ASCO/CAP z roku 2023: HER2-nízký je definován jako HER2 1+ nebo 2+ s negativními výsledky testu FISH. Patologické testování exprese PD-L1: Kombinované pozitivní skóre (CPS) je procento PD-L1-pozitivních buněk (včetně nádorových buněk, lymfocytů a makrofágů) z celkového počtu nádorových buněk. Protilátkový klon PD-L1 používaný k detekci v našem centru je 22C3. Žádná předchozí protinádorová léčba.
  4. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat požadovaná kritéria
  5. Pro pacientky, které ještě nedosáhly menopauzy nebo nepodstoupily chirurgickou sterilizaci: během léčebného období a v rámci studijní léčby, konečné použití účinných antikoncepčních metod po dobu nejméně 6 měsíců po jednorázovém podání.
  6. Dobrovolně se zapojit do této studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou spolupráci a být ochotny spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Karcinom prsu ve stadiu IV.
  2. Zánětlivý karcinom prsu.
  3. Dříve podstoupily protinádorovou léčbu nebo radiační terapii pro jakýkoli maligní nádor, s výjimkou těch, které byly vyléčeny maligní nádory, jako je karcinom in situ děložního hrdla, bazaliom nebo spinocelulární karcinom.
  4. Současně podstupují protinádorovou léčbu v jiných klinických studiích, včetně, ale neomezující se na chemoterapii a hormonální léčbu. Léčba, biologická léčba, léčba léky na zlepšení kostí nebo léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů atd.
  5. Pacientka podstoupila velké chirurgické zákroky nesouvisející s karcinomem prsu do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku, nebo se pacientka z takových chirurgických zákroků plně nezotavila.
  6. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí.
  7. Nekontrolované aktivní infekce vyžadující léčbu; Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo trpění jinými získanými nebo vrozenými imunodeficitními chorobami, nebo anamnéza transplantace orgánů.
  8. Pacientky s chronickou aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C
  9. Obdržely imunoterapii a zažily nežádoucí imunitní události, jako je imunitní pneumonie a myokarditida, které výzkumníci určili jako potenciálně ovlivňující bezpečnost experimentálního léku.
  10. Osoby se známou anamnézou alergií na složky tohoto léčebného režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní terapie kombinovaná s Trastuzumab Rezetecan a Toripalimab
Léčivo: Neoadjuvantní terapie v kombinaci s Trastuzumab Rezetecan a Toripalimab Popis: Trastuzumab Rezetecan podávaný intravenózně v dávce 4,8 mg/kg každé 3 týdny po dobu celkem 24 týdnů s Toripalimab intravenózní infuzí 240 mg. Během pooperační adjuvantní terapie se Toripalimab používá jako dříve až do celkové doby 1 roku.
Lék: Neoadjuvantní terapie v kombinaci s Trastuzumab Rezetecan a Toripalimab
Trastuzumab Rezetecan podávaný intravenózně v dávce 4,8 mg/kg každé 3 týdny po dobu celkem 24 týdnů s intravenózní infuzí Toripalimabu 240 mg. Během pooperační adjuvantní terapie se Toripalimab používá jako dříve až do celkové doby 1 roku.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s Toripalimabem
Léčivo: Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s Toripalimabem Popis: Epirubicin (nebo lipozomální doxorubicin)+cyklofosfamid, intravenózní infuze 100 mg/m². Epirubicin (nebo 35 mg/m² lipozomálního doxorubicinu)+600 mg/m² cyklofosfamidu, počínaje prvním dnem týdne, celkem 12 týdnů. Paclitaxel, podávaný intravenózně v dávce 260 mg/m² každé 3 týdny, celkem 12 týdnů. Během neoadjuvantní chemoterapie a pooperační adjuvantní léčby, použití Toripalimabu: intravenózní infuze 240 mg, jednou za 3 týdny, v kombinaci s preoperativní neoadjuvantní a pooperační adjuvantní léčbou, celkem 1 rok.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s toripalimabem
Epirubicin (nebo Liposomal Doxorubicin) + Cyklofosfamid, intravenózní infuze 100 mg/m2. Epirubicin (nebo 35 mg/m2 lipozomálního doxorubicinu) + 600 mg/m2 cyklofosfamidu, počínaje prvním dnem týdne, celkem po dobu 12 týdnů. Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce 260 mg/m2 každé 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů. Během neoadjuvantní chemoterapie a pooperační adjuvantní terapie použití Toripalimabu: intravenózní infuze 240 mg, jednou za 3 týdny, kombinovaná s předoperační neoadjuvantní a pooperační adjuvantní terapií po dobu celkem 1 roku.
Jiný: Neoadjuvantní chemoterapie
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie Popis: Epirubicin (nebo liposomální doxorubicin)+cyklofosfamid, intravenózní infuze 100 mg/m². Epirubicin (nebo 35 mg/m² liposomálního doxorubicinu)+600 mg/m² cyklofosfamidu, počínaje prvním dnem v týdnu, celkem po dobu 12 týdnů. Paclitaxel, podávaný intravenózně v dávce 260 mg/m² každé 3 týdny, celkem po dobu 12 týdnů.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Epirubicin (nebo liposomální doxorubicin)+cyklofosfamid, intravenózní infuze 100 mg/m2. Epirubicin (nebo 35 mg/m2 liposomální doxorubicin) +600 mg/m2 cyklofosfamid, počínaje prvním dnem v týdnu, celkem 12 týdnů. Paclitaxel, podávaný intravenózně v dávce 260 mg/m2 každé 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
patologická kompletní remise (PCR)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
5 let
míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 5 let
5 let
Zbytková nádorová zátěž (RCB)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20250148C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení