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Neoadjuvante Therapie kombiniert mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab für HR+/HER2-niedriges Mammakarzinom (NEOTORCH-BREAST 08)

26. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine prospektive, multizentrische, multigruppige, offene klinische Studie zu Trastuzumab Rezetecan als neoadjuvante Therapie in Kombination mit Toripalimab bei HR+/HER2-low Brustkrebspatientinnen (NEOTORCH-BREAST 08)

Diese Studie ist eine prospektive, multikohortige, multizentrische, offene, explorative klinische Prüfung. Das primäre Studienziel ist die Bewertung des pathologischen Komplettansprechens (PCR) der Behandlung von HR+/HER2-niedrigem Brustkrebs mit neoadjuvanter Therapie in Kombination mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab, einschließlich der Häufigkeit und Arten von unerwünschten Ereignissen. Die sekundären Endpunkte umfassen ereignisfreies Überleben (EFS), Residualtumorbelastung (RCB) und objektive Ansprechrate (ORR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhijun Dai
  • Telefonnummer: +86 157 0581 9132
  • E-Mail: dzj0911@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 18-70 Jahren;
  2. ECOG-Score 0-1 Punkte;
  3. Histologisch oder pathologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom, das gleichzeitig folgende Kriterien erfüllt: Invasives Mammakarzinom im Stadium T1cN1-2M0 oder T2-3N0-2M0; Alle Patientinnen müssen pathohistologisch als HR-positiv/HER2-low bestätigt sein. Die Interpretation des ER- und PR-Status folgt den ASCO/CAP-Richtlinien 2020: Expression ≥1% wird als positiv definiert, und HR-Positivität wird bestätigt, wenn entweder ER oder PR positiv ist. Die Interpretation des HER2-Status folgt den ASCO/CAP-Richtlinien 2023: HER2-low ist definiert als HER2 1+ oder 2+ mit negativen FISH-Testergebnissen. Pathologische Testung auf PD-L1-Expression: Der Combined Positive Score (CPS) ist der Prozentsatz PD-L1-positiver Zellen (einschließlich Tumorzellen, Lymphozyten und Makrophagen) an der Gesamtzahl der Tumorzellen. Der für den Nachweis in unserem Zentrum verwendete PD-L1-Antikörperklon ist 22C3. Keine vorherige Antitumortherapie.
  4. Funktionsniveaus der Hauptorgane müssen die erforderlichen Kriterien erfüllen
  5. Für Patientinnen, die noch nicht die Menopause erreicht haben oder chirurgisch sterilisiert wurden: Während der Behandlungsdauer und in der Studienbehandlung die endgültige Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 6 Monate nach einer Einzelgabe.
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Nachsorgekooperation.

Ausschlusskriterien:

  1. Mammakarzinom im Stadium IV.
  2. Entzündliches Mammakarzinom.
  3. Zuvor erhaltene Antitumortherapie oder Strahlentherapie für einen bösartigen Tumor, außer solchen, die geheilt wurden Bösartige Tumoren wie Carcinoma in situ der Zervix, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
  4. Gleichzeitige Durchführung einer Antitumortherapie in anderen klinischen Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie und endokrine Therapie. Behandlung, biologische Therapie, Knochenverbesserungsmedikamententherapie oder Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie usw.
  5. Die Patientin hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments größere chirurgische Eingriffe, die nicht mit Brustkrebs zusammenhängen, durchgeführt, oder die Patientin hat sich von solchen chirurgischen Eingriffen nicht vollständig erholt.
  6. Schwere Herzerkrankung oder Unwohlsein.
  7. Unkontrollierte aktive Infektionen, die eine Behandlung erfordern; Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-Test positiv Sexuell, oder an anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen leiden, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantation haben.
  8. Patientinnen mit chronisch aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
  9. Haben eine Immuntherapie erhalten und unerwünschte Immunereignisse wie immunbedingte Pneumonie und Myokarditis erlebt, die von den Forschern als potenziell die Sicherheit der Versuchsmedikation beeinflussend eingestuft wurden.
  10. Personen mit bekannter Allergiegeschichte gegen die Bestandteile dieses Medikationsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Therapie kombiniert mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie kombiniert mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab Beschreibung: Trastuzumab Rezetecan wird intravenös in einer Dosis von 4,8 mg/kg alle 3 Wochen über insgesamt 24 Wochen verabreicht, zusammen mit einer Toripalimab-Intravenösen Infusion von 240 mg. Während der postoperativen adjuvanten Therapie wird Toripalimab wie zuvor bis zu insgesamt 1 Jahr angewendet.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie in Kombination mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab
Trastuzumab Rezetecan wird intravenös in einer Dosis von 4,8 mg/kg alle 3 Wochen über insgesamt 24 Wochen verabreicht, zusammen mit einer intravenösen Infusion von Toripalimab mit 240 mg.
Während der postoperativen adjuvanten Therapie wird Toripalimab wie zuvor verwendet, bis insgesamt 1 Jahr erreicht ist.
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Toripalimab
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Toripalimab Beschreibung: Epirubicin (oder liposomales Doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenöse Infusion von 100 mg/m². Epirubicin (oder 35 mg/m² liposomales Doxorubicin)+600 mg/m² Cyclophosphamid, beginnend am ersten Tag der Woche, insgesamt 12 Wochen. Paclitaxel, intravenös verabreicht in einer Dosis von 260 mg/m² alle 3 Wochen, insgesamt 12 Wochen. Während der neoadjuvanten Chemotherapie und der postoperativen adjuvanten Therapie, Verwendung von Toripalimab: intravenöse Infusion von 240 mg, einmal alle 3 Wochen, kombiniert mit präoperativer neoadjuvanter und postoperativer adjuvanter Therapie, insgesamt 1 Jahr.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Toripalimab
Epirubicin (oder liposomales Doxorubicin) + Cyclophosphamid, intravenöse Infusion von 100 mg/m2. Epirubicin (oder 35 mg/m2 liposomales Doxorubicin) + 600 mg/m2 Cyclophosphamid, beginnend am ersten Tag der Woche, für insgesamt 12 Wochen. Paclitaxel, intravenös verabreicht in einer Dosis von 260 mg/m2 alle 3 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen. Während der neoadjuvanten Chemotherapie und postoperativen adjuvanten Therapie Anwendung von Toripalimab: intravenöse Infusion von 240 mg, einmal alle 3 Wochen, kombiniert mit präoperativer neoadjuvanter und postoperativer adjuvanter Therapie für insgesamt 1 Jahr.
Sonstiges: Neoadjuvante Chemotherapie
Medikament: Neoadjuvante Chemotherapie Beschreibung: Epirubicin (oder liposomales Doxorubicin) + Cyclophosphamid, intravenöse Infusion von 100 mg/m². Epirubicin (oder 35 mg/m² liposomales Doxorubicin) + 600 mg/m² Cyclophosphamid, beginnend am ersten Tag der Woche, insgesamt 12 Wochen. Paclitaxel, intravenös verabreicht in einer Dosis von 260 mg/m² alle 3 Wochen, insgesamt 12 Wochen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Epirubicin (oder liposomales Doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenöse Infusion von 100 mg/m2. Epirubicin (oder 35 mg/m2 liposomales Doxorubicin) +600 mg/m2 Cyclophosphamid ab dem ersten Tag der Woche für insgesamt 12 Wochen. Paclitaxel, intravenös in einer Dosis von 260 mg/m2 alle 3 Wochen für insgesamt 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische Komplettremission (PCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Residualer Tumor (RCB)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20250148C-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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