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Terapia Neoadiuvante Combinata con Trastuzumab Rezetecan e Toripalimab per Carcinoma Mammario HR+/HER2-basso (NEOTORCH-BREAST 08)

26 gennaio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio clinico prospettico, multigruppo, multicentrico, in aperto su trastuzumab rezetecan come terapia neoadiuvante combinata con toripalimab in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2-basso (NEOTORCH-BREAST 08)

Questo studio è un trial clinico esplorativo, prospettico, multicentrico, in aperto e con coorti multiple. L'obiettivo primario dello studio è valutare la risposta patologica completa (PCR) del trattamento del carcinoma mammario HR+/HER2-basso con terapia neoadiuvante combinata a Trastuzumab Rezetecan e Toripalimab, incluse le incidenze e i tipi di eventi avversi. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da eventi (EFS), il carico tumorale residuo (RCB) e il tasso di risposta oggettiva (ORR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhijun Dai
  • Numero di telefono: +86 157 0581 9132
  • Email: dzj0911@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tong Liu
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Ying Chen
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
          • Wei Zhu
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Huafeng Kang
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Pengwei Lv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Punteggio ECOG 0-1;
  3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o patologicamente, che soddisfa contemporaneamente i seguenti criteri: carcinoma mammario invasivo stadio T1cN1-2M0 o T2-3N0-2M0; tutti i pazienti devono essere confermati patologicamente come HR-positivo/HER2-basso. L'interpretazione dello stato di ER e PR segue le linee guida ASCO/CAP 2020: l'espressione ≥1% è definita positiva e la positività HR è confermata se ER o PR è positivo. L'interpretazione dello stato di HER2 segue le linee guida ASCO/CAP 2023: HER2-basso è definito come HER2 1+ o 2+ con risultati del test FISH negativi. Test patologico per l'espressione di PD-L1: il punteggio positivo combinato (CPS) è la percentuale di cellule PD-L1-positive (incluso cellule tumorali, linfociti e macrofagi) sul numero totale di cellule tumorali. Il clone di anticorpi PD-L1 utilizzato per la rilevazione nel nostro centro è 22C3. Nessun precedente trattamento antitumorale.
  4. I livelli di funzione degli organi principali devono soddisfare i criteri richiesti
  5. Per le pazienti di sesso femminile che non hanno ancora raggiunto la menopausa o sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica: durante il periodo di trattamento e nel trattamento dello studio, utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 6 mesi dopo una singola somministrazione.
  6. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona aderenza ed essere disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario di stadio IV.
  2. Carcinoma mammario infiammatorio.
  3. Precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno, esclusi quelli che sono stati curati tumori maligni come carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose.
  4. Contemporaneamente sottoposti a trattamento antitumorale in altri studi clinici, inclusi ma non limitati a chemioterapia e terapia endocrina. Trattamento, terapia biologica, terapia farmacologica per il miglioramento osseo o terapia con inibitori dei checkpoint immunitari, ecc.
  5. Il paziente si era sottoposto a procedure chirurgiche maggiori non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o il paziente non si è completamente ripreso da tali procedure chirurgiche.
  6. Malattia cardiaca grave o disagio.
  7. Infezioni attive non controllate che richiedono trattamento; storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo sessuale, o soffrire di altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o avere una storia di trapianto d'organo.
  8. Pazienti con epatite B cronica attiva o epatite C attiva
  9. Hanno ricevuto immunoterapia e sperimentato eventi avversi immunitari come polmonite e miocardite correlate all'immunità, che sono stati determinati dai ricercatori come potenzialmente in grado di influenzare la sicurezza del farmaco sperimentale.
  10. Individui con una storia nota di allergie ai componenti di questo regime farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia neoadiuvante combinata con Trastuzumab Rezetecan e Toripalimab
Farmaco: Terapia neoadiuvante combinata con Trastuzumab Rezetecan e Toripalimab Descrizione: Trastuzumab Rezetecan somministrato per via endovenosa alla dose di 4,8 mg/kg ogni 3 settimane per un totale di 24 settimane con infusione endovenosa di Toripalimab di 240 mg. Durante la terapia adiuvante postoperatoria, Toripalimab utilizzato come prima fino a un totale di 1 anno.
Droga: Terapia neoadiuvante combinata con Trastuzumab Rezetecan e Toripalimab
Trastuzumab Rezetecan somministrato per via endovenosa alla dose di 4,8 mg/kg ogni 3 settimane per un totale di 24 settimane con infusione endovenosa di Toripalimab da 240 mg.
Durante la terapia adiuvante postoperatoria, Toripalimab utilizzato come prima fino a un totale di 1 anno.
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante combinata con Toripalimab
Farmaco: Chemioterapia Neoadiuvante in Combinazione con Toripalimab Descrizione: Epirubicina (o Doxorubicina Liposomiale)+Ciclofosfamide, infusione endovenosa di 100 mg/m². Epirubicina (o 35 mg/m² di doxorubicina liposomiale)+600 mg/m² di ciclofosfamide, a partire dal primo giorno della settimana, per un totale di 12 settimane. Paclitaxel, somministrato per via endovenosa alla dose di 260 mg/m² ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane. Durante la chemioterapia neoadiuvante e la terapia adiuvante postoperatoria, utilizzo di Toripalimab: infusione endovenosa di 240 mg, una volta ogni 3 settimane, combinata con la terapia neoadiuvante preoperatoria e la terapia adiuvante postoperatoria per un totale di 1 anno.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante in combinazione con Toripalimab
Epirubicina (o Doxorubicina liposomiale)+Ciclofosfamide, infusione endovenosa da 100 mg/m2. Epirubicina (o doxorubicina liposomiale 35 mg/m2)+600 mg/m2 ciclofosfamide, a partire dal primo giorno della settimana, per un totale di 12 settimane. Paclitaxel, somministrato per via endovenosa alla dose di 260 mg/m2 ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane. Durante la chemioterapia neoadiuvante e la terapia adiuvante postoperatoria, uso di Toripalimab: infusione endovenosa di 240 mg, una volta ogni 3 settimane, in combinazione con terapia neoadiuvante preoperatoria e terapia adiuvante postoperatoria per un totale di 1 anno.
Altro: Chemioterapia Neoadiuvante
Farmaco: Chemioterapia Neoadiuvante Descrizione: Epirubicina (o Doxorubicina Liposomiale)+Ciclofosfamide, infusione endovenosa di 100 mg/m². Epirubicina (o 35 mg/m² di doxorubicina liposomiale)+600 mg/m² di ciclofosfamide, a partire dal primo giorno della settimana, per un totale di 12 settimane. Paclitaxel, somministrato per via endovenosa alla dose di 260 mg/m² ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
Epirubicina (o doxorubicina liposomiale)+ciclofosfamide, infusione endovenosa di 100 mg/m2. Epirubicina (o 35 mg/m2 doxorubicina liposomiale) +600 mg/m2 ciclofosfamide, a partire dal primo giorno della settimana, per un totale di 12 settimane. Paclitaxel, somministrato per via endovenosa alla dose di 260 mg/m2 ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Residual Cancer Burden (RCB)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT20250148C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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