Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi kombineret med trastuzumab rezetecan og toripalimab til HR+/HER2-lav brystkræft (NEOTORCH-BREAST 08)

26. januar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et prospektivt, multigruppe, multicentret, åbent klinisk studie af Trastuzumab Rezetecan som neoadjuvant terapi kombineret med Toripalimab hos HR+/HER2-lav brystkræftpatienter (NEOTORCH-BREAST 08)

Denne undersøgelse er et prospektivt, multi-kohorte, multicentrisk, åbent-mærket eksplorativt klinisk forsøg. Det primære undersøgelsesmål er at evaluere den patologiske komplette respons (PCR) af behandling af HR+/HER2-lav brystkræft med neo-adjuvant terapi kombineret med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab, herunder forekomsten og typerne af bivirkninger. De sekundære endepunkter omfatter hændelsesfri overlevelse (EFS), resterende kræftbyrde (RCB) og objektiv responsrate (ORR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhijun Dai
  • Telefonnummer: +86 157 0581 9132
  • E-mail: dzj0911@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af kvindelig køn i alderen 18-70 år;
  2. ECOG-score er 0-1 point;
  3. Histologisk eller patologisk bekræftet invasiv brystkræft, der samtidig opfylder følgende kriterier: Invasiv brystkræft i stadiet T1cN1-2M0 eller T2-3N0-2M0; Alle patienter skal være patohistologisk bekræftet som HR-positiv/HER2-lav. Fortolkningen af ER- og PR-status følger 2020 ASCO/CAP-retningslinjerne: udtryk ≥1% defineres som positivt, og HR-positivitet bekræftes, hvis enten ER eller PR er positiv. Fortolkningen af HER2-status følger 2023 ASCO/CAP-retningslinjerne: HER2-lav defineres som HER2 1+ eller 2+ med negative FISH-testresultater. Patologisk test for PD-L1-ekspression: Den kombinerede positive score (CPS) er procentdelen af PD-L1-positive celler (inklusive tumorceller, lymfocytter og makrofager) blandt det samlede antal tumorceller. Den PD-L1-antistofklon, der bruges til detektion på vores center, er 22C3. Ingen tidligere anti-kræftbehandling.
  4. Funktionsniveauer for større organer skal opfylde de krævede kriterier
  5. For kvindelige patienter, der endnu ikke har nået menopause eller gennemgået kirurgisk sterilisering: under behandlingsperioden og i undersøgelsesbehandlingen, den endelige brug af effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter en enkelt administration.
  6. Frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive et informeret samtykke, have god compliance og være villig til at samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Stadie IV brystkræft.
  2. Inflammatorisk brystkræft.
  3. Tidligere modtaget anti-tumorbehandling eller stråleterapi for enhver ondartet tumor, eksklusive dem, der er helbredt Ondartede tumorer såsom cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom.
  4. Samtidig gennemgår anti-tumorbehandling i andre kliniske forsøg, herunder men ikke begrænset til kemoterapi og endokrin terapi. Behandling, biologisk terapi, knogleforbedringsmedicin eller immuncheckpoint-hæmmerterapi, etc.
  5. Patienten havde gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke var relateret til brystkræft, inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen, eller patienten ikke er fuldt genoprettet fra sådanne kirurgiske indgreb.
  6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag.
  7. Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver behandling; Historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv Seksuel, eller lider af andre erhvervede eller medfødte immundefektlidelser, eller har en historie med organtransplantation.
  8. Patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  9. Har modtaget immunterapi og oplevet uønskede immunhændelser såsom immunrelateret pneumoni og myokarditis, som er blevet vurderet af forskere til potentielt at påvirke sikkerheden af den eksperimentelle medicin.
  10. Personer med en kendt historie med allergi over for komponenterne i dette medicinregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuvant terapi kombineret med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab
Lægemiddel: Neo-adjuvant terapi kombineret med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab Beskrivelse: Trastuzumab Rezetecan administreres intravenøst i en dosis på 4,8 mg/kg hver 3. uge i alt 24 uger sammen med Toripalimab intravenøs infusion på 240 mg. Under postoperativ adjuvant terapi anvendes Toripalimab som før indtil i alt 1 år.
Medicin: Neoadjuvant terapi kombineret med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab
Trastuzumab Rezetecan administreres intravenøst i en dosis på 4,8 mg/kg hver 3. uge i alt 24 uger med Toripalimab intravenøs infusion på 240 mg.
Under postoperativ adjuvant terapi fortsættes Toripalimab som før i alt 1 år.
Eksperimentel: Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Toripalimab
Lægemiddel: Neo-adjuvant kemoterapi i kombination med Toripalimab Beskrivelse: Epirubicin (eller liposomal doxorubicin)+cyclophosphamid, intravenøs infusion på 100 mg/m². Epirubicin (eller 35 mg/m² liposomal doxorubicin)+600 mg/m² cyclophosphamid, startende fra den første dag i ugen, i alt 12 uger. Paclitaxel, administreret intravenøst i en dosis på 260 mg/m² hver 3. uge i alt 12 uger. Under neo-adjuvant kemoterapi og postoperativ adjuvant terapi, brug af Toripalimab: intravenøs infusion på 240 mg, en gang hver 3. uge, kombineret med præoperativ neo-adjuvant og postoperativ adjuvant terapi i alt 1 år.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi i kombination med Toripalimab
Epirubicin (eller Liposomal Doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenøs infusion på 100 mg/m2. Epirubicin (eller 35 mg/m2 liposomalt doxorubicin)+600 mg/m2 cyclophosphamid, startende fra den første dag i ugen, i i alt 12 uger. Paclitaxel, indgivet intravenøst ​​i en dosis på 260 mg/m2 hver 3. uge i i alt 12 uger. Under neoadjuverende kemoterapi og postoperativ adjuverende terapi, brug af Toripalimab: intravenøs infusion på 240 mg, én gang hver 3. uge, kombineret med præoperativ neoadjuverende og postoperativ adjuverende behandling i i alt 1 år.
Andet: Neoadjuvant Kemoterapi
Lægemiddel: Neoadjuvant kemoterapi Beskrivelse: Epirubicin (eller liposomal doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenøs infusion på 100 mg/m². Epirubicin (eller 35 mg/m² liposomal doxorubicin)+600 mg/m² cyclophosphamid, startende fra den første dag i ugen, i alt 12 uger. Paclitaxel, administreret intravenøst i en dosis på 260 mg/m² hver 3. uge i alt 12 uger.
Medicin: Neoadjuvant kemoterapi
Epirubicin (eller liposomal doxorubicin)+cyclophosphamid, intravenøs infusion af 100 mg/m2. Epirubicin (eller 35 mg/m2 liposomal doxorubicin) +600 mg/m2 cyclophosphamid, startende fra den første ugedag i i alt 12 uger. Paclitaxel, administreret intravenøst ​​i en dosis på 260 mg/m2 hver 3. uge i i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år
5 år
Resterende kræftbyrde (RCB)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20250148C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger