Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sedace oxidem dusným na skóre dentálního strachu a úzkosti u dětí ve věku 6–10 let (N₂O)

29. ledna 2026 aktualizováno: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Vliv sedace oxidem dusným na skóre strachu a úzkosti u dětí ve věku 6-10 let: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Dentální úzkost (DA) je vysoce rozšířená mezi dětmi podstupujícími stomatologické zákroky, přičemž 50–80 % zažívá strach, který narušuje léčbu a zhoršuje výsledky orálního zdraví. Zatímco sedace oxidem dusným (N₂O) je široce používána pro své anxiolytické vlastnosti, důkazy o její standardizované účinnosti při snižování skóre strachu a úzkosti u dětí zůstávají omezené.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie použila randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), přísně se držela pokynů CONSORT (Konsolidované standardy pro podávání zpráv o studiích), aby zajistila vědeckou přísnost, spolehlivost a transparentnost. Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí literatury a výsledků předběžné pilotní studie. S odkazem na standardní odchylky skóre strachu z zubaře a úzkosti v podobných studiích byla hladina významnosti (α) nastavena na 0,05 a síla (1 - β) na 0,85 (90% síla). S velikostí účinku 0,4 studie předpokládala významné rozdíly ve skóre strachu a úzkosti mezi experimentální a kontrolní skupinou. Pomocí statistických vzorců a s ohledem na praktická omezení byla odhadovaná velikost vzorku potřebná pro každou skupinu alespoň 58 účastníků, aby byla zajištěna dostatečná statistická síla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk 6–10 let; 2.Klasifikace podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I–II; 3.Potřeba stomatologických výkonů, jako je výplň kazu, ošetření dřeně nebo extrakce zubu; 4.Informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1.Kontraindikace inhalace oxidu dusného, jako je závažná kardiopulmonální dysfunkce, střevní obstrukce nebo pneumotorax; 2.Duševní onemocnění nebo mentální postižení, které by bránilo spolupráci při hodnocení nebo léčbě; 3.Prodělání stomatologické sedace nebo celkové anestezie v uplynulém měsíci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze konvenční lokální anestezii a psychologické komfortní opatření. Předoperačně zdravotnický personál důkladně komunikoval s dítětem a zákonným zástupcem, aby vysvětlil léčebný proces a preventivní opatření, což zmírnilo úzkost. Byl posouzen orální a systémový zdravotní stav dítěte, aby se určila obtížnost léčby. Během léčby byla podána artikain (Septodont, Francie) za přísných aseptických technik, aby se minimalizovala bolest. Poskytovala se kontinuální psychologická podpora prostřednictvím jemné komunikace, povzbudivých gest a distrakčních technik, jako je uklidňující hudba nebo vyprávění příběhů, aby se dítě uvolnilo a spolupracovalo. Pooperačně bylo dítě sledováno kvůli případným nežádoucím reakcím před propuštěním se zákonným zástupcem.
Behaviorální: psychologická podpora
jemná komunikace, povzbuzující gesta a techniky rozptýlení, jako je uklidňující hudba nebo vyprávění příběhů, které pomáhají dítěti relaxovat a spolupracovat.
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina dostala anestezii oxidem dusným pomocí profesionálního stomatologického inhalačního sedačního systému s oxidem dusným (Matrx, Spojené státy). Tento systém se vyznačoval přesnou regulací koncentrace plynů, monitorováním vitálních funkcí pacienta v reálném čase a spolehlivým alarmovým systémem, který zajišťoval přesné, bezpečné a stabilní podávání oxidu dusného.
Lék: Sedace oxidem dusným
Po umístění dítěte do zubního křesla byl vybrán vhodně velký nosní maska, aby bylo zajištěno bezpečné přilnutí bez úniku. Dítě zpočátku vdechovalo 100% kyslík po dobu 3–5 minut, aby si zvyklo na dýchací vzorec a odstranilo dusík z plic. Oxid dusný byl poté podáván v počáteční koncentraci 10 %–15 %, s úpravami provedenými v přírůstcích 5 %–10 % na základě úrovně úzkosti dítěte, léčebných podnětů a životních funkcí. Po každé úpravě následovalo 1–2 minuty pozorování, dokud nebylo dosaženo požadované úrovně sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDAS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
Modifikovaná škála dentální úzkosti, kde nula odpovídá žádné úzkosti a 5 označuje nejhorší možnou úzkost, účastníci dosáhli odpovědi, pokud získali výkonnostní stav 0 na škále od 0 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek)
Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
Škála behaviorálního pozorování
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 1 týdnu
K hodnocení chování dětí během léčby byla použita Franklova škála chování. Tato 4bodová škála kategorizuje chování, účastníci dosáhli odpovědi, pokud dosáhli výkonnostního stavu 1 na škále od 1 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek).
Od zařazení do konce léčby po 1 týdnu
CFSS-DS
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 1. týdnu
Dětský dotazník strachu – dentální subškálou, účastníci dosáhli odpovědi, pokud dosáhli hodnoty výkonnosti 1 na stupnici od 1 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek)
Od zařazení do konce léčby v 1. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SR
Časové okno: bezprostředně po zásahu
srdeční tep
bezprostředně po zásahu
TK
Časové okno: systolický a diastolický bude hodnocen bezprostředně po zásahu
krevní tlak
systolický a diastolický bude hodnocen bezprostředně po zásahu
RR
Časové okno: bezprostředně po zákroku
respirační frekvence
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023SKY097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení