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Die Auswirkung von Lachgassedierung auf Zahnarztangst- und -ängstigkeitswerte bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren (N₂O)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Die Auswirkung von Lachgassedierung auf Zahnarztangst- und -ängstlichkeitswerte bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dentalangst (DA) ist bei Kindern, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen, weit verbreitet, wobei 50–80 % Ängste erleben, die die Behandlung stören und die Mundgesundheitsergebnisse verschlechtern. Während Lachgas (N₂O)-Sedierung aufgrund ihrer angstlösenden Eigenschaften weit verbreitet ist, bleibt die Evidenz hinsichtlich ihrer standardisierten Wirksamkeit bei der Verringerung von Angst- und Angstbewertungen bei Kindern begrenzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) und hielt sich strikt an die CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials), um wissenschaftliche Strenge, Zuverlässigkeit und Transparenz zu gewährleisten. Die Stichprobengröße wurde auf Grundlage früherer Literatur und vorläufiger Pilotstudien-Ergebnisse berechnet. Unter Bezugnahme auf die Standardabweichungen der Werte für Zahnarztangst und -angst in ähnlichen Studien wurde das Signifikanzniveau (α) auf 0,05 und die Teststärke (1 - β) auf 0,85 (90 % Teststärke) festgelegt. Bei einer Effektgröße von 0,4 erwartete die Studie signifikante Unterschiede in den Angst- und Angstwerten zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe. Unter Verwendung statistischer Formeln und unter Berücksichtigung praktischer Einschränkungen betrug die erforderliche geschätzte Stichprobengröße für jede Gruppe mindestens 58 Teilnehmer, um eine ausreichende statistische Teststärke zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 6-10 Jahre; 2. Klassifiziert als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II; 3. Erforderliche zahnärztliche Behandlungen wie Kariesfüllung, Pulpatherapie oder Zahnextraktion; 4. Informierte Einwilligung des Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kontraindikationen für Lachgasinhalation, wie schwere kardiopulmonale Dysfunktion, Darmverschluss oder Pneumothorax; 2. Psychische Erkrankung oder geistige Behinderung, die die Zusammenarbeit bei Bewertungen oder Behandlung behindern würde; 3. Innerhalb des letzten Monats zahnärztliche Sedierung oder Vollnarkose erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur konventionelle Lokalanästhesie und psychologische Komfortmaßnahmen. Präoperativ kommunizierte das medizinische Personal ausführlich mit dem Kind und dem Erziehungsberechtigten, um den Behandlungsprozess und die Vorsichtsmaßnahmen zu erklären und so Ängste zu lindern. Die Mund- und Allgemeingesundheit des Kindes wurde bewertet, um den Behandlungsaufwand zu bestimmen. Während der Behandlung wurde Articain (Septodont, Frankreich) unter strengen aseptischen Techniken verabreicht, um Schmerzen zu minimieren. Durch sanfte Kommunikation, ermutigende Gesten und Ablenkungstechniken wie beruhigende Musik oder Geschichtenerzählen wurde kontinuierliche psychologische Unterstützung bereitgestellt, um dem Kind zu helfen, sich zu entspannen und zu kooperieren. Postoperativ wurde das Kind auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet, bevor es mit seinem Erziehungsberechtigten entlassen wurde.
Verhalten: psychologische Unterstützung
sanfte Kommunikation, ermutigende Gesten und Ablenkungstechniken wie beruhigende Musik oder Geschichtenerzählen, um dem Kind zu helfen, sich zu entspannen und zusammenzuarbeiten.
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine Lachgas-Anästhesie unter Verwendung eines professionellen zahnärztlichen Lachgas-Inhalationssedierungssystems (Matrx, USA). Dieses System verfügte über eine präzise Gaskonzentrationseinstellung, eine Echtzeit-Überwachung der Vitalzeichen des Patienten und ein zuverlässiges Alarmsystem, um eine genaue, sichere und stabile Lachgasverabreichung zu gewährleisten.
Arzneimittel: Lachgassedierung
Nachdem das Kind im Zahnarztstuhl platziert wurde, wurde eine passend große Nasenmaske ausgewählt, um einen sicheren Sitz ohne Leckage zu gewährleisten. Das Kind inhalierte zunächst 3-5 Minuten lang 100% Sauerstoff, um sich an das Atemmuster zu gewöhnen und Stickstoff aus der Lunge zu entfernen. Lachgas wurde dann mit einer Anfangskonzentration von 10%-15% verabreicht, wobei Anpassungen in Schritten von 5%-10% basierend auf dem Angstniveau des Kindes, den Behandlungreizen und den Vitalzeichen vorgenommen wurden. Jeder Anpassung folgten 1-2 Minuten Beobachtung, bis das gewünschte Sedierungsniveau erreicht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDAS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
Die Modifizierte Zahnarztangst-Skala, wobei null keiner Angst entspricht und 5 die schlimmstmögliche Angst anzeigt. Teilnehmer erreichten eine Antwort, wenn sie einen Leistungsstatus von 0 auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) erzielten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
Verhaltensbeobachtungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
Die Frankl-Verhaltensbewertungsskala wurde verwendet, um das Verhalten der Kinder während der Behandlung zu bewerten. Diese 4-Punkte-Skala kategorisiert Verhalten, Teilnehmer erzielten eine Reaktion, wenn sie einen Leistungsstatus von 1 auf einer Skala von 1 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) erreichten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
CFSS-DS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
Kinder-Angstfragebogen - zahnärztliche Subskala, Teilnehmer erreichten eine Antwort, wenn sie einen Leistungsstatus von 1 auf einer Skala von 1 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) erzielten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Herzfrequenz
unmittelbar nach der Intervention
BP
Zeitfenster: systolisch und diastolisch werden unmittelbar nach der Intervention bewertet
Blutdruck
systolisch und diastolisch werden unmittelbar nach der Intervention bewertet
RR
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Atemfrequenz
unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023SKY097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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