Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Impatto della Sedazione con Protossido di Azoto sui Punteggi di Paura e Ansia Dentale nei Bambini di Età Compresa tra 6 e 10 Anni (N₂O)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

L'Impatto della Sedazione con Protossido di Azoto sui Punteggi di Paura e Ansia Dentale nei Bambini di Età 6-10 Anni: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

L'ansia dentale (DA) è altamente prevalente tra i bambini che si sottopongono a procedure odontoiatriche, con il 50-80% che sperimenta una paura che interrompe il trattamento e peggiora i risultati della salute orale. Sebbene la sedazione con protossido di azoto (N₂O) sia ampiamente utilizzata per le sue proprietà ansiolitiche, le prove rimangono limitate riguardo alla sua efficacia standardizzata nel ridurre i punteggi di paura e ansia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha adottato un disegno di studio randomizzato controllato (RCT), aderendo rigorosamente alle linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per garantire il rigore scientifico, l'affidabilità e la trasparenza. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della letteratura precedente e dei risultati preliminari dello studio pilota. Facendo riferimento alle deviazioni standard dei punteggi di paura e ansia dentale in studi simili, il livello di significatività (α) è stato impostato a 0,05 e la potenza (1 - β) è stata impostata a 0,85 (90% di potenza). Con una dimensione dell'effetto di 0,4, lo studio prevedeva differenze significative nei punteggi di paura e ansia tra i gruppi sperimentale e di controllo. Utilizzando formule statistiche e considerando i vincoli pratici, la dimensione del campione stimata richiesta per ciascun gruppo era di almeno 58 partecipanti per garantire una potenza statistica sufficiente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età 6-10 anni; 2. Classificati come stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesiologi (ASA); 3. Trattamenti dentali richiesti come otturazione di carie, terapia pulpare o estrazione dentale; 4. Consenso informato ottenuto dal tutore del bambino.

Criteri di esclusione:

  • 1. Controindicazioni all'inalazione di protossido di azoto, come grave disfunzione cardiopolmonare, ostruzione intestinale o pneumotorace; 2. Malattia mentale o disabilità intellettiva che ostacolerebbe la collaborazione con valutazioni o trattamento; 3. Ricevuto sedazione dentale o anestesia generale nell'ultimo mese;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo anestesia locale convenzionale e misure di comfort psicologico. Preoperatoriamente, il personale medico ha comunicato approfonditamente con il bambino e il tutore per spiegare il processo di trattamento e le precauzioni, alleviando l'ansia. La salute orale e sistemica del bambino è stata valutata per determinare la difficoltà del trattamento. Durante il trattamento, l'articaina (Septodont, Francia) è stata somministrata con tecniche asettiche rigorose per minimizzare il dolore. Il supporto psicologico continuo è stato fornito attraverso una comunicazione gentile, gesti incoraggianti e tecniche di distrazione come musica rilassante o racconti per aiutare il bambino a rilassarsi e collaborare. Postoperatoriamente, il bambino è stato osservato per eventuali reazioni avverse prima di essere dimesso con il suo tutore.
Comportamentale: supporto psicologico
comunicazione gentile, gesti incoraggianti e tecniche di distrazione come musica rilassante o racconti per aiutare il bambino a rilassarsi e collaborare.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto anestesia con protossido di azoto utilizzando un sistema professionale di sedazione per inalazione con protossido di azoto odontoiatrico (Matrx, Stati Uniti). Questo sistema presentava una regolazione precisa della concentrazione del gas, il monitoraggio in tempo reale dei segni vitali del paziente e un sistema di allarme affidabile per garantire una somministrazione accurata, sicura e stabile del protossido di azoto.
Droga: Sedazione con Ossido Nitroso
Dopo che il bambino è stato fatto accomodare sulla poltrona odontoiatrica, è stata selezionata una maschera nasale di dimensioni adeguate per garantire una tenuta sicura senza perdite. Il bambino ha inizialmente inalato ossigeno al 100% per 3-5 minuti per adattarsi al modello respiratorio ed eliminare l'azoto dai polmoni. Il protossido di azoto è stato poi introdotto a una concentrazione iniziale del 10%-15%, con aggiustamenti effettuati in incrementi del 5%-10% in base al livello di ansia del bambino, agli stimoli del trattamento e ai segni vitali. Ogni aggiustamento è stato seguito da 1-2 minuti di osservazione fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDAS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
La Scala Modificata dell'Ansia Dentale, zero equivale a nessuna ansia e 5 indica la peggiore ansia possibile, i partecipanti hanno ottenuto una risposta se hanno ottenuto uno stato di performance di 0 su una scala che va da 0 (miglior esito) a 5 (peggior esito)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Scala di Osservazione Comportamentale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
La scala di valutazione del comportamento di Frankl è stata utilizzata per valutare il comportamento dei bambini durante il trattamento.
Questa scala a 4 punti categorizza il comportamento; i partecipanti hanno ottenuto una risposta se hanno ottenuto uno stato di prestazione di 1 su una scala che va da 1 (miglior esito) a 4 (peggior esito).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
CFSS-DS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, i partecipanti hanno ottenuto una risposta se hanno raggiunto uno stato di performance di 1 su una scala che va da 1 (miglior risultato) a 5 (peggior risultato)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HR
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
frequenza cardiaca
immediatamente dopo l'intervento
PA
Lasso di tempo: La pressione sistolica e diastolica verrà valutata immediatamente dopo l'intervento
pressione sanguigna
La pressione sistolica e diastolica verrà valutata immediatamente dopo l'intervento
RR
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
frequenza respiratoria
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023SKY097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni