Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af lattergasberoligelse på tandlægeskræk og angstscorer hos børn i alderen 6-10 år (N₂O)

29. januar 2026 opdateret af: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Effekten af lattergas-sedation på tandlægeskræk- og angstscores hos børn i alderen 6-10 år: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Tandlægeskræk (DA) er meget udbredt blandt børn, der gennemgår tandbehandlinger, hvor 50-80% oplever frygt, der forstyrrer behandlingen og forværrer mundsundhedsresultaterne. Mens lattergas (N₂O) sedering er bredt anvendt for dens angstdæmpende egenskaber, er beviserne stadig begrænsede vedrørende dens standardiserede effektivitet i at reducere børns frygt- og angstscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design og overholdt strengt CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) retningslinjerne for at sikre videnskabelig strenghed, pålidelighed og gennemsigtighed. Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på tidligere litteratur og resultater fra et foreløbigt pilotstudie. Med henvisning til standardafvigelserne for tandlægeskræk- og angstscorer i lignende undersøgelser blev signifikansniveauet (α) sat til 0,05, og styrken (1 - β) blev sat til 0,85 (90% styrke). Med en effektstørrelse på 0,4 forventede undersøgelsen signifikante forskelle i skræk- og angstscorer mellem forsøgs- og kontrolgrupperne. Ved brug af statistiske formler og med hensyntagen til praktiske begrænsninger var den estimerede stikprøvestørrelse, der kræves for hver gruppe, ikke færre end 58 deltagere for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 6-10 år; 2. Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II; 3. Kræver tandbehandlinger som kariesfyldning, pulpa-behandling eller tandudtrækning; 4. Informeret samtykke indhentet fra barnets værge.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Kontraindikationer mod lattergasinhalation, såsom alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, tarmobstruktion eller pneumothorax; 2. Psykisk sygdom eller intellektuel handicap, der vil hindre samarbejde med vurderinger eller behandling; 3. Har modtaget tandlæge-sedering eller fuld narkose inden for den sidste måned;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollen modtog kun konventionel lokalbedøvelse og psykologiske trøstforanstaltninger. Preoperativt kommunikerede sundhedspersonalet grundigt med barnet og værgen for at forklare behandlingsprocessen og forholdsregler, hvilket mildnede angst. Barnets mund- og generelle helbred blev vurderet for at bestemme behandlingsvanskeligheden. Under behandlingen blev articain (Septodont, Frankrig) administreret under strenge aseptiske teknikker for at minimere smerte. Kontinuerlig psykologisk støtte blev ydet gennem blid kommunikation, opmuntrende gestik og afledningsteknikker som beroligende musik eller historiefortælling for at hjælpe barnet med at slappe af og samarbejde. Postoperativt blev barnet observeret for eventuelle bivirkninger, før det blev udskrevet med sin værge.
Adfærdsmæssigt: psykologisk støtte
blid kommunikation, opmuntrende gestus og afledningsteknikker som beroligende musik eller fortællinger for at hjælpe barnet med at slappe af og samarbejde.
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
Den eksperimentelle gruppe modtog lattergas-anæstesi ved hjælp af et professionelt tandlæge-lattergas-inhalationssedationssystem (Matrx, USA). Dette system havde præcis gaskoncentrationsjustering, realtids overvågning af patientens vitale tegn og et pålideligt alarmsystem for at sikre nøjagtig, sikker og stabil lattergasadministration.
Medicin: Lattergasbedøvelse
Efter barnet var placeret i tandlægestolen, blev en passende størrelse næsemaske valgt for at sikre en tæt tilpasning uden lækage. Barnet indåndede først 100% ilt i 3-5 minutter for at tilpasse sig vejremønstret og fjerne kvælstof fra lungerne. Derefter blev lattergas introduceret med en startkoncentration på 10%-15%, med justeringer foretaget i trin på 5%-10% baseret på barnets angstniveau, behandlingsstimuli og vitale tegn. Hver justering blev efterfulgt af 1-2 minutters observation, indtil det ønskede niveau af sedation var opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDAS
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
Den Modificerede Dental Angst Skala, nul svarer til ingen angst og 5 angiver den værst mulige angst, deltagerne opnåede et svar, hvis de scorede en performance status på 0 på en skala fra 0 (bedste udfald) til 5 (værst udfald)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
Skala for adfærdsobservation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge
Frankls adfærdsvurderingsskala blev brugt til at vurdere børnenes adfærd under behandlingen. Denne 4-punkts skala kategoriserer adfærd, deltagerne opnåede et respons, hvis de scorede en performance status på 1 på en skala fra 1 (bedste udfald) til 4 (værste udfald)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge
CFSS-DS
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, deltagerne opnåede et respons, hvis de scorede en præstationsstatus på 1 på en skala fra 1 (bedste resultat) til 5 (værste resultat)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
puls
umiddelbart efter indgrebet
Blodtryk
Tidsramme: systolisk og diastolisk vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
blodtryk
systolisk og diastolisk vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
RR
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
respirationsfrekvens
umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023SKY097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger